¿Cómo comprobar si una empresa ha pasado la certificación FDA?

La certificación FDA se divide en muchos tipos de productos y los métodos de consulta también son diferentes.

Por ejemplo, los dispositivos médicos se pueden buscar directamente en el sitio web oficial de la FDA; los alimentos requieren que las empresas proporcionen nombres de usuario y contraseñas para la consulta; categorías de radiación (láseres, electromagnéticos ionizantes, microondas, rayos X, vapor de mercurio). lámparas, etc.) no se pueden buscar en absoluto. Para consultas en el sitio web oficial de la FDA, solo puede enviar correos electrónicos, cartas o llamar a la FDA para su verificación.

Datos ampliados:

La FDA tiene una definición clara y estricta de dispositivos médicos, la cual se define de la siguiente manera: “Los llamados dispositivos médicos se refieren a instrumentos, dispositivos, herramientas, maquinaria , instrumentos, insertos Tubos, reactivos in vitro y otros artículos relacionados, incluidas piezas, piezas o accesorios: enumerados expresamente en los apéndices del Formulario Nacional de los Estados Unidos o de la Farmacopea de los Estados Unidos, o ambos, destinados a su uso en el diagnóstico de enfermedad u otra condición física en animales o humanos, o para su uso en Con el fin de curar, aliviar y tratar enfermedades que se espera que afecten la función o estructura del cuerpo de animales o humanos, pero sin lograr el propósito principal a través del metabolismo”. p>

Solo los productos que cumplan con la definición anterior pueden considerarse dispositivos médicos. Según esta definición, no sólo diversos equipos y herramientas de los hospitales, sino también equipos de fitness como monturas de gafas, anteojos, cepillos de dientes y masajeadores que los consumidores pueden comprar en las tiendas generales entran dentro del alcance de la gestión de la FDA. Es ligeramente diferente de la identificación de dispositivos médicos domésticos.

Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), siendo la tercera categoría la que tiene el nivel de riesgo más alto. La FDA estipula claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. El catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA ha incluido más de 1700 productos. Si algún dispositivo médico quiere ingresar al mercado estadounidense, primero debe comprender los requisitos de clasificación y gestión de los productos que solicitan su comercialización.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Certificación FDA