Regulaciones de supervisión y administración de medicamentos de la provincia de Jiangsu
Los departamentos de salud, industria y comercio, precios y otros son responsables de la supervisión y gestión de los medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Capítulo 2 Gestión del Desarrollo y Producción de Medicamentos Artículo 5 La investigación y el desarrollo de medicamentos deberán cumplir con las disposiciones de las Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación No Clínica de Medicamentos y las Buenas Prácticas Clínicas de Ensayos Clínicos de Medicamentos.
Los registros originales de los materiales de solicitud de registro y desarrollo de medicamentos deben ser verdaderos, completos y estandarizados, y no se permite ninguna falsificación o fabricación de datos de pruebas u otros materiales. Artículo 6 Las empresas fabricantes de medicamentos deberán cumplir con los requisitos de la Ley de Administración de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Los jefes del departamento de gestión de producción y del departamento de gestión de calidad de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos no podrán ocupar puestos concurrentes entre sí.
El nombramiento y cambio del responsable señalado en el párrafo anterior deberá comunicarse al departamento provincial de regulación de medicamentos para su archivo dentro de los 30 días siguientes a la toma de la decisión. Artículo 7 Los fabricantes de medicamentos organizarán la producción de medicamentos de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos, las recetas registradas y los procesos de producción, si necesitan cambiar la prescripción o cambiar el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento, deberán solicitar la aprobación de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
Las materias primas, excipientes, materiales de embalaje y envases utilizados por los fabricantes farmacéuticos que entran en contacto directo con productos farmacéuticos deben cumplir con los requisitos de las normativas nacionales pertinentes. Artículo 8 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deberán contar con registros verdaderos y completos de la compra y aceptación de materias primas, excipientes, materiales de embalaje y contenedores que estén en contacto directo con los productos farmacéuticos, registros de inspección y venta de productos farmacéuticos terminados, así como los registros de inspección intermedios necesarios. .
Los registros especificados en el párrafo anterior se conservarán durante un año después de la expiración del período de validez del lote de productos. Si no se especifica ningún período de validez, se conservarán durante tres años. Artículo 9 Los medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos deben ser inspeccionados de acuerdo con las normas sobre medicamentos antes de salir de la fábrica. Los registros originales y los informes de inspección de drogas no deberán ser falsificados ni alterados. Artículo 10 Los envases farmacéuticos deberán tener instrucciones impresas o etiquetadas de acuerdo con la normativa nacional. Las etiquetas y las instrucciones deben utilizar caracteres chinos estandarizados y el texto debe ser claro y fácil de leer. La fecha de vencimiento del medicamento debe estar clara y marcada en las etiquetas interna y externa del medicamento. Artículo 11 Las empresas que acepten la encomienda en el extranjero para procesar y exportar medicamentos dentro de la región administrativa de esta provincia deberán obtener una "Licencia de producción farmacéutica" y un "Certificado de buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos" que sean adecuados para el procesamiento de medicamentos encomendados. Los fabricantes de productos farmacéuticos deberán registrarse en el departamento provincial de reglamentación de medicamentos dentro de los treinta días siguientes a la firma del contrato de procesamiento encomendado. Capítulo 3 Gestión del Negocio Farmacéutico Artículo 12 Quien no haya obtenido una "Licencia de Negocio Farmacéutico" no podrá realizar actividades comerciales farmacéuticas.
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos operarán medicamentos de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial especificados en la "Licencia comercial farmacéutica".
Las empresas de fabricación y operación de productos farmacéuticos no pueden vender medicamentos en lugares que no hayan sido aprobados por el departamento regulador de medicamentos.
Está prohibida la compra individual de medicamentos, excepto las hierbas medicinales chinas permitidas por el estado. Artículo 13 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos no venderán medicamentos producidos por encargo ni medicamentos producidos por otros.
Las empresas farmacéuticas no pueden comprar ni vender preparados preparados por instituciones médicas. Artículo 14 Las empresas de producción y comercialización de productos farmacéuticos no proporcionarán medicamentos a otras personas que sepan o deban saber que participan en actividades de producción y comercialización de productos farmacéuticos pero que no tengan calificaciones de producción y comercialización de productos farmacéuticos.
Las empresas de producción y operación farmacéutica no proporcionarán certificados de calificación, facturas ni otras condiciones convenientes para que otros operen medicamentos en su propio nombre. Artículo 15 Al vender medicamentos, los fabricantes de productos farmacéuticos y las empresas mayoristas de productos farmacéuticos emitirán vales de venta que indiquen el nombre del proveedor, el nombre del medicamento, la empresa de producción, el número de lote, la cantidad y el precio.
Al vender medicamentos, las empresas minoristas de medicamentos deberán emitir vales de venta que indiquen el nombre del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc. Artículo 16 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deberán contar con personal profesional y técnico dedicado a la gestión de la calidad farmacéutica.
Los farmacéuticos en ejercicio u otros técnicos farmacéuticos calificados de empresas minoristas de medicamentos que comercializan medicamentos recetados y de venta libre deben estar de guardia y deben dejar de vender medicamentos recetados y de venta libre cuando no están de servicio. Capítulo 4 Gestión de farmacias de instituciones médicas Artículo 17 Las instituciones médicas podrán, de conformidad con las regulaciones nacionales pertinentes, establecer farmacias o botiquines dentro del alcance de los temas de diagnóstico y tratamiento legalmente aprobados y el uso de medicamentos, y sus departamentos internos no instalarán botiquines. sin permiso.
Las farmacias o botiquines establecidos por instituciones médicas deben tener lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, ambiente sanitario y otras condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes. El departamento provincial de reglamentación farmacéutica y el departamento administrativo de salud provincial formulan reglamentos específicos.