Interpretación y Análisis de las Medidas de Gestión de Registro y Archivo de Alimentos Sanitarios
La presentación de archivos de alimentos saludables significa que los fabricantes de alimentos saludables presentan declaraciones que indican la seguridad, las funciones sanitarias y la calidad del producto a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de acuerdo con los procedimientos y condiciones legales. y requisitos, materiales controlables, el proceso de presentación, divulgación y revisión. A continuación, compartiré con ustedes la interpretación y análisis de las “Medidas Administrativas para el Registro y Archivo de Alimentos Sanitarios”. Bienvenido a leer y navegar.
1. ¿Cuál es la base legislativa de las "Medidas"?
Estas Medidas están formuladas de conformidad con los Artículos 74, 75, 76, 77, 78 y 82 de la “Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China”.
2. ¿Cuál es el ámbito de aplicación y principios básicos de las “Medidas”?
Las "Medidas" estipulan que estas Medidas se aplican al registro, archivo, supervisión y gestión de alimentos saludables dentro del territorio de la República Popular China. El registro y la presentación de alimentos saludables deben seguir los principios de ciencia, apertura, equidad, conveniencia y eficiencia.
3. ¿Qué significado tiene el registro de alimentos sanitarios en las “Medidas”?
Las "Medidas" estipulan que el registro de alimentos saludables se refiere a la evaluación por parte del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la seguridad, las funciones de salud y la seguridad de los alimentos saludables solicitados para el registro de acuerdo con la solicitud del registro. solicitante y de acuerdo con los procedimientos, condiciones y requisitos legales. Proceso de aprobación para evaluar y revisar sistemáticamente la controlabilidad de la calidad y decidir si se aprueba el registro.
4. ¿Qué significa el registro de alimentos saludables en las “Medidas”?
El registro de alimentos saludables significa que los fabricantes de alimentos saludables envían materiales que indican la seguridad del producto, las funciones sanitarias y la controlabilidad de la calidad a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos para su registro y divulgación de acuerdo con los procedimientos, condiciones y requisitos legales y el proceso de revisión. .
5. ¿Cómo estipula las “Medidas” el departamento de aceptación de solicitudes de registro de alimentos saludables?
La agencia de aceptación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, la agencia de aceptación) es responsable de aceptar el registro de alimentos saludables.
6. ¿Cómo estipulan las “Medidas” los departamentos que reciben materiales de registro de alimentos saludables?
La agencia de aceptación administrativa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de recibir los materiales de registro de alimentos saludables importados relevantes.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de recibir los materiales pertinentes para el registro sanitario de alimentos.
7. ¿Cómo se dividen las responsabilidades de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles en las "Medidas"?
Según las "Medidas", la Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la gestión del registro de alimentos saludables y de la gestión de presentación de alimentos saludables con vitaminas, minerales y otros nutrientes añadidos importados por primera vez. y también regula los productos alimenticios de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. El departamento de regulación de medicamentos proporcionará orientación y supervisión en el trabajo relacionado con el registro y archivo de alimentos saludables.
Los departamentos reguladores de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central son responsables de la gestión del registro de alimentos saludables dentro de sus respectivas regiones administrativas y cooperan con la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. realizar la verificación in situ del registro sanitario de alimentos.
Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de las ciudades y condados son responsables de la supervisión y gestión de los alimentos saludables registrados y registrados dentro de sus respectivas regiones administrativas, y llevan a cabo otras tareas encomendadas por los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de nivel superior. departamentos de administración.
8. ¿Cómo dividen las "Medidas" las principales responsabilidades de los solicitantes o declarantes, las agencias de evaluación y los departamentos administrativos?
El solicitante o la persona que presenta la solicitud es responsable de la autenticidad, integridad y trazabilidad de los materiales de la solicitud, y es responsable de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del producto.
La agencia de revisión es responsable de organizar expertos en revisión para revisar los materiales de la solicitud, organizar agencias de inspección para realizar inspecciones en el sitio de acuerdo con las necesidades reales, organizar agencias de inspección para realizar inspecciones de revisión y completar la revisión técnica dentro de los 60 días, y presenta informes a la Administración General para presentar conclusiones y recomendaciones de revisión integral.
El departamento administrativo es el responsable de la gestión del registro y archivo de los alimentos saludables.
9. ¿Qué ajustes importantes han introducido las “Medidas” en la supervisión del registro y presentación de alimentos saludables?
En comparación con el anterior sistema de gestión de registros, las "Medidas" implementan un sistema de gestión de clasificados que combina el registro y el archivo de alimentos saludables basado en la nueva "Ley de Seguridad Alimentaria".
Deben registrarse y gestionarse los alimentos naturistas que utilicen materias primas distintas al “Catálogo de Materias Primas de Alimentos Naturistas” y los alimentos naturistas que se importen por primera vez.
La gestión de registro se realizará para los alimentos saludables que se importen por primera vez y sean complementos de vitaminas, minerales y otros nutrientes, las materias primas utilizadas se encuentran listadas en el "Catálogo de Materias Primas de Alimentos Saludables".
Por primera vez, se incluyen en el "Catálogo de Materias Primas de Alimentos Saludables" alimentos saludables que complementan vitaminas, minerales y otros nutrientes.
Las funciones saludables que afirma este producto deberían haberse incluido en la lista de funciones de alimentos saludables. El catálogo de materias primas de alimentos saludables y el catálogo de funciones saludables que los alimentos saludables pueden reclamar serán formulados, ajustados y publicados por la Administración General en conjunto con el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. Las medidas de gestión de apoyo pertinentes se formularán por separado.
X. ¿Qué ajustes importantes tienen las “Medidas” a los procedimientos de registro de alimentos sanitarios?
Las "Medidas" estipulan que las solicitudes de registro de alimentos saludables serán realizadas por el organismo que acepta el registro de alimentos saludables. Tomar la aceptación como punto de partida para la aprobación del registro, ajustar la inspección del sitio de producción y la inspección de revisión a la revisión técnica, y proponer restricciones y requisitos específicos y estrictos sobre el contenido de la revisión, los procedimientos de revisión, el límite de tiempo general y la base de juicio.
La revisión técnica se realiza de acuerdo con procedimientos como verificación del material de aplicación, inspección in situ, muestreo dinámico y reinspección. Si algún enlace no cumple con los requisitos, la agencia de revisión puede cancelar la revisión y recomendar la desaprobación del registro.
XI. ¿Qué ajustes se han hecho a los requisitos de excipientes para la revisión técnica de alimentos saludables en las “Medidas”?
Si la agencia evaluadora considera que el solicitante de registro necesita materiales complementarios, notificará de una vez todos los contenidos que necesiten complementarse. El solicitante de registro deberá proporcionar materiales complementarios una vez dentro de los tres meses de acuerdo con los requisitos del aviso de complemento y corrección. Si el solicitante del registro no presenta dentro del plazo materiales complementarios o correcciones que sean insuficientes para demostrar la seguridad del producto, las funciones de atención médica y la controlabilidad de la calidad, la agencia de evaluación cancelará la evaluación y hará una recomendación de no registrarse.
12. ¿Qué adaptaciones tiene las “Medidas” a los procedimientos de transferencia de tecnología en alimentos saludables?
Si un registrante de alimentos saludables transfiere tecnología, el cesionario debe volver a solicitar el registro del producto bajo la guía del cedente. Los requisitos técnicos del producto deben ser consistentes con los materiales de aplicación originales. La agencia de evaluación simplificará los procedimientos de evaluación de acuerdo con la normativa pertinente.
13. ¿Cuáles son los contenidos clave de la gestión del registro de alimentos sanitarios estipulados en las “Medidas”?
Después de que el departamento regulador de alimentos y medicamentos reciba los materiales de presentación, si los materiales de presentación cumplen con los requisitos, se presentarán en el acto; si no cumplen con los requisitos, se notificará a la parte que presenta la presentación; una vez para complementar y corregir los materiales pertinentes.
El departamento regulador de alimentos y medicamentos completará la presentación de la información de presentación para referencia futura y emitirá un número de presentación.
Para los alimentos saludables registrados, el departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá preparar un certificado de registro en el formato requerido por los requisitos pertinentes y publicar la información publicada en el formulario de información de registro en su sitio web.
Si las materias primas naturistas registradas han sido incluidas en el “Catálogo de Materias Primas Naturistas” y cumplen con los requisitos técnicos pertinentes, el registrante de alimentos naturistas deberá solicitar un cambio de registro, o solicitar la renovación de registro cuando expire y seguir los procedimientos de presentación.
14. ¿Cuáles son los principales requisitos de calificación para los solicitantes de registro estipulados en las “Medidas”?
El solicitante del registro de alimentos saludables nacionales debe ser una persona jurídica u otra organización registrada en China; el solicitante del registro de alimentos saludables importados debe ser un fabricante extranjero de alimentos saludables ya incluidos en la lista. La solicitud de registro de alimentos saludables importados debe ser tramitada por su oficina de representación permanente en China o su agencia encargada.
Si el contenido del certificado de registro de alimentos saludables y sus anexos cambia, el registrante de alimentos saludables deberá solicitar el cambio. Si el nombre del solicitante de registro cambia, el solicitante registrado después del cambio deberá solicitar el cambio.
Cuando caduque el certificado de registro de alimento saludable, deberá tratarse de un alimento saludable que ha sido producido y comercializado, y un informe de análisis de la población consumidora y un informe de autoinspección del funcionamiento de la gestión de calidad de la producción. se debe proporcionar el sistema.
15. ¿Cuáles son los principales requisitos para las calificaciones de los declarantes aduaneros en las “Medidas”?
El declarante de alimentos saludables nacionales debe ser un fabricante de alimentos saludables, y el solicitante de registro original puede ser el declarante de alimentos saludables importados debe ser un fabricante extranjero de alimentos saludables que se haya comercializado; .
16. ¿Cuáles son las tareas clave de apoyo para la implementación de las Medidas?
De acuerdo con la "Ley de Seguridad Alimentaria" recientemente revisada, el catálogo de materias primas de alimentos saludables y el catálogo de funciones de salud que permite las declaraciones de alimentos saludables son condiciones y requisitos previos necesarios para la implementación del registro y la gestión de archivos de alimentos saludables. Actualmente, la Administración General está trabajando con el departamento de administración de salud del Consejo de Estado y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China para formular medidas de gestión relevantes y catálogos de apoyo y esforzarse por publicarlos lo antes posible.
17. Después de la implementación de las "Medidas", ¿qué medidas se tomarán para solicitar el registro de productos alimenticios saludables existentes y aprobar los productos registrados?
Tras la implementación de las “Medidas”, nuestra oficina realizará trabajos de revisión de acuerdo con la nueva normativa.
En el caso de los alimentos saludables existentes que hayan sido aprobados y registrados, los trabajos de limpieza y sustitución deben realizarse por etapas, de conformidad con las leyes y reglamentos, y de manera constante. Mediante la limpieza y el reemplazo, los estándares de evaluación de productos nuevos y viejos son consistentes. Los programas de limpieza y sustitución deben especificarse por separado.
18. ¿Cómo implementar lo dispuesto en las “Medidas” sobre denominación de alimentos saludables?
Las "Medidas" aclararon que la denominación de los alimentos saludables se formó basándose en la solicitud de opiniones de empresas, organizaciones industriales, autoridades reguladoras de base y expertos, y se solicitaron opiniones públicamente en el sitio web de la Oficina de Asuntos Legislativos. del Consejo de Estado en 2015. 2065438 + El 25 de agosto de 2005, la Administración General emitió el "Anuncio sobre una mayor estandarización de la denominación de alimentos saludables", aclarando que la Administración General ya no aprobará alimentos saludables nombrados con palabras que indiquen las funciones del producto y exige que se cambie el nombre de los productos registrados. de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Teniendo en cuenta el conocimiento del mercado sobre los nombres de los alimentos saludables incluidos en la lista, la Administración Estatal de Salud emitió recientemente el "Anuncio sobre cuestiones relacionadas con la denominación de los alimentos saludables", dando a los fabricantes un cierto período de transición y permitiéndoles etiquetar nuevos productos basados en los nombres originales del producto. Actualmente, la Administración General está estudiando más a fondo la nomenclatura de los alimentos saludables y estandarizando la nomenclatura y la revisión técnica de los alimentos saludables mediante la formulación de directrices y reglas de revisión.
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