¿Cómo identificar el efecto de desinfección del gabinete de desinfección?

2.1.5

El efecto de desinfección de los armarios de desinfección por infrarrojos (en lo sucesivo, armarios de desinfección) sobre la vajilla (utensilios para beber) se probó como un evaluación Referencia para saber si su desempeño bactericida cumple con los requisitos de diseño.

Equipo de prueba

(1) Suspensión de E. coli (8099).

(1) Suspensión de Poliovirus.

(2) Portador para portaobjetos contaminados (10 mm x 10 mm) (si es necesario, se pueden agregar o reemplazar otros portadores con los objetos de desinfección)

(4) Recuento de bacterias viables Requerido equipo (ver 2.1.1.3).

(5) Soluciones de prueba, medios de cultivo y equipos necesarios para la prueba de inactivación de virus (ver 2.1.1.10).

(6) Utensilios para alimentos (beber) (el tipo y la cantidad se especifican en el manual de instrucciones de la unidad de producción, utilizados para llenar el armario de desinfección para la prueba de carga completa)

( 7 )Instrumento de medición de temperatura multipunto

2.1.5.2.3 Medición de temperatura en el gabinete

Colocar las sondas del termómetro en los puntos interior y exterior de cada capa de desinfección armario (armario grande que se puede colocar en los puntos interior, medio o exterior), y los utensilios (bebidas) se colocan a la carga máxima (carga completa) especificada en las instrucciones. Cierre la puerta del gabinete, encienda la energía y desinfecte de acuerdo con los procedimientos especificados en el gabinete de desinfección. Cada 3 minutos, registre la temperatura de cada punto. El experimento se repitió tres veces y las temperaturas promedio en cada punto en diferentes momentos se calcularon y enumeraron en la tabla.

2.1.5.2.4 Prueba de eliminación de E. coli

(1) Prepare rodajas de E. coli (el soporte es un portaobjetos de vidrio) como se muestra en 2.1.1.2.

(2) Cuando el armario de esterilización esté completamente cargado, coloque las tabletas secas de E. coli en un plato esterilizado y coloque 2 piezas en cada plato sin superponerlas. Coloque un plato que contenga bacterias en dos puntos dentro y fuera de cada capa del armario de desinfección (puede poner un armario grande dentro, uno dentro y otro fuera) y abra la tapa del plato.

(3) Cierre la puerta del gabinete, encienda la alimentación y realice la desinfección de acuerdo con los procedimientos de diseño originales del gabinete de desinfección. Después de la desinfección, abra la puerta del gabinete y saque la placa plana según el tiempo especificado en las instrucciones. Mueva las rodajas bacterianas a un tubo de ensayo que contenga 5 ml de PBS y cuente los cultivos bacterianos viables como se muestra en 2.1.1.3.

(4) Durante el proceso de prueba de desinfección anterior, se colocaron rodajas de bacterias no esterilizadas a temperatura ambiente. Después de completar la prueba del grupo de desinfección, se tomaron rodajas de bacterias para contar el cultivo bacteriano viable como control positivo. Además, se cultivó el mismo lote de medio de cultivo con PBS como control negativo.

(5) Repita la prueba tres veces y la tasa de mortalidad promedio debe calcularse y expresarse de acuerdo con 2.1.1.7.

(6) En los tres experimentos, el número de bacterias recuperadas del control positivo alcanzó 5×105 ufc/pieza ~ 5×106 ufc/pieza, y el control negativo se volvió estéril. Si los resultados del grupo de control positivo y del grupo de control negativo no cumplen con los requisitos anteriores, el experimento no será válido y se repetirá.

2.1.5.2.5 Prueba de inactivación de poliovirus

(1) Preparar la suspensión de poliovirus de acuerdo con 2.1.1.10.3. Si no hay requisitos especiales, utilice portaobjetos de vidrio como soporte.

(2) Cuando el gabinete de desinfección esté completamente cargado, coloque el vector seco infectado con poliovirus en un plato esterilizado y coloque 2 piezas en cada plato sin superponer. Coloque una tableta que contenga portadores de poliovirus en dos puntos dentro y fuera de cada capa del armario de desinfección (se puede colocar un armario grande dentro, uno dentro y otro fuera) y abra la tapa del plato.

(3) Cierre la puerta del gabinete, encienda la alimentación y desinfecte de acuerdo con los procedimientos prescritos originales. Después de la desinfección, abra la puerta del gabinete y saque los platos según el tiempo especificado en las instrucciones. Transfiera el vector a un tubo que contenga 1 ml de solución de mantenimiento celular. Después de agitar bien y lavar, tomar una muestra para detectar el título de infección por poliovirus residual, ver 2.1.1.10.4.

(3) Como control positivo, colocar 2 piezas de vectores infectados con poliovirus fuera del gabinete de esterilización a temperatura ambiente. Después de desinfectar el grupo experimental, el vector se transfirió inmediatamente a un tubo de ensayo que contenía 1 ml de solución de mantenimiento celular. Véase 2.1.1.10.4 para el muestreo y la detección del título de infección por poliovirus residual después de la percusión. El título de infección por poliovirus debe ser ≥105 TCID50.

(5) Control negativo, utilice medio de cultivo completo sin poliovirus como control negativo para observar si el medio de cultivo está libre de contaminación y si las células crecen bien.

(6) La prueba se repite tres veces.

(7) Calcule el índice de inactivación del virus en función del título de infección viral promedio (TCID50) de cada grupo. El índice de inactivación del virus debe alcanzar 4 valores logarítmicos.

2.1.5.2.6 Normas de evaluación

La evaluación del efecto desinfectante obtenido de las pruebas de laboratorio de los armarios de desinfección debe basarse en el efecto bactericida. Cuando los resultados de la medición cumplen con los siguientes requisitos, se puede considerar calificado:

(1) El punto de temperatura más bajo en el gabinete alcanza los 120 °C y puede durar más de 15 minutos.

(2) Escherichia coli, el número de bacterias recuperadas en el grupo de control positivo de cada prueba alcanza 5×105 ufc/pieza ~ 5×106 ufc/pieza, el grupo de control negativo crece de forma estéril y el log El número de E. coli asesinados es ≥ 3. Se considera calificado para desinfección.

(3) En el caso del poliovirus, el medio de cultivo estaba libre de contaminación y las células crecieron bien en cada experimento. El título infeccioso de poliovirus (TCID 50) es ≥105 y el valor de inactivación logarítmico alcanza 4 valores logarítmicos. Puede considerarse calificado para desinfección.

Notas

(1) Puede haber diferencias considerables entre los gabinetes de desinfección completamente cargados y no completamente cargados, por lo que la prueba formal debe realizarse en condiciones de carga completa.

(2) Armarios de desinfección de diferentes tamaños, la potencia o la cantidad de lámparas infrarrojas instaladas en el armario afectarán el efecto de desinfección, por lo que cuando cambie el diseño en esta área, se debe volver a determinar.

(3) Consulte 2.1.1.7 para conocer las precauciones para matar E. coli.

(4) Consulte 2.1.1.10 para conocer las precauciones para la prueba de inactivación del poliovirus.