Normas de gestión del muestreo
¿Cuáles son las normas de gestión de muestreo pertinentes para el muestreo de materias primas y auxiliares, productos terminados, productos intermedios, materiales de embalaje, etc.? Permítanme presentarles la situación relevante de las regulaciones de gestión de muestreo. Espero que les sea útil. Las regulaciones de gestión de inspecciones aleatorias son las siguientes
Con el fin de proteger eficazmente la seguridad alimentaria de los huéspedes y proporcionar una base confiable para investigar y manejar eficazmente emergencias de salud pública como la intoxicación alimentaria, de acuerdo con la "Ley de Higiene de los Alimentos". " y "Las Regulaciones de Gestión de Higiene del Catering Militar y otras regulaciones requieren que los grandes banquetes, recepciones importantes o unidades de servicio de catering con más de 100 comensales deben retener muestras de alimentos y formular un sistema de retención de muestras de alimentos.
1. El trabajo de retención de muestras será realizado por una persona dedicada, operado por una persona dedicada y registrado por una persona dedicada. Se debe utilizar equipo especial para conservar las muestras de alimentos y el gabinete de refrigeración de muestras debe estar a cargo de personal dedicado.
2. El alcance de las muestras de alimentos retenidas son todos los alimentos básicos procesados en la cocina todos los días, y no falta ninguna muestra.
3. Las unidades de restauración deberán adquirir instalaciones de refrigeración y herramientas de retención de muestras adecuadas al número de muestras de alimentos a retener. Los recipientes de retención de muestras deberán ser de tamaño adecuado para facilitar su colocación, limpieza y desinfección. Los equipos de refrigeración deben estar claramente etiquetados como "Especial para retención de muestras de alimentos".
4. Después de enfriar el alimento básico de la muestra, se debe sellar con una envoltura de plástico, colocar en un recipiente especial con tapa y etiquetar en el exterior con el número, tiempo de retención de la muestra, número de comida, y nombre de la comida, volumen de retención de muestra, tiempo de desinfección, tiempo de destrucción, método de retención de muestra, etc., y guárdelos en el orden de desayuno, almuerzo y cena.
5. Conserve una muestra de no menos de 100g de cada alimento básico y colóquelos en recipientes especiales para muestras que usted mismo limpie y desinfecte. La temperatura de refrigeración es de 0 a 10 ℃ y el tiempo de retención de la muestra es de más de 48 horas.
(1) La retención de muestras debe gestionarse de acuerdo con los procedimientos operativos. El departamento de inspección de calidad completará el comprobante de retención de muestras y lo enviará al taller correspondiente y retendrá la muestra completa.
(2) Retener la muestra La muestra debe ser representativa de los materiales o productos del lote de muestreo
(3) Retener la muestra de productos terminados:
(1; ) Se deben conservar muestras de cada lote de medicamentos si un lote del medicamento se divide en varios paquetes y se debe conservar al menos un paquete de producto terminado disponible comercialmente en cada paquete.
(2) El paquete; la forma de las muestras retenidas debe ser la misma que la de los productos farmacéuticos disponibles comercialmente. Las muestras retenidas de materias primas no pueden estar en envases comerciales, se puede utilizar un embalaje simulado.
(3) Cada lote de medicamentos con muestra. La retención debe poder garantizar que se completen dos inspecciones completas de acuerdo con los documentos de aprobación del registro (estándares de calidad), y las muestras deben conservarse al menos una vez para cada lote. Los estándares de calidad se han inspeccionado completamente dos veces (excepto la esterilidad y la inspección de pirógenos, etc.
Los estándares de calidad se han inspeccionado completamente dos veces (excepto la esterilidad y la inspección de pirógenos, etc.);
(4) Si la integridad del embalaje de las muestras retenidas no se ve afectada, las muestras retenidas deben observarse visualmente al menos una vez al año durante el período de almacenamiento. Si hay alguna anomalía, se debe realizar una investigación exhaustiva. se deben llevar a cabo y tomar las medidas de tratamiento correspondientes.
(5) Los resultados de la observación de las muestras retenidas deben registrarse
(6) Las muestras retenidas deben almacenarse en; de acuerdo con las condiciones de almacenamiento aprobadas por el registro durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del medicamento.
(7) Si se interrumpe la producción del medicamento o se cierra la empresa, las muestras retenidas deben transferirse al laboratorio; unidad autorizada para el almacenamiento, y se debe notificar al departamento local de regulación de medicamentos para que las muestras retenidas puedan recuperarse en cualquier momento cuando sea necesario.
(4) Retención de muestras de materiales:
(1) Se deben conservar muestras de cada lote de materias primas y excipientes utilizados en la producción de preparados y materiales de embalaje en contacto directo con medicamentos. . Se deben conservar muestras de materiales de embalaje (como frascos de infusión) y productos terminados que estén en contacto directo con medicamentos, y las muestras no se pueden conservar por separado.
(2) La cantidad de muestras de material retenidas debe ser al menos; satisfacer las necesidades de identificación de materias primas y excipientes. El producto terminado generalmente es 3 veces la cantidad total de inspección y el material de embalaje puede ser de 1 cm/lote o 30 cm/lote según el tamaño
( 3) Además de la estabilidad de las materias primas y auxiliares utilizadas en la producción de preparados, las materias primas y auxiliares (excluidos los disolventes, gases o aguas farmacéuticas utilizadas en el proceso de producción) y los materiales de embalaje en contacto directo con los productos farmacéuticos deben conservarse durante al menos dos años después de la comercialización del producto. Si el período de validez del material es corto, el tiempo de retención de la muestra se puede acortar en consecuencia;
(4) Las muestras del material deben almacenarse de acuerdo con las condiciones especificadas y deben empaquetarse y sellarse adecuadamente cuando sea necesario.
Reglamento sobre retención de muestras de drogas
Cantidad de muestras de drogas: La cantidad de muestra no debe ser inferior a 2 veces el volumen total de inspección (cantidad de muestra legal).
Las muestras clave conservadas se dividen en tres categorías:
Categoría A: medicamentos genéricos de nueva producción
Categoría B: medicamentos nuevos de nueva producción
Categoría C: Medicamentos especiales: ¿se refiere a productos cuyas prescripciones y procesos han cambiado, lo que puede afectar a productos indeterminados; productos cuya calidad es inestable debido a circunstancias especiales en el proceso de producción? Clasificación de muestras:
Categoría A: Para cada variedad, se retienen dos lotes de muestras por año (diferentes estaciones)
Categoría B: Para cada variedad, se retiene un lote de muestras por temporada
Categoría C: El director de inspección de calidad decidirá según la situación.
La retención de muestras debe cumplir al menos con los siguientes requisitos:
(1) El departamento de inspección de calidad debe completar los procedimientos de gestión de retención de muestras. con comprobante de muestreo y enviado al taller correspondiente.
(2) La muestra retenida debe ser representativa de las materias primas o productos del lote muestreado.
(3) La retenida; la muestra debe ser el producto terminado:
(1 ) Se deben conservar muestras de cada lote de medicamentos, si un lote de medicamentos se divide en varios paquetes, se debe conservar al menos un paquete mínimo de productos terminados disponibles comercialmente; retenido en cada paquete;
(2) La forma de empaque de las muestras retenidas debe ser la misma que la de los productos disponibles comercialmente. La forma de empaque de los medicamentos es la misma si las materias primas no se pueden empaquetar. envases comerciales, pueden envasarse en envases simulados;
(3) La cantidad de muestras retenidas para cada lote de medicamentos no debe ser inferior a la general para garantizar que se completen de acuerdo con lo registrado. y estándares de calidad aprobados. Dos inspecciones completas (excepto inspecciones de esterilidad y pirógenos, etc.)
(4) La cantidad de muestras retenidas para cada lote de medicamentos no debe ser menor que la cantidad general para garantizar. que se completen dos inspecciones completas de acuerdo con los estándares de calidad registrados y aprobados (excepto la esterilidad y la inspección de pirógenos, etc.).
(4) Si la integridad del embalaje de las muestras retenidas no se ve afectada, las muestras retenidas deben inspeccionarse visualmente al menos una vez al año durante el período de almacenamiento. Si hay alguna anomalía, deben inspeccionarse. investigado a fondo y tomando las medidas de tratamiento correspondientes;
(5) Los resultados de la observación de las muestras retenidas deben registrarse
(6) Las muestras retenidas deben almacenarse de acuerdo con el registro; -condiciones de almacenamiento aprobadas hasta al menos un año después de la fecha de caducidad del medicamento