¿Cómo establece una empresa un sistema de calidad ISO9001?

Pasos para establecer un sistema de calidad

Establecer y mejorar un sistema de calidad generalmente requiere planificación y diseño del sistema de calidad, preparación de documentos del sistema de calidad, operación de prueba del sistema de calidad, auditoría del sistema de calidad. y Hay cuatro etapas de revisión, y cada etapa se puede dividir en una serie de pasos específicos.

1. Planificación y diseño del sistema de calidad

Esta etapa se trata principalmente de diversos preparativos, incluida la educación y la capacitación, la comprensión, organización e implementación unificadas, la formulación de planes, la determinación de la política de calidad, Formular objetivos de calidad; investigar y analizar la situación actual; ajustar la estructura organizacional, asignar recursos, etc.

(1) Educación y formación, entendimiento unificado

El proceso de establecimiento y mejora del sistema de calidad comienza y termina con la educación. También es un proceso de sensibilización y unificación del entendimiento. La formación educativa debe realizarse en diferentes niveles y paso a paso.

El primer nivel es el de toma de decisiones, que incluye el partido, el gobierno y el liderazgo técnico (técnico). Formación principal:

2. A través de una introducción general a la familia de normas ISO9000, mejoraremos nuestra comprensión del establecimiento de un sistema de calidad basado en normas nacionales (internacionales).

3. A través de la explicación de los elementos del sistema de calidad (la atención debe centrarse en elementos generales como las "responsabilidades de la gestión"), se aclara la posición clave y el papel de liderazgo de los líderes en la toma de decisiones en la construcción del sistema de calidad.

El segundo nivel es el de gestión, centrándose en los jefes de los departamentos de gestión, tecnología y producción, así como el personal relacionado con el establecimiento del sistema de calidad.

Estos dos niveles de personal son la columna vertebral de la construcción y mejora del sistema de calidad, y juegan un papel conector para permitirles recibir una formación completa sobre los contenidos relevantes de la familia de normas ISO9000, el método. Se puede combinar con explicaciones y seminarios.

El tercer nivel es el nivel de ejecución, que es el personal relacionado con todo el proceso de formación de la calidad del producto. El personal de este nivel recibe capacitación principalmente en contenidos relacionados con las actividades de calidad de sus puestos, incluidas las tareas que deben realizar en las actividades de calidad, la autoridad que se les debe otorgar para completar las tareas y las responsabilidades que deben asumir si causan errores de calidad.

(2) Organizar la implementación y formular planes

Aunque la construcción del sistema de calidad involucra a todos los departamentos y a todos los empleados de una organización, para la mayoría de las unidades, es necesario establecer un sistema de trabajo capaz. equipo Puede ser necesario Según las prácticas de algunas unidades, este equipo también se puede dividir en tres niveles.

Primer nivel: Establecer un grupo (o comité) líder de construcción del departamento de calidad con el gerente superior (director de fábrica, gerente general, etc.) como líder del equipo y el líder de calidad como líder adjunto del equipo. Entre sus principales tareas se encuentran:

1. Plan general para la construcción del sistema;

2. Desarrollar políticas y objetivos de calidad;

3. Descomponer las funciones de calidad por departamentos funcionales.

En el segundo nivel se establece un equipo de trabajo formado por líderes (o representantes) de cada departamento funcional. Este equipo de trabajo generalmente está dirigido por los líderes del departamento de calidad y del departamento de planificación, y su tarea principal es organizar e implementar el plan general de construcción del sistema.

El tercer nivel: Establecer un grupo de trabajo de elementos. Aclarar las unidades responsables de los elementos del sistema de calidad basándose en la división del trabajo entre departamentos funcionales. Por ejemplo, el "control de diseño" generalmente debería ser responsabilidad del departamento de diseño y el elemento de "compras" debería ser responsabilidad del departamento de adquisición de materiales. .

Una vez implementadas la organización y las responsabilidades, los planes de trabajo se formularán según diferentes niveles. Al formular el plan de trabajo se debe prestar atención a lo siguiente:

1. Los objetivos deben ser claros. ¿Qué tareas se deben realizar, cuáles son los principales problemas que se deben resolver y qué objetivos se deben alcanzar?

2． Para controlar el proceso. La etapa principal para establecer un sistema de calidad es especificar el cronograma para la realización de las tareas, los principales responsables y el personal participante, así como su división de responsabilidades y cooperación mutua.

3. Para resaltar los puntos clave. La atención se centra principalmente en los eslabones débiles y los pocos críticos del sistema. Estos pocos pueden ser uno o varios elementos, o pueden ser algunas actividades dentro de los elementos.

(3) Determinar la política de calidad y formular objetivos de calidad.

La política de calidad refleja la búsqueda de la calidad de una organización y su compromiso con los clientes. Es el criterio para el comportamiento de calidad de los empleados y el. base para una dirección de trabajo de calidad.

Los requisitos para la formulación de una política de calidad son:

1. Coordinar con la política general;

2. Deben incluirse objetivos de calidad;

3. Combinado con las características de la organización;

4. Asegúrese de que las personas de todos los niveles los comprendan y los respeten.

(4) Investigación y análisis de la situación actual

El propósito de la investigación y análisis de la situación actual es seleccionar razonablemente los elementos del sistema, y ​​el contenido incluye:

1 . Análisis de la situación del sistema. Es decir, analizar la situación del sistema de calidad de la organización para seleccionar los requisitos de los elementos del sistema de calidad de acuerdo con la situación del sistema de calidad.

2． Análisis de características del producto. Es decir, analizar la intensidad tecnológica del producto, los objetos de uso, las características de seguridad del producto, etc., para determinar el grado de adopción de los elementos.

3. Análisis de la estructura organizacional. Si la estructura de gestión de la organización satisface las necesidades del sistema de calidad. Se debe establecer una estructura organizacional que sea compatible con el sistema de calidad y se deben establecer afiliaciones y métodos de contacto entre agencias.

4. Si el equipo de producción y el equipo de prueba pueden cumplir con los requisitos relevantes del sistema de calidad.

5. Análisis de la composición, estructura y nivel del personal técnico, directivo y operativo.

6. Análisis del trabajo básico de gestión. Es decir, el análisis de la normalización, la metrología, la rendición de cuentas de la calidad, la educación de calidad y la información de calidad.

El contenido anterior se puede comparar con los requisitos de los elementos del sistema de calidad especificados en la norma para el análisis comparativo.

(5) Ajustar la estructura organizacional y asignar recursos

Porque además de la gestión de la calidad, existen otros tipos de gestión en una organización. Dado que la mayor parte de la evolución histórica de la estructura organizacional no establece departamentos funcionales correspondientes de acuerdo con las leyes objetivas de la calidad, después de completar la implementación de los elementos del sistema de calidad y desplegarlos en las actividades de calidad correspondientes, las responsabilidades y autoridades laborales correspondientes en las actividades deben ser asignado a varios departamentos funcionales. Por un lado, son las actividades de calidad llevadas a cabo objetivamente, por otro lado, son los departamentos funcionales artificiales existentes. Se trata de la relación entre ambos. En términos generales, un departamento funcional de calidad puede ser responsable o participar en ellas. Múltiples actividades de calidad, pero no permita que una Las actividades de calidad sean manejadas por múltiples departamentos funcionales.

En la actualidad, las responsabilidades y roles desempeñados por los departamentos funcionales existentes de las empresas de nuestro país en las actividades de gestión de calidad generalmente no son ideales y, en general, deberían fortalecerse.

En el proceso de lanzamiento de actividades, se debe involucrar el hardware, el software y el personal correspondientes, y se debe llevar a cabo la implementación y el enriquecimiento adecuados según sea necesario.

2. Elaboración de documentos del sistema de calidad

El contenido y los requisitos para la preparación de documentos del sistema de calidad, desde la perspectiva de la construcción del sistema de calidad, deben enfatizar varias cuestiones:

1． Los documentos del sistema generalmente deben formularse formalmente una vez completada la primera fase del trabajo y también pueden realizarse de forma transversal cuando sea necesario. Si no se realiza el trabajo preliminar, la preparación directa de los documentos del sistema fácilmente conducirá a deficiencias como falta de sistematicidad, falta de integridad y desvío de la realidad.

2． Además del manual de calidad que debe ser formulado por una organización unificada, los departamentos funcionales responsables deben formular otros documentos del sistema por separado de acuerdo con la división del trabajo. El borrador debe proponerse primero y luego organizarse para su revisión. la implementación de futuros documentos.

3. La preparación de documentos del sistema de calidad debe llevarse a cabo junto con la distribución de las funciones de calidad de la unidad. De acuerdo con los requisitos del sistema de calidad seleccionado, se desarrollan una por una varias actividades de calidad (incluidas las actividades de calidad directa y las actividades de calidad indirectas) y las funciones de calidad se asignan a varios departamentos funcionales. Los elementos y la distribución de las actividades de calidad se pueden expresar en forma de un diagrama matricial, y el diagrama matricial de funciones de calidad también se puede adjuntar como archivo adjunto al manual de calidad.

4. Para que los documentos del sistema de calidad compilados estén coordinados y unificados, se debe formular una "lista detallada de documentos del sistema de calidad" antes de la compilación, y el manual de calidad actual (si se ha compilado), los estándares, reglas y regulaciones corporativas, la gestión Se deben preparar métodos y formularios de registro. Recopilarlos y compararlos con los elementos del sistema de calidad para determinar elementos del documento del sistema de calidad nuevos, adicionales o revisados.

5. Para mejorar la eficiencia de la preparación de documentos del sistema de calidad y reducir el retrabajo, es necesario fortalecer la coordinación entre niveles de documentos y entre documentos durante el proceso de preparación de documentos. A pesar de esto, un buen conjunto de documentos del sistema de calidad debe pasar por muchas iteraciones de arriba a abajo y de abajo a arriba.

6. La clave para preparar documentos del sistema de calidad es enfatizar los resultados prácticos y no seguir formalidades. No sólo debe cumplir con los estándares de la familia ISO9000 en general y en principio, sino también ajustarse a la situación real de la unidad en términos de métodos y prácticas específicas.

3. Operación de prueba del sistema de calidad

Una vez completada la preparación de los documentos del sistema de calidad, el sistema de calidad entrará en la etapa de operación de prueba. El propósito es probar la efectividad y coordinación de los documentos del sistema de calidad a través de una operación de prueba y tomar medidas de mejora y correctivas para los problemas expuestos para mejorar aún más los documentos del sistema de calidad.

Durante la operación de prueba del sistema de calidad, debemos centrarnos en las siguientes tareas:

1. Promover e implementar documentos del sistema de calidad de manera específica. Hacer que todos los empleados se den cuenta de que el sistema de calidad recientemente establecido o mejorado es un cambio con respecto al sistema de calidad anterior y está destinado a estar en línea con los estándares internacionales. Para adaptarse a este cambio, los documentos del sistema de calidad deben estudiarse e implementarse cuidadosamente.

2． La práctica es el único criterio para probar la verdad. Inevitablemente surgirán algunos problemas después de que los documentos del sistema se pongan en funcionamiento de prueba. Todos los empleados informarán inmediatamente los problemas y opiniones de mejora que surjan en la práctica a los departamentos pertinentes de manera veraz para que se puedan tomar medidas correctivas.

3. Coordinar y mejorar los problemas expuestos durante la operación de prueba del sistema, tales como diseño deficiente del sistema y proyectos incompletos.

4. Fortalecer la gestión de la información no es solo una necesidad para la operación de prueba del sistema en sí, sino también la clave para garantizar el éxito de la operación de prueba. Todo el personal relacionado con las actividades de calidad debe hacer un buen trabajo en la recopilación, análisis, transmisión, retroalimentación, procesamiento y archivo de información de calidad de acuerdo con los requisitos de los documentos del sistema.

IV. Auditoría y revisión del sistema de calidad

La auditoría del sistema de calidad suele ser más importante en la etapa inicial del establecimiento del sistema. En esta etapa, el enfoque de la auditoría del sistema de calidad es principalmente verificar y confirmar la aplicabilidad y eficacia de los documentos del sistema.

1． Los contenidos principales de la auditoría y revisión generalmente incluyen:

(1) Si la política de calidad y los objetivos de calidad especificados son viables

(2) Si los documentos del sistema cubren todas las actividades principales de calidad; , cada uno Si la interfaz entre los documentos es clara;

(3) Si la estructura organizacional puede satisfacer las necesidades de operación del sistema de calidad y si las responsabilidades de calidad de cada departamento y puesto son claras

(4) Si la selección de los elementos del sistema de calidad es razonable

(5) Si los registros de calidad especificados pueden servir como testigos

(6) Si todos los empleados se han desarrollado; el hábito de operar o trabajar de acuerdo con el sistema documenta los hábitos y qué tan bien se implementan.

2． Las características de la auditoría del sistema en esta etapa son:

(1) La auditoría del sistema durante el funcionamiento normal del sistema se centra en el cumplimiento. En la etapa de operación de prueba, el cumplimiento y la aplicabilidad generalmente se combinan;

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(2) Para exponer los problemas tanto como sea posible durante la etapa de operación de prueba, además de organizar un equipo de auditoría para realizar una auditoría formal, la mayoría de los empleados también deben participar y alentarlos. descubrir y plantear problemas mediante la práctica de la operación de prueba;

(3) Después de cada etapa de la operación de prueba, generalmente se debe organizar formalmente una auditoría para que los problemas descubiertos puedan corregirse de manera oportuna. Para algunos problemas importantes, las auditorías también se pueden organizar de manera oportuna según sea necesario;

(4) Todos los elementos deben revisarse y cubrirse durante la operación de prueba;

(5) Considerar plenamente el efecto de la garantía sobre el producto;

(6 ) Con base en la auditoría interna, la alta dirección organiza una revisión del sistema.

Se debe enfatizar que el sistema de calidad se mejora y perfecciona constantemente. Una vez que el sistema de calidad entra en funcionamiento normal, aún se deben adoptar diversos medios, como auditorías internas y revisiones de la gestión, para mantener y mejorar continuamente el sistema de calidad. .