Reglamento de administración y supervisión de medicamentos de la provincia de Jiangsu (revisión de 2017)
Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad del uso de medicamentos en humanos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, la "Ley de Administración de Medicamentos")), el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante, el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos") y demás leyes y reglamentos administrativos, estos reglamentos se formulan con base en las condiciones reales de esta provincia. Artículo 2 Las unidades y personas dedicadas al desarrollo, producción (preparación), operación, uso y supervisión y gestión de medicamentos dentro de la región administrativa de esta provincia deberán cumplir con este reglamento. Artículo 3 Los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior incorporarán la supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos en los objetivos de evaluación del trabajo gubernamental, fortalecerán el liderazgo y la coordinación de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas, establecerán y mejorarán los mecanismos de supervisión y coordinación de la gestión de medicamentos y los mecanismos departamentales. sistemas de supervisión y responsabilidad de gestión, supervisar, promover y apoyar a los departamentos pertinentes en el desempeño de sus funciones de conformidad con la ley. Artículo 4: Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de salud, industria y comercio, precios y otros son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Capítulo 2 Desarrollo y Gestión de la Producción de Medicamentos Artículo 5 El desarrollo de medicamentos deberá cumplir con lo dispuesto en las Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación No Clínica de Medicamentos y las Buenas Prácticas Clínicas de Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Los registros originales del desarrollo de medicamentos y los materiales de solicitud para el registro de medicamentos deben ser verdaderos, completos y estandarizados, y no se permite ninguna falsificación o fabricación de datos de pruebas u otra información. Artículo 6 Las empresas fabricantes de productos farmacéuticos deberán cumplir las condiciones estipuladas en la Ley de Administración de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Los jefes del departamento de gestión de producción y del departamento de gestión de calidad de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí.
El nombramiento y cambio del responsable señalado en el párrafo anterior deberá comunicarse a la Dirección Provincial de Regulación de Medicamentos para su archivo dentro de los treinta días siguientes a la toma de la decisión. Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos organizarán la producción de medicamentos de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales, las recetas registradas y los procesos de producción. Si necesitan cambiar la prescripción o cambiar el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento, deberán solicitar y obtener la aprobación de acuerdo con las normas pertinentes; regulaciones.
Las materias primas y excipientes utilizados por los fabricantes de medicamentos para producir medicamentos, así como los materiales de embalaje y contenedores que entran en contacto directo con los medicamentos, deben cumplir con los requisitos de las regulaciones nacionales pertinentes. Artículo 8 Las empresas fabricantes de medicamentos deberán tener registros verdaderos y completos de la compra, inspección y aceptación de materias primas, excipientes, materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con los medicamentos, registros de inspección y venta de medicamentos terminados producidos y registros de inspección necesarios de intermedios.
Los registros especificados en el párrafo anterior se conservarán hasta un año después de la expiración del período de validez del lote de productos, y si no se especifica ningún período de validez, se conservarán durante tres años. Artículo 9: Las empresas fabricantes de medicamentos deberán realizar inspecciones completas de acuerdo con las normas sobre medicamentos antes de que los medicamentos que produzcan salgan de la fábrica. No está permitido falsificar ni alterar los registros de inspección de medicamentos ni los informes de inspección originales. Artículo 10: Los envases farmacéuticos deberán imprimirse o colocarse etiquetas e instrucciones de acuerdo con la normativa nacional. Las etiquetas y las instrucciones deben utilizar caracteres chinos estandarizados y el texto debe ser claro y fácil de leer. La fecha de vencimiento del medicamento debe ser clara, inequívoca y estar marcada en las etiquetas interna y externa del medicamento. Artículo 11 Las empresas que acepten la encomienda en el extranjero para procesar y exportar medicamentos dentro de la región administrativa de esta provincia deberán obtener una "Licencia de producción farmacéutica" y una certificación de "Buenas prácticas de fabricación farmacéutica" que sean apropiadas para el procesamiento de medicamentos encomendados. Los fabricantes de productos farmacéuticos deberán presentar un registro ante el departamento municipal de regulación de medicamentos del distrito dentro de los 30 días siguientes a la firma del contrato de procesamiento encomendado. Capítulo 3 Gestión de Empresas Farmacéuticas Artículo 12 Nadie podrá realizar actividades de empresas farmacéuticas sin obtener una "Licencia de Empresas Farmacéuticas".
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos operarán medicamentos de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial estipulados en la "Licencia de Negocios Farmacéuticos".
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no pueden vender medicamentos en persona en direcciones que no hayan sido aprobadas por el departamento regulador de medicamentos.
Está prohibida la compra individual de medicamentos, excepto las hierbas medicinales chinas permitidas por el estado. Artículo 13: Las empresas fabricantes de medicamentos no venderán medicamentos producidos por encargo ni medicamentos producidos por otros.
Las empresas farmacéuticas no pueden comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas. Artículo 14 Si una empresa de producción u operación de medicamentos sabe o debería saber que otra persona se dedica a la producción o operación de medicamentos sin calificaciones de producción o operación de medicamentos, no le proporcionará medicamentos.
Las empresas de producción y operación farmacéutica no deberán proporcionar documentos de certificación de calificación, facturas y otras comodidades para que otros operen medicamentos en nombre de la empresa.
Artículo 15 Al vender medicamentos, los fabricantes y mayoristas de medicamentos emitirán vales de venta que indiquen el nombre del proveedor, nombre del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc.
Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos deberán emitir vales de venta que indiquen el nombre del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. Artículo 16: Las empresas operadoras de medicamentos deberán contar con personal profesional y técnico dedicado a la gestión de la calidad de los medicamentos.
Los farmacéuticos en ejercicio u otros técnicos farmacéuticos que hayan sido calificados de acuerdo con la ley en empresas minoristas de medicamentos que negocien medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben estar destacados en servicio cuando no lo estén. de servicio, deberían dejar de vender medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A. Capítulo 4 Gestión de farmacias en instituciones médicas Artículo 17 Las instituciones médicas podrán, de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes, establecer farmacias o botiquines dentro del alcance de los temas de diagnóstico y tratamiento y el uso de medicamentos aprobados de conformidad con la ley, y los departamentos internos no establecerán levantar botiquines sin permiso.
Las farmacias o botiquines establecidos por instituciones médicas deben tener lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, ambiente sanitario y otras condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes y las regulaciones específicas serán determinadas por la supervisión provincial de medicamentos. y el departamento de administración y el departamento de administración provincial de salud formularon.