Estándares de calidad de las botellas de vidrio
El artículo 52 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula: "Los materiales de embalaje y contenedores que entren en contacto directo con los medicamentos deben cumplir con los requisitos médicos y de seguridad. "China El artículo 44 del Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China estipula: "Las medidas de gestión, catálogos de productos, requisitos medicinales y normas para los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los medicamentos. "De acuerdo con lo anterior. De acuerdo con los requisitos reglamentarios, desde 2002, la Administración Estatal de Productos Médicos ha organizado y publicado 113 estándares para envases (materiales) de envases farmacéuticos (incluidos los estándares planificados). que se publicará en 2004), incluidas 43 normas para botellas (materiales) de vidrio farmacéutico, que representan todos los envases farmacéuticos. Hay 38 normas de aldea en total, y las normas cubren inyecciones de polvo, inyecciones de agua, infusiones, etc. Inicialmente se ha formado un sistema de estandarización de botellas de vidrio médico relativamente completo y estandarizado. La formulación, publicación e implementación de estos estándares ayudarán a mejorar el grado de los envases de botellas de vidrio medicinales, mejorar la calidad del producto, garantizar la calidad de los medicamentos, acelerar la integración con los estándares internacionales y el mercado internacional, y promover y estandarizar el desarrollo saludable, ordenado y rápido. de la industria del vidrio medicinal de mi país es de gran importancia y papel.
Las botellas de vidrio médico son materiales de embalaje que están en contacto directo con productos farmacéuticos. Ocupan una gran proporción en el campo de los materiales de embalaje farmacéutico y tienen rendimientos y ventajas irremplazables. Sus estándares tienen un impacto vital en la calidad del embalaje farmacéutico y el desarrollo de la industria. Sistema de estandarización de frascos de vidrio médicos
De acuerdo con el principio de que un material (variedad) es un estándar, los estándares para materiales de envasado farmacéutico de la Administración Estatal de Productos Médicos se dividen por material, y los estándares para medicamentos Botellas de vidrio que han sido lanzadas y que están por ser lanzadas. Son 43 en total. Según el tipo estándar, se divide en tres categorías. Hay 23 normas de productos en la primera categoría, 18 de las cuales se han anunciado y se prevé anunciar cinco en 2004. La segunda categoría de normas de métodos de prueba es 17, de las cuales 10 se han anunciado y se prevé anunciar 7 en 2004; la tercera categoría * * * normas básicas incluyen 3, de las cuales 1 se ha anunciado y 2 se anunciarán en 2004; . Hay 23 estándares de productos de primera clase, que se dividen en 8 categorías según el tipo de producto * * *, incluidos 3 frascos de medicamentos moldeados por inyección, 3 frascos de inyección controlada, 3 frascos de infusión de vidrio, 3 frascos de medicamentos moldeados por inyección, 3 frascos de medicamentos de control, 3 frascos de líquido oral controlado, 2 ampollas y 3 tubos medicinales de vidrio (Nota:
Los materiales adhesivos * * * se dividen en tres categorías, incluidos 8 tipos de vidrio de borosilicato. Estos incluyen α=(4~5) Vidrio neutro ×10(-6)K(-1)(20~300℃) y α=(3.2~3.4)×650. Este tipo de vidrio adopta vidrio neutro internacional, generalmente llamado vidrio tipo I o material tipo A. 8 piezas de vidrio con bajo contenido de borosilicato, vidrio con bajo contenido de borosilicato α = (6,2 ~ 7,5) × 10 (-6) K (-1) (20 ~ 300 ℃) Este tipo de vidrio es exclusivo de China y no cumple con los estándares internacionales. También se llama vidrio de clase B. Hay 7 elementos para el vidrio de soda-cal es α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6)K(-1)(20 ~ 300 ℃). Generalmente, este tipo de vidrio está vulcanizado y su resistencia al agua superficial alcanza el nivel 2.
El segundo tipo de estándar de método de inspección es el 17, que cubre básicamente el rendimiento, los indicadores y otros elementos de inspección. Varios productos de botellas de vidrio se prueban de acuerdo con las normas ISO, lo que proporciona una mejor manera de adaptar varios productos de botellas de vidrio médicos a medicamentos de diferentes propiedades y formas de dosificación, e identificar métodos de prueba más completos y científicos. Los métodos de prueba garantizan la calidad de los frascos de vidrio médicos. Además, se agregan métodos de prueba para la disolución de elementos nocivos para garantizar la seguridad de los frascos de vidrio médicos. Los estándares deben complementarse y mejorarse aún más, por ejemplo, los métodos de prueba como los álcalis. La resistencia al pelado, la fuerza de rotura y la resistencia al impacto por congelación de las ampollas tienen un impacto importante en la calidad y la aplicación de los frascos de vidrio médicos.
Hay tres estándares básicos en la tercera categoría, entre los que se encuentran "Clasificación y composición". Los Métodos de Inspección de Frascos de Vidrio Médico" están formulados con referencia a la norma ISO 12775-1997 "Clasificación de Vidrio por Componentes y Métodos de Inspección para la Producción en Masa Normal", con el propósito de aclarar la clasificación y los métodos de inspección de los componentes de los frascos de vidrio médico y distinguirlos. de otras industrias Clasificación de materiales de vidrio.
Las otras dos normas básicas limitan respectivamente los elementos nocivos plomo, cadmio, arsénico y antimonio en los materiales de vidrio para garantizar la seguridad y eficacia de diversos medicamentos. Características de los estándares para botellas de vidrio medicinal
Los estándares para botellas de vidrio medicinal son una rama importante del sistema de estándares de materiales de embalaje farmacéutico. La calidad de los frascos de vidrio médicos está directamente relacionada con la calidad de los medicamentos y la salud y seguridad personal, porque están en contacto directo con los medicamentos y algunos necesitan almacenarse durante mucho tiempo. Por lo tanto, los estándares para los frascos de vidrio médicos tienen requisitos especiales y estrictos, que se pueden resumir de la siguiente manera:
Es más sistemático y completo, mejora la selectividad de los estándares de los productos y supera el retraso de los estándares de los productos. .
La nueva norma establece el principio de que el mismo producto tiene diferentes estándares según diferentes materiales, amplía enormemente la cobertura de la norma y mejora la aplicabilidad y aplicabilidad de varios medicamentos nuevos y medicamentos especiales a diferentes materiales de vidrio. y los productos con diferentes propiedades han cambiado la situación en la que los estándares de desarrollo de productos en general están relativamente rezagados.
Por ejemplo, entre los ocho tipos de frascos de vidrio médicos cubiertos por la nueva norma, cada norma de producto se divide en tres categorías según el material y el rendimiento. El primer tipo es vidrio de borosilicato, el segundo tipo es vidrio con bajo contenido de borosilicato y el tercer tipo es vidrio de cal sodada. Aunque aún no se ha producido un determinado producto de un determinado material, se ha emitido el estándar para este producto, lo que resuelve el problema del retraso en el establecimiento de estándares después de la producción del producto. Los medicamentos de diferentes grados, propiedades, usos y formas de dosificación brindan más flexibilidad y mayores opciones para productos fabricados con diferentes materiales y estándares.
Se definen las definiciones de vidrio de borosilicato y vidrio bajo en borosilicato. La norma internacional ISO 4802.1-1988 "Resistencia al agua de las superficies internas de cristalería y recipientes de vidrio - Parte 1: Determinación y clasificación mediante titulación" define que el vidrio de borosilicato (incluido el vidrio neutro) contiene trióxido de boro (B -2O-3) 5 ~ 65438 . Sin embargo, la norma ISO 12775 "Métodos de prueba para la clasificación de la composición del vidrio y la producción en masa normal" se publicó en 1997 y estipula que el vidrio de borosilicato (incluido el vidrio neutro) contiene más de 8 trióxido de boro (m/m). De acuerdo con los principios de clasificación del vidrio en la Norma Internacional 1997, el material de vidrio B-2O-3 6 (m/m) que se ha utilizado ampliamente en la industria de botellas de vidrio médicas de mi país durante muchos años no debe llamarse vidrio de borosilicato o vidrio neutro. vaso. Los experimentos muestran que la resistencia al agua y la resistencia al agua de la superficie interna de algunas partículas de vidrio de este tipo de material no alcanzan el nivel 1 y HC1, o el borde está entre el nivel 1 y el nivel 2. La práctica también ha demostrado que algunos de estos tipos de vidrio se rompen o se desprenden durante el uso, pero este tipo de vidrio se produce y utiliza en nuestro país desde hace muchos años. La nueva norma conserva este tipo de vidrio y estipula que su contenido de B-2O-3 debe alcanzar 5-8 (m/m). Se estipula claramente que este tipo de vidrio no puede denominarse vidrio de borosilicato (o vidrio neutro). Vidrio bajo en borosilicato.
Adoptar activamente los estándares ISO y alinearse con los estándares internacionales. Las nuevas normas se refieren plenamente a las normas ISO y a las normas industriales y farmacopeas de países avanzados como Estados Unidos, Alemania y Japón, y se combinan con la situación real de la industria de botellas de vidrio medicinal de mi país para alinearse con las normas internacionales en términos de vidrio. tipos y materiales de vidrio.
Tipos de materiales de vidrio: Hay cuatro tipos de vidrio en la nueva norma, incluidos dos tipos de vidrio de borosilicato, incluidos tres tipos. Vidrio de borosilicato 3 [α = (3,3 · 0,1)×10(-6)K(-1)] y vidrio neutro 5,0 [vidrio de bajo borosilicato [α = (6,2 ~ 7,5)× 10(-6)k(-1)] 1 tipo, vidrio de cal sodada [α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (.
Dado que el vidrio de cal sodada contiene una gran cantidad de tratamientos superficiales neutralizados, los cuatro tipos de vidrio y cinco tipos anteriores de productos de vidrio incluyen estándares internacionales, USP y frascos de vidrio médicos específicos de China. Además, entre las ocho categorías de productos cubiertos por los estándares, solo se han desarrollado dos estándares, a saber, ampollas de vidrio de borosilicato y ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato. Sin embargo, sólo existe un estándar para ampollas de vidrio de borosilicato con α = (4 ~ 5) × 10 (-6) K (-1), pero sin α = (3.
3 0,1 ) × 10 (-). De hecho, el estándar internacional solo tiene 5,0 ampollas de vidrio de borosilicato, pero no 3,3 ampollas de vidrio de borosilicato ni ampollas de vidrio sodocálcico. En cuanto a las ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato únicas de China, actualmente, debido a diversas razones, las ampollas de vidrio de borosilicato 5.0 aún no han formado una producción estable a gran escala en China y solo pueden usarse como producto de transición. Finalmente, es necesario limitar el uso de ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato y desarrollar ampollas de vidrio de borosilicato 5.0 para integrarse completamente con los estándares y productos internacionales lo antes posible.
Propiedades del material de vidrio: coeficiente de expansión térmica α, vidrio de borosilicato 3,3 y 5. El vidrio de borosilicato 0 especificado en la nueva norma cumple totalmente con los estándares internacionales. El vidrio con bajo contenido de borosilicato es exclusivo de China y no está incluido en los estándares internacionales. El estándar ISO del vidrio sodocálcico es α = (8 ~ 10) × 10 (-6) K (-1), y el nuevo estándar es α = (7,6 ~ 9,0) × 10 (-6) K. En la nueva norma, las propiedades químicas de resistencia al agua son 3,3 vidrio de borosilicato, 5,0 vidrio de borosilicato y vidrio de cal sodada a 121°C utilizando el método de partículas para cumplir con los estándares internacionales. Además, las regulaciones sobre la composición química del contenido de óxido de boro (B-2O-3) en los tres tipos de vidrio mencionados anteriormente están totalmente en línea con las normas internacionales.
Rendimiento de los productos de vidrio: la resistencia al agua de la superficie interna, la resistencia al choque térmico, la resistencia a la presión interna y otros indicadores especificados en el nuevo estándar son consistentes con los estándares internacionales. El estándar ISO de índice de tensión interna estipula que las ampollas son de 50 nm/mm y otros productos son de 40 nm/mm. El nuevo estándar estipula que todas las ampollas son de 40 nm/mm, por lo que el índice de tensión interna de las ampollas es ligeramente superior al estándar ISO. La transformación del contenido estándar a estándares orientados al comercio
El nuevo formato estándar y los proyectos se formulan con referencia al formato de escritura de la "Farmacopea de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y la El nombre estándar se formula en orden de material, uso y forma.
En el establecimiento del proyecto se destaca el contenido de la identificación, utilizando el coeficiente de expansión térmica y el contenido de trióxido de boro para definir el tipo de material del vidrio. El contenido de la norma es claro y los puntos clave están resaltados. Las restricciones sobre los principales indicadores de desempeño y los elementos dañinos están escritos en el texto como indicadores obligatorios. Se estipula que los indicadores de apariencia no tendrán defectos obvios. Los defectos de apariencia específicos del producto, como burbujas, piedras, rayas y diversos defectos superficiales, pueden ser determinados por las partes de oferta y demanda en forma de acuerdos, estándares o. anexos del contrato. La nueva norma también enumera las especificaciones y dimensiones en el apéndice de la norma como elementos recomendados para satisfacer las necesidades de diversificación del mercado y nuevas variedades y modelos. Sin embargo, el autor cree que las especificaciones y tolerancias dimensionales en el apéndice estándar deberían ser obligatorias para garantizar la coherencia de las especificaciones del producto, la precisión de las tolerancias dimensionales y el rendimiento del producto. Los elementos de prueba son completos y los estándares de prueba de respaldo están completos.
En comparación con las normas de productos relacionadas con ISO y las normas de productos relacionados con el extranjero, los elementos de prueba de la nueva norma son más completos e incluyen principalmente la medición del coeficiente de expansión térmica y el contenido de B-2O-3 para identificar materiales de vidrio. Dado que la mayoría de los frascos de vidrio médicos en mi país todavía usan trióxido de arsénico (As-2O-3) o el clarificador compuesto trióxido de antimonio (s b-2O-3) trióxido de arsénico (As-2O-3) como clarificador para la fusión del vidrio, el Se ha agregado un nuevo estándar de control de límites en la disolución de los elementos nocivos anteriores para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos envasados.
En el nuevo estándar, los estándares de prueba que respaldan los estándares del producto son relativamente completos. Todos los indicadores y elementos de los estándares del producto tienen estándares de prueba correspondientes para elegir. Los métodos y estándares de prueba para desempeño importante adoptan los estándares ISO. . Aplicación de estándares para botellas de vidrio médicas
Varios productos y diferentes materiales forman un sistema de estandarización entrelazado vertical y horizontalmente, que proporciona bases y condiciones suficientes para seleccionar envases de vidrio científicos, razonables y aplicables para diversos medicamentos. La selección y el uso de frascos de vidrio medicinales con diferentes formas de dosificación, diferentes propiedades y diferentes grados deben seguir los siguientes principios: el principio de buena estabilidad química e idoneidad
Los recipientes de vidrio utilizados para contener varios tipos de medicamentos deben tener Las mismas características que los medicamentos. Una buena compatibilidad garantiza que durante la producción, almacenamiento y uso de productos farmacéuticos, las propiedades químicas de los envases de vidrio sean inestables y ciertas sustancias reaccionen entre sí, provocando variaciones o fallas farmacéuticas. Por ejemplo, los medicamentos de alta gama, como los preparados de sangre y las vacunas, deben utilizar recipientes de vidrio de borosilicato, y varias inyecciones de agua alcalina y ácida fuerte, especialmente las inyecciones de agua alcalina fuerte, también deben utilizar recipientes de vidrio de borosilicato. Las ampollas de vidrio con bajo contenido de borosilicato que se utilizan ampliamente en China no son adecuadas para contener inyecciones de agua.
Este material de vidrio debe transformarse gradualmente en material de vidrio 5.0 para integrarse con los estándares internacionales lo antes posible para garantizar que los medicamentos que contiene no se caigan, se vuelvan turbios o se deterioren durante el uso.
Para medicamentos comunes como inyecciones de polvo, preparaciones orales e infusiones, el uso de vidrio con bajo contenido de borosilicato o vidrio de soda-cal neutralizado aún puede cumplir con sus requisitos de estabilidad química. Generalmente, el grado de corrosión del vidrio por drogas es que el líquido es mayor que el sólido y el alcalino es mayor que el ácido. Especialmente para la inyección de agua alcalina fuerte, las botellas de vidrio medicinales tienen propiedades químicas más altas. Buena y adecuada resistencia a los cambios bruscos de temperatura
Cuando se producen medicamentos en diferentes formas farmacéuticas se requiere secado a alta temperatura, esterilización o liofilización a baja temperatura, lo que requiere que los envases de vidrio tengan una buena y adecuada resistencia. La capacidad de soportar cambios bruscos de temperatura sin agrietarse. La resistencia del vidrio a los cambios bruscos de temperatura está relacionada principalmente con su coeficiente de expansión térmica. Cuanto menor sea el coeficiente de expansión térmica, mayor será su capacidad para resistir los cambios de temperatura. Por ejemplo, muchas preparaciones de vacunas, preparaciones biológicas y preparaciones liofilizadas de alta gama generalmente utilizan vidrio de borosilicato 3,3 o vidrio de borosilicato 5,0. Una gran cantidad de vidrio con bajo contenido de borosilicato producido en mi país suele ser propenso a agrietarse y caerse cuando la diferencia de temperatura cambia drásticamente. El vidrio de borosilicato 3.3 de China ha logrado grandes avances y es especialmente adecuado para preparaciones liofilizadas porque su capacidad para resistir cambios bruscos de temperatura es mejor que el 5. 0Vidrio de borosilicato. Resistencia mecánica buena y adecuada
Los medicamentos en diferentes formas farmacéuticas deben resistir ciertos impactos mecánicos durante la producción y el transporte. La resistencia mecánica de los frascos de vidrio médicos no solo está relacionada con la forma del frasco, el tamaño geométrico y el tratamiento térmico, sino que también se ve afectada por el material del vidrio. El vidrio de borosilicato tiene mejor resistencia mecánica que el vidrio sodocálcico.
La promulgación e implementación del nuevo estándar para frascos de vidrio médicos establecerá un sistema de estandarización completo y científico, acelerará el ritmo de integración con los estándares internacionales y el mercado internacional, mejorará la calidad de los materiales de embalaje farmacéutico, garantizará la calidad de los medicamentos, y promover el desarrollo de la industria y el comercio internacional. Por supuesto, al igual que todo el sistema estándar de materiales de embalaje farmacéutico, todavía quedan muchas cuestiones que deben mejorarse, mejorarse y perfeccionarse aún más, especialmente para adaptarse al rápido desarrollo de la industria farmacéutica y los requisitos de la integración del mercado internacional. La preparación, el contenido y los indicadores de la norma, la adopción de normas internacionales y el grado de integración con el mercado internacional deben ajustarse y complementarse adecuadamente durante el proceso de revisión.
Norma de Inspección para Botellas y Envases de Vidrio:
Método de Prueba de Estrés para Botellas y Envases de Vidrio: ASTM C 148-2000(2006)