El fraude en la extracción de plantas está muy extendido y falta gestión

Debido a los diferentes departamentos de gestión y la falta de estándares correspondientes, el mercado de extractos de plantas de China, representado por las hojas de ginkgo, está plagado de fraudes, y tanto la calidad como la credibilidad se han topado con una crisis sin precedentes. La campaña especial lanzada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos este año para rectificar extractos de plantas puede ayudar a mejorarlo.

Los fabricantes de extractos de hojas de ginkgo falsificados están sufriendo una represión sin precedentes.

El 5 de noviembre de 2015, el sitio web oficial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos publicó una opinión de sanción, clasificando el extracto de hoja de Ginkgo que no se produjo de acuerdo con los procesos pertinentes como medicamentos falsos o inferiores. Ley de administración de medicamentos, producción y venta. Se prevén sanciones para medicamentos falsificados y de calidad inferior.

Como materia prima común para productos para el cuidado de la salud, el Ginkgo biloba tiene efectos terapéuticos y preventivos sobre las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. Puede usarse como medicamento y convertirse en productos para el cuidado de la salud. Según las estadísticas, las ventas totales en el mercado mundial de diversas preparaciones de ginkgo, así como de diversos alimentos saludables y cosméticos que contienen extractos de ginkgo, han superado los 5 mil millones de dólares estadounidenses.

Sin embargo, un anuncio anterior de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos mostró que entre los 90 fabricantes de extractos de hojas de ginkgo, hojas de ginkgo (incluidas las tabletas dispersables) y cápsulas de hojas de ginkgo en mi país, la tasa de fracaso alcanzó el 45{ bf} - también En otras palabras, casi la mitad de los productos de hoja de ginkgo que se lleva a la boca pueden ser de extracción ilegal.

Esta es una guerra que se ha retrasado durante medio año. A partir de mayo de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha realizado continuamente conferencias telefónicas y ha unido fuerzas con las autoridades reguladoras locales para lanzar una campaña a nivel nacional para combatir el crack. Abajo sobre productos inferiores. Acción especial del extracto de Ginkgo biloba. La información de las inspecciones de Shandong, Fujian, Sichuan, Hunan, Guangxi y otras provincias se ha hecho pública en el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Detrás de las diminutas hojas de ginkgo, poco a poco se va revelando la caótica situación de la industria de los extractos de plantas en China e incluso en todo el mundo.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos "levantó la tapa"

Wang Tiehan, portavoz de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, reveló a los periodistas de Southern Weekend que la fuente del " El incidente de la hoja de Ginkgo" fue simplemente "un trabajo normal".

A principios de mayo de 2015, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos descubrió que el precio de venta de los productos de hoja de ginkgo era significativamente más bajo que el costo durante las licitaciones y adquisiciones provinciales en Hunan y Guangxi. "Si compras algo por 180 yuanes por 80 yuanes y el precio viola maliciosamente los principios del mercado, debe haber algo mal", dijo Wang Tiehan.

La primera persona en ser descubierta fue Guilin Xingda Pharmaceutical Co., Ltd. La clave del "barato" de los productos de la empresa reside en cambiar el etanol diluido utilizado en el proceso de extracción de la hoja de ginkgo por el uso de ácido clorhídrico 3{bf} para la extracción. El uso de etanol diluido también está estipulado en la última versión de la Farmacopea China. Según la Ley de Administración de Medicamentos, la práctica de Guilin Xingda violaba la disposición de la ley de que "las piezas de hierbas medicinales chinas deben procesarse de acuerdo con las normas nacionales sobre medicamentos".

"Nunca abogaremos por hacer esto". Wang Fei, profesor de la Universidad Forestal de Nanjing, dijo a los periodistas de Southern Weekend que usar ácido clorhídrico 3{bf} en lugar de etanol diluido puede acelerar la extracción, pero no lo hará. También reducirá los costos, los ingredientes activos en las hojas de ginkgo también están disminuyendo.

Más importante aún, además de producir extracto de hoja de ginkgo de calidad inferior por sí mismo, Guilin Xingda Pharmaceutical también compró extracto de hoja de ginkgo producido mediante el proceso de ácido clorhídrico de empresas no calificadas para la producción de hojas de ginkgo. Además, también falsificaron cuentas de compra de materias primas y registros de inspección de producción, y revendieron extractos de calidad inferior a otros fabricantes farmacéuticos.

La información pública muestra que 24 fabricantes de medicamentos en Japón compraron extracto ilegal de hoja de ginkgo de Guilin Xingda Pharmaceutical Co., Ltd. Llegan a Heilongjiang en el norte y Guangdong en el sur, incluidos nombres familiares como Hengwei Pharmaceutical y Qili Pharmaceutical.

Según la encuesta, las empresas compran extracto de hoja de ginkgo por varias razones: “Algunas empresas compraron toneladas de extracto, mientras que la menor solo compró un kilogramo”. Algunas empresas se utilizan directamente en la producción de medicamentos o productos para el cuidado de la salud, otras son para investigación científica y algunas empresas (esta empresa sólo compró un kilogramo de extracto) son compradas por el jefe simplemente para el cuidado personal, pero también figuran en la lista. Notificación de pase de lista del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La investigación y el procesamiento del Ginkgo biloba es como un baile de claqué trepidante, con la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos siempre llevando la batuta.

Desde principios de mayo, los inspectores del Departamento de Supervisión Farmacéutica de la Administración de Alimentos y Medicamentos rara vez han aparecido en la oficina.

El 20 de mayo, un día después de la emisión del aviso, las Administraciones de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios del país recibieron el adjunto al aviso emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, junto con un aviso:

Todas las localidades organizan de inmediato una inspección exhaustiva de todas las empresas fabricantes de extractos de hojas de ginkgo y preparaciones de hojas de ginkgo en sus respectivas regiones administrativas. Los resultados de la inspección de todas las empresas se informarán a la Administración General antes del 30 de mayo de 2015.

"Se dice que se requiere una inspección exhaustiva y una retirada colectiva. Pero, de hecho, la retirada no es tan fácil". , dijo que la mayoría de los sistemas de trazabilidad de medicamentos no se remontan a la producción de materias primas. En esta etapa, el Ginkgo biloba se utiliza como materia prima para muchas categorías de medicamentos, productos sanitarios y alimentos, y es extremadamente difícil rastrearlo. atrás.

Dado que la trazabilidad es difícil, las autoridades reguladoras han tomado otro camino. El 8 de junio, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos anunció métodos de laboratorio para detectar productos de ginkgo falsificados y de mala calidad. La publicación de métodos de inspección puede ayudar a las empresas a controlar si las materias primas de hojas de ginkgo utilizadas en los productos finales comercializados son legales.

"En mi opinión, este método tiene un efecto disuasorio más fuerte que la presión administrativa", dijo Wang Tiehan, esto equivale a que la Administración General venga a "levantar la tapa" y emitir un código de conducta para el gobierno. gobiernos locales; de lo contrario, los gobiernos locales. A veces el gobierno y las empresas no lo saben y, a veces, no están dispuestos a hacer nada si lo saben.

Según las estadísticas de los reporteros de Southern Weekend, desde mayo de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado 47 piezas de información pública sobre el incidente de la hoja de ginkgo.

"La gente tiene miedo de lo desconocido. Al dar a conocer públicamente lo desconocido, naturalmente obtendremos mejores resultados", afirmó Hu Yinglian, profesor asociado de la Escuela Nacional de Administración.

Cuerpo a cuerpo en la industria de extractos de plantas

“La industria de los extractos de plantas está dominada por pequeñas y medianas empresas, y sus costos ilegales son muy bajos. Esta es la causa fundamental de la industria. caos, mala calidad y la tendencia a adiciones ilegales ", dijo Yu Zhibin, secretario general de la División de Extractos de Plantas de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Debido a la falta de estándares y regulaciones, algunos conocedores de la industria de extractos de plantas incluso llaman a esta industria un "mercado malvado".

A partir de los documentos de investigación publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el incidente de la hoja de Ginkgo, podemos vislumbrar esta cadena industrial: Ningbo Lihua Pharmaceutical Co., Ltd., que fue nombrada públicamente por la Agencia de Alimentos. y Administración de Medicamentos, nunca ha tenido calificaciones para la producción de medicamentos. Después de que la compañía compró el extracto de hoja de Ginkgo, se almacenó en el almacén bajo la etiqueta de la compañía y se vendió a Shenzhen Neptune Pharmaceuticals y Yangzijiang Pharmaceuticals a nombre de la compañía.

Guilin Xingda Pharmaceutical vendió los productos que produjo y compró en otros lugares a la sucursal de Anning de Yunnan Nantao Green Pharmaceutical Co., Ltd., una subsidiaria de Conba Pharmaceuticals, que vende el extracto de hoja de ginkgo antes mencionado. cuatro empresas, incluidas Beijing Sihuan Pharmaceutical y Hunan Hansen Pharmaceutical, a través del departamento de negocios internacionales de producción farmacéutica de Conba.

Conba Company reveló en su anuncio que el extracto de hoja de ginkgo comprado por Yunnan Tao Anning Branch procedía de Yunnan Baiyao Group Traditional Chinese Medicine Resources Co., Ltd., y Yunnan Baiyao lo compró a Guilin Xingda.

Esto ya no es un secreto: desde las pequeñas hasta las medianas empresas, y luego a las grandes empresas, a través de la reventa, estos extractos de hojas de ginkgo falsos e inferiores producidos por pequeñas y medianas empresas eventualmente se convirtieron en los materias primas de las grandes empresas, convirtiéndose en el consumo diario de medicamentos, productos sanitarios y alimentos entra en boca de los consumidores.

Lo que impulsa la cadena industrial son los enormes dividendos que genera la falsificación.

Lu Guangzheng, fundador de "Plant Extract Space" y director general de Guilin Plande Biotechnology Company, ha estado involucrado en la industria de extractos de plantas durante más de diez años. Experimentó la era de la especulación "malvada" de los extractos de plantas a mediados de los años 1990. En ese momento, los extractos de plantas todavía eran una industria emergente y el precio de mercado de las materias primas para el extracto de hoja de ginkgo llegó a alcanzar los 375 dólares EE.UU./kg. Sin embargo, con el aumento de los fabricantes en todo el mundo, este precio ha caído hasta los 375 dólares estadounidenses por kilo. inferior de 35 dólares EE.UU./kg, que es un 1/10 inferior al precio original.

La repentina escasez de recursos obligó a la industria a entrar en la "Era de los Estados Combatientes", en la que las empresas "se mataban entre sí". "El umbral de la industria es bajo y la competencia es feroz, lo que hace que muchas empresas sientan que ya no son rentables, por lo que empiezan a bajar los precios entre sí", dijo Tu Pengfei, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Pekín.

Un gerente del departamento de compras de Tianjin Jianfeng Natural Products Research and Development Co., Ltd. dijo a los periodistas de Southern Weekend que muchos fabricantes de extractos de plantas no establecen departamentos de control de calidad dentro de la empresa para ahorrar costos. .

Para aquellos en la industria, el método de identificación de la hoja de Ginkgo emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha sido durante mucho tiempo un secreto a voces en la industria; en realidad, es muy fácil identificar la autenticidad del extracto de hoja de Ginkgo. La clave es que el mercado actual dice "Alguien necesita uno falso".

Los periodistas de Southern Weekend se enteraron de que el precio del extracto de hoja de ginkgo oscila ahora entre 140 yuanes por kilogramo y 250.000 yuanes por kilogramo, dependiendo del grado de purificación y el tipo de producto. La calidad es desigual y los métodos de falsificación también. varios diferentes. La industria de los extractos de plantas también se conoce como "una industria extraña con precios impredecibles".

Wang Lin (seudónimo) es un usuario senior del foro "Plant Space". Dijo que la falsificación en la industria de los extractos de plantas es "como hacer tres comidas al día, pero no puedes librarte del problema en absoluto".

Ya al ​​comienzo de su carrera, Wang Lin sintió el "Período de los Reinos Combatientes" en la industria de extractos de plantas: compró un kilogramo de extracto de hoja de ginkgo con un informe de prueba de un fabricante de extracto de hoja de ginkgo y Lo devolví. Después de ir al laboratorio para realizar pruebas, se descubrió que los propios indicadores del producto eran tres veces diferentes a los del informe.

Ausencia de gestión y ausencia de estándares

La represión ha comenzado a partir del 5 de noviembre, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos clasificará los extractos de Ginkgo biloba que no se produzcan de acuerdo con los procesos pertinentes. medicamentos falsificados o de calidad inferior, y han sido sancionados de conformidad con las disposiciones de la Ley de la Administración de Medicamentos sobre la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior.

Sin embargo, en opinión de algunos funcionarios, muchas empresas de la cadena industrial del extracto de hoja de ginkgo no tienen ninguna calificación de producción farmacéutica y no tienen intención de producir materias primas farmacéuticas. El departamento administrativo las ha etiquetado como tal. Medicamentos falsos e inferiores. El castigo de "talla única" también es impotente.

Yu Zhibin, secretario general de la División de Extractos de Plantas de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, cree que la exportación de hojas de ginkgo puede no estar bajo el control de la Comisión de Alimentos. Administración de Alimentos y Medicamentos: "No podemos decir que la Administración de Alimentos y Medicamentos haya tomado una decisión equivocada. Si se hace a nivel nacional, es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos llevar a cabo la rectificación. Pero si se exporta, las empresas no necesariamente "Necesitamos seguir los estándares de la Farmacopea China".

La Administración de Alimentos y Medicamentos parece estar a cargo. Se está extendiendo "un poco demasiado lejos". Yu explicó que la industria de extractos de plantas surgió en la década de 1980 y en los países occidentales se la llamaba suplementos dietéticos. La demanda extranjera ha dado lugar al desarrollo de la industria de extractos de plantas en mi país. Actualmente, en el campo de los extractos de plantas, la proporción entre exportaciones y ventas internas es de seis a cuatro, y la mayoría de las empresas todavía se centran en las exportaciones.

De hecho, en el campo de los extractos vegetales, nuestro país siempre ha carecido de un departamento claramente competente. En la etapa de producción, debería ser supervisada por el Ministerio de Agricultura, pero como los cultivos cultivados están obviamente destinados a ser utilizados como suplementos dietéticos y medicamentos, parece más razonable ser supervisado por el sistema de la Administración de Alimentos y Medicamentos; etapa, debido a que las materias primas producidas se utilizan en diferentes campos, se requiere que las empresas obtengan diferentes calificaciones en alimentos, medicinas, etc., mientras que los extractos de plantas que se venden en el mercado interno están a cargo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y los exportados están supervisados; por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena.

Dado que los campos de aplicación de los extractos de plantas son demasiado amplios, incluyendo alimentos, medicinas, cosméticos, etc., la consecuencia directa de "todos pueden controlar" es que "a nadie le importa".

Para empeorar las cosas, debido a la falta de autoridades competentes claras, la mayoría de los productos de la industria de extractos de plantas no tienen estándares de producción unificados.

"Hay entre cuatrocientos y quinientos tipos de extractos de la medicina tradicional china. Incluyendo los extractos de plantas, probablemente hay más de 1.000 tipos. Sin embargo, sólo hay 47 estándares para los extractos de la medicina tradicional china en la Farmacopea China. " Dijo Yu Zhibin, una gran cantidad de extractos de plantas actualmente no tienen estándares a seguir.

Por lo tanto, la industria de extractos de plantas de China se ha convertido en una industria en la que “no se puede determinar la calidad de los productos”. Las empresas pueden utilizar la certificación GMP o cGMP para lograr esto, o pueden hacer alarde de su singularidad a través de certificaciones con umbrales bajos, como la certificación kosher y la certificación halal. Sin embargo, cada vez más pequeñas empresas ni siquiera tienen un departamento de gestión de calidad.

La falta de estándares nacionales obliga a las empresas chinas a utilizar los estándares de los clientes extranjeros en el comercio de importación y exportación, lo que se ve severamente limitado en las negociaciones comerciales internacionales.

Esto también está relacionado con el "status" de los extractos de plantas "made in China" en el mercado internacional.

Tu Pengfei admitió con franqueza que varias "reglas ocultas" en la industria nacional de extractos de plantas le han hecho perder su debida credibilidad: "A excepción de unas pocas empresas de alto nivel, la producción ilegal y la competencia de bajos precios han hizo que la industria de extractos de plantas tenga muy mala reputación a nivel internacional.

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"Aunque el país tiene tecnología y recursos, la industria de extractos de plantas se encuentra en la parte superior de la cadena industrial mundial. No hay muchas empresas terminales en el país, lo que es la principal razón para estar restringida. el mercado internacional. "Lu Guangzheng dijo que quienes toman la iniciativa en la formulación de estándares son las grandes empresas extranjeras.

Aun así, la industria nacional de extractos de plantas sigue siendo una "industria naciente". Datos proporcionados por la Cámara de Comercio de China para La Importación y Exportación de Productos Farmacéuticos y de Salud arroja 1.449 millones de dólares de enero a septiembre de 2015, un incremento interanual de 1.148{bf}

El sistema de registro sanitario de alimentos adoptado por el nuevo sistema de seguridad alimentaria La ley también se considera una de las buenas políticas para el desarrollo de la industria. A continuación, Zhejiang Kang Enbai tomó la iniciativa de invertir 1.500 millones de yuanes en la plantación de ginkgo para la producción de extracto de hoja de ginkgo. A principios de 2015, Rhine Biotechnology anunció que recaudaría 500 millones de yuanes para invertir en extractos de plantas, mientras que otra empresa salió a bolsa. La inversión de la empresa en Chenguang Biotechnology es de 200 millones de yuanes.

Los gigantes de la industria son optimistas sobre el futuro. dividendos de mercado de la industria de extractos, pero más profesionales de la industria todavía están preocupados por la apertura del mercado

“Lo que más gente ve es el RMB cayendo del cielo uno por uno como hojas de ginkgo. "Wang Lin describió la industria de los extractos de plantas a sus ojos de la siguiente manera: "No hay necesidad de hacer cola, no hay orden, todos se apretujan desesperadamente debajo del árbol, los que van temprano recogen y los que llegan tarde suben por el árbol para recoger hojas, y algunos incluso extraen las raíces del árbol. "(Fuente: Fin de semana del Sur)