¿Qué aspectos se incluyen en los estándares de calidad de los preparados de la medicina tradicional china y cuál es su importancia?

(1) Propiedades: se refiere a forma, color, olor, etc. Se utiliza para controlar el aspecto de los preparados.

(2) Identificación: se refiere a la identificación cualitativa de preparados para determinar la autenticidad del producto terminado, que generalmente incluye identificación física, química e identificación microscópica, dependiendo de la forma farmacéutica y materia prima. La cromatografía en capa fina y la cromatografía en papel son uno de los métodos eficaces y sencillos para comprobar la autenticidad de los productos terminados en la identificación física y química, y son métodos comúnmente utilizados. Si es posible, se deben identificar todas o la mayoría de las materias primas que componen la preparación de MTC.

(3) Inspección: La inspección es un indicador de control de calidad para controlar la pureza y las sustancias nocivas de los preparados de la medicina tradicional china, así como los problemas existentes en el proceso de producción. Los elementos de inspección son diversos y pueden especificarse según diferentes formas de dosificación, como humedad, cenizas, cenizas insolubles en ácido, diferencia de peso, contenido de alcohol, valor de pH, gravedad específica, solubilidad, dureza, desintegración, tamaño de partículas, metales pesados, sales de arsénico, etc.

(4) Determinación del contenido: es un elemento de prueba importante para garantizar la eficacia de las preparaciones de la medicina tradicional china. Incluyendo:

1) Contenido de extracto (extracto content): aplicable a preparados cuyo contenido de principio activo no esté especificado. Según el proceso de producción del preparado, se pueden seleccionar disolventes apropiados para medir el contenido de lixiviados de determinados preparados sólidos, y el soluto total se puede medir en el caso de preparados líquidos como índice de referencia para la calidad del preparado.

2) Determinación de principios activos: Se deben utilizar como índice de medición los principales principios activos de los preparados de la medicina tradicional china. Sin embargo, debido a las características de la medicina tradicional china, algunas materias primas tienen más de un ingrediente activo. Cuando existen varias estructuras pertenecientes al mismo tipo, se pueden determinar los ingredientes totales, como alcaloides totales, flavonoides totales, saponinas totales. antraquinonas totales, etc. Algunos de los componentes principales aún no están claros y algunos carecen de métodos cuantitativos o no pueden determinarse temporalmente debido a componentes complejos y graves interferencias mutuas. Se pueden seleccionar para la medición uno o dos fármacos principales representativos o sus componentes principales. A través de experimentos, análisis y comparaciones, se determinaron métodos factibles y límites de contenido razonables.