¿Quién puede ayudarme a crear un sistema de gestión de archivos de calidad de dispositivos médicos?
Directorio de documentos de gestión de calidad
1. Política de calidad y objetivos de gestión
2. Auditoría del sistema de calidad
3. sistema de niveles
Cuarto, sistema de veto de calidad
Verbo (abreviatura de verbo) para ejecutar el sistema de gestión de calidad
6 Auditoría de calidad de empresas de primera ejecución y. Sistema de variedades de primera ejecución
7. Sistema de aceptación de calidad
8. Sistema de almacenamiento en almacén
9. Sistema de gestión de productos no calificados y productos devueltos
11. Sistema de gestión de informes de incidentes de calidad, consultas de calidad y gestión de quejas
12. Sistema de gestión de servicios posventa y acceso de usuarios.
Trece. Sistema de gestión de la información de calidad
14. Sistema de gestión de registros de calidad
15. Sistema de seguimiento y notificación de eventos adversos
16. Sistema de educación y formación del personal
17. Implantación de un sistema de evaluación
18. p>
p>
1. Política de calidad y objetivos de gestión
1 Hacer un buen trabajo en la gestión de la calidad de los dispositivos médicos es una parte importante del trabajo de la empresa y la clave para el buen negocio y la calidad. calidad del servicio Debe fortalecerse efectivamente Liderar las operaciones comerciales, mejorar constantemente la calidad ideológica y profesional de todos los empleados, garantizar la calidad del producto y mejorar la calidad del servicio.
2. Organizar a todos los empleados para que estudien e implementen concienzudamente las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Dispositivos Médicos", las "Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos", la "Ley de Contratos Económicos" y otras leyes y reglamentos de la empresa. normas y reglamentos para garantizar la calidad de los dispositivos médicos y garantizar que las personas utilicen los dispositivos médicos de forma segura y eficaz.
3. Los operadores de dispositivos médicos deben comprender e implementar directrices y políticas nacionales, adaptarse a las necesidades del desarrollo médico y de salud, adherirse a la calidad primero, operar de acuerdo con la ley y buscar resultados prácticos en las políticas comerciales. y estrategias de marketing, insistir en servir a la salud de las personas, la salud médica y humana, los desastres y epidemias, la producción industrial y agrícola y los servicios de investigación científica, y establecer la política de "el cliente primero".
4. Establecer un sistema completo de gestión de calidad, prestar especial atención a la aceptación de la calidad del producto, el mantenimiento en la tienda y las auditorías fuera de la tienda, y hacer un buen trabajo en el seguimiento, comprensión y análisis de las consultas de los usuarios y sugerencias sobre la calidad del producto durante el proceso de servicio postventa Trabajo. Vincular todos los aspectos de la gestión de la calidad de la empresa con los beneficios económicos del departamento. Asigne responsabilidades a las personas, responsabilice a las personas y a los jefes de departamento si hay problemas e implemente el sistema de responsabilidad de gestión de calidad paso a paso.
II. Auditoría del sistema de calidad
1. Con el fin de implementar concienzudamente las leyes y regulaciones nacionales sobre la gestión de la calidad de los dispositivos médicos, formular un sistema de gestión de la calidad de la operación de los dispositivos médicos empresariales y orientar y supervisar. Durante la implementación del sistema, la empresa implementa un sistema de responsabilidad del gerente general y es totalmente responsable de la gestión de la calidad del equipo. El gerente general es la primera persona responsable, el subdirector general a cargo es la segunda persona responsable y el departamento de inspección de calidad de la empresa. es el tercer responsable, específicamente responsable de la calidad de todos los aspectos de las operaciones de la empresa.
2. La empresa ha establecido una organización especial de gestión de calidad, el Departamento de Inspección de Calidad, para realizar funciones de gestión de calidad. Dentro de la empresa, tiene derecho a determinar la calidad operativa de los dispositivos médicos, orientar y supervisar la gestión de calidad de los departamentos operativos e inspeccionar, juzgar y tomar decisiones sobre la calidad de los productos de la empresa.
3. Establecer y mejorar un sistema completo de gestión de calidad. Los jefes de cada departamento son responsables de la calidad de los productos y el trabajo del departamento. servicios y productos relacionados. Se implementa la gestión de calidad de cada eslabón.
4. El Departamento de Inspección de Calidad es totalmente responsable del trabajo específico de todos los aspectos de la gestión de calidad de la empresa, y es responsable de la inspección, valoración y evaluación periódicas de la implementación del trabajo de gestión de calidad del departamento y sistemas. Los jefes de departamento y las personas responsables que no cumplan los requisitos deben rendir cuentas, tratarse con seriedad y rectificarse dentro de un plazo.
3. Sistema de responsabilidad de calidad en todos los niveles
1. Responsabilidad de calidad del responsable de la empresa
1. para la supervisión y gestión de dispositivos médicos;
2. Participar en actividades comerciales de dispositivos médicos en estricta conformidad con el alcance comercial y los métodos comerciales aprobados;
3. idea de "la calidad primero";
4. Examinar y aprobar los documentos de calidad relevantes para garantizar que el personal de gestión de calidad ejerza sus poderes;
5. sistema.
2. Responsabilidades de calidad del personal de gestión de calidad
1. Responsable de recopilar, publicar e implementar leyes, reglamentos y documentos normativos relevantes sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos; >
2. Responsable de recopilar los estándares de calidad de los productos de dispositivos médicos;
3. Responsable de redactar el sistema de gestión de calidad;
4. empresas gestionadas y variedades de primera ejecución;
5. Guiar la aceptación del producto y el servicio postventa;
6. Inspeccionar la implementación del sistema.
3. Responsabilidades de calidad del personal de aceptación de calidad
1. Implementar estrictamente el sistema de aceptación de calidad del producto
2. términos de calidad Aceptación de la calidad del producto;
3. Establecer registros de aceptación verdaderos y completos y conservarlos adecuadamente.
IV. Responsabilidad de calidad del personal de mantenimiento
1. Implementar estrictamente el sistema de almacenamiento y mantenimiento del producto.
2. Implementar la gestión de marcas de color, almacenamiento de particiones y tener marcas obvias
3. Fortalecer la gestión de caducidad del producto
4. Controlar los productos no calificados
5. -prueba, y trabajos de control de contaminación, plagas y roedores.
5. Responsabilidades de calidad del personal de ventas y servicio posventa
1. Introducir correctamente el rendimiento del producto y proporcionar servicios de consultoría;
2. y revisado antes de la venta Inspección de calidad;
3. Manejar y resolver los problemas informados por los clientes de manera oportuna
4. Las consultas y quejas de calidad posventa deben registrarse en detalle y manejado de manera oportuna.
Cuarto, sistema de veto de calidad
1. Si un proveedor de dispositivos médicos, después de una revisión o investigación, no tiene las calificaciones legales de producción y operación y las condiciones de garantía de calidad correspondientes, tiene el derecho. a demanda El departamento de comercio dejó de comprar.
2. Si un objetivo de ventas de dispositivos médicos no tiene las calificaciones legales para comprar dispositivos médicos después de la verificación, tiene derecho a solicitar al departamento comercial que deje de vender y recupere los dispositivos médicos vendidos.
3. Durante el proceso de aceptación de compra, tenemos derecho a rechazar los dispositivos médicos que no cumplan con el sistema de aceptación de dispositivos médicos de la empresa.
4. Para los dispositivos médicos no calificados encontrados durante las inspecciones de mantenimiento, la empresa tiene el derecho de emitir avisos de suspensión y sellado de ventas, y decidir devolver, informar la pérdida y destruir los dispositivos médicos.
5. Si se encuentran problemas de calidad en los dispositivos médicos vendidos, la empresa tiene derecho a solicitar al departamento operativo su recuperación.
6. Tener derecho a decidir dejar de utilizar equipos, instalaciones, instrumentos y utensilios que no satisfagan las necesidades de gestión de la calidad, y a hacer sugerencias de complementos, modificaciones y mejoras.
7. El derecho a rechazar empresas de revisión preliminar y variedades de revisión preliminar que no cumplan con el sistema de revisión empresarial de revisión preliminar y el sistema de revisión de variedades de revisión preliminar de la empresa.
8. El primer lote de empresas aprobadas tiene poca capacidad de garantía de calidad en el suministro real, si la calidad de las primeras variedades aprobadas es inestable o no satisface las necesidades del mercado, se presentará un veto al departamento de operaciones; y la oficina del gerente general y terminada la relación, deja de comprar.
9. Derecho a vetar los planes de contratación de empresas con mala garantía de calidad o variedades con problemas de calidad.
10. Otras cuestiones que afecten a la calidad de los productos sanitarios.
Verbo (abreviatura de verbo) opera el sistema de gestión de calidad
1 Cumplir estrictamente con el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos" y los reglamentos pertinentes de gestión de dispositivos médicos, y seguir las regulaciones formuladas por el departamento nacional de regulación de medicamentos Las "Medidas para la supervisión y administración de empresas comerciales de dispositivos médicos" regulan el comportamiento comercial de las empresas y participan en actividades de comercialización de dispositivos médicos dentro de los métodos comerciales y el alcance aprobados por la licencia comercial.
2. Los líderes empresariales y el personal de calidad de dispositivos médicos deben estar familiarizados con las leyes y regulaciones administrativas pertinentes sobre dispositivos médicos e implementarlas en consecuencia.
3. El personal involucrado en el negocio de dispositivos médicos debe tener educación secundaria o superior, recibir el conocimiento y la capacitación profesional correspondiente en las leyes y regulaciones de dispositivos médicos, tener buena ética comercial y no tener ningún producto legalmente defectuoso. archivos. Su personal de calidad debe estar certificado para trabajar después de pasar la evaluación del departamento municipal de regulación de medicamentos.
4. Respete el principio de "comprar productos a pedido y seleccionar proveedores excelentes", analice e inspeccione la legalidad, las calificaciones, la integridad, el historial de calidad y el sistema de calidad de la producción (operación) del proveedor, y pregunte al proveedor. para licencia de producción (operación) de dispositivos médicos y licencia comercial con sello original. Al mismo tiempo, el personal de ventas del proveedor debe tener calificaciones jurídicas, carta de autorización de persona jurídica, certificado de identidad del proveedor, dirección de contacto, etc. Garantizar que la calidad de los dispositivos médicos adquiridos cumpla con los requisitos especificados.
5. Al comprar dispositivos médicos, se debe firmar un "acuerdo de garantía de calidad" o contrato de compra con el proveedor.
6. Las empresas que operan por primera vez deben revisar sus calificaciones y capacidades de control de calidad; se debe revisar la calidad y legalidad de los productos de dispositivos médicos por primera vez.
7. El personal de calidad es responsable de la revisión de los dispositivos médicos no calificados y supervisa el procesamiento de los dispositivos médicos no calificados.
8. El personal de calidad es responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos y de orientar y supervisar la implementación del sistema.
9. Las solicitudes telefónicas y télex verbales de mercancías deberán constar por escrito toda la correspondencia, registros telefónicos, faxes y registros de todas las actividades comerciales relacionadas con el contrato, así como la modificación y terminación del mismo. , debe archivarse durante cinco años para referencia futura.
VI. Empresa de primera ejecución y sistema de auditoría de calidad de variedad de primera ejecución
1. Empresa de primera ejecución se refiere a la producción u operación de dispositivos médicos que tiene la primera relación de oferta y demanda. con la empresa al comprar dispositivos médicos.
2. Las variedades operativas por primera vez se refieren a los dispositivos médicos adquiridos por la empresa a los fabricantes de dispositivos médicos por primera vez.
3. La adquisición de dispositivos médicos debe basarse en la calidad, y las empresas proveedoras con la primera relación de oferta y demanda deben incluirse en la revisión de calificaciones y capacidades de aseguramiento de la calidad. El personal de compras realizará la revisión junto con el personal de gestión de calidad * * * Después de pasar la revisión, los productos se pueden comprar del primer lote de empresas operativas.
4. Al revisar la empresa de primera ejecución, se debe completar con sinceridad el "Formulario de aprobación de empresa de primera ejecución de dispositivos médicos" y copias de la "Licencia de producción y operación de dispositivos médicos" y la "Licencia comercial". "debe obtenerse de acuerdo con los requisitos del formulario de revisión. y otros materiales de apoyo relevantes.
5. Verificar las calificaciones jurídicas del personal de ventas del proveedor que tenga relaciones comerciales con la empresa, y obtener documentos válidos como poder de persona jurídica y certificado de identidad estampado con el sello original del proveedor.
6. Al comprar equipos médicos de Shoying, debe completar el formulario de aprobación de equipos médicos de Shoying según sea necesario. El personal de gestión de calidad de los equipos médicos de Shoying solo puede verificar la legalidad de la variedad y las condiciones básicas de calidad. realizado después de pasar la revisión. Y obtenga copias de la licencia de producción y operación de dispositivos médicos, la licencia comercial, el certificado de registro de productos de dispositivos médicos y el informe de inspección de fábrica del producto.
7. Revisión de calidad y legalidad de variedades de primera ejecución, incluida la revisión de los documentos de aprobación de producción de dispositivos médicos, certificados de registro y estándares de calidad del producto, así como empaques, etiquetas, instrucciones, etc. Todos cumplen con la normativa. Comprender el rendimiento, uso y condiciones de almacenamiento de los dispositivos médicos.
8. Al firmar un contrato de variedad por primera vez, se debe aclarar el contenido de los términos de calidad y firmar un "Acuerdo de Garantía de Calidad" con el proveedor.
9. Al comprar productos, debe obtener una licencia legal y válida de producción u operación de dispositivos médicos, una licencia comercial, un certificado de registro del producto, un informe de inspección de fábrica del producto o un certificado de conformidad. Tener chino y idioma extranjero.
10. Los proveedores deben proporcionar los documentos de aprobación de calidad relevantes y los materiales designados estampados con el sello rojo del proveedor.
7. Sistema de Aceptación de Calidad
1. Al comprar dispositivos médicos, debe verificar sus certificados y otras marcas. Si no cumplen con los requisitos prescritos, no se comprarán.
2. La adquisición de equipos médicos debe establecer registros de adquisiciones verdaderos y completos de acuerdo con las regulaciones para garantizar que las facturas, las cuentas y los bienes sean consistentes. El registro debe indicar el nombre, modelo, especificación, número de aprobación, número de certificado de registro, código estándar del producto, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, cantidad, precio, fecha de compra, proveedor y otros contenidos especificados por el Estado de Alimentos y Medicamentos. Administración.
3. Aceptar por primera vez la primera relación comercial entre la empresa y la empresa operadora de dispositivos médicos, y revisar su calificación, legalidad, calidad y confiabilidad. Obtenga los documentos de aprobación nacional, normas nacionales o estándares industriales, etiquetas de embalaje e instrucciones para la producción de los dispositivos médicos adquiridos.
4. Los dispositivos médicos adquiridos deben ser inspeccionados y aceptados lote por lote, y se debe inspeccionar la apariencia, el embalaje interno y externo y el etiquetado de los dispositivos médicos.
5. No se permite la compra ni aceptación de dispositivos médicos que no estén registrados, no tengan certificado de conformidad, estén caducados, sean inválidos u obsoletos.
6. La aceptación de dispositivos médicos debe contar con registros de aceptación verdaderos y completos. Además del contenido de los registros de compra, los registros también deben incluir registros de calidad del producto y las firmas del personal de inspección de calidad. así como las normas del departamento nacional de regulación de medicamentos de otro contenido.
7. Los registros de aceptación incluyen la fecha de compra, el proveedor, el nombre del producto, la especificación, la cantidad, el fabricante, el número de lote de producción o la fecha de producción, la calidad de la apariencia, el embalaje y el certificado de conformidad, la conclusión de aceptación, el inspector y la espera del revisor. . Se debe registrar el número de lote de esterilización para los productos esterilizados y la fecha de vencimiento para los productos con gestión de fecha de vencimiento.
Los registros deben conservarse durante 3 años o 1 año después de la falla del producto.
8. Los productos no calificados deben ser rechazados y reportados al responsable de gestión de calidad para su manipulación.
8. Sistema de almacenamiento del almacén
1. El almacén debe seguir los principios de "seguridad, conveniencia y economía", seleccionar correctamente las ubicaciones del almacén, utilizar racionalmente la capacidad del almacén y apilar de manera razonable y eficiente. claramente sin inversión.
2. No hay fuentes de contaminación alrededor del almacén y el ambiente está limpio. Los almacenes y locales comerciales deben tener instalaciones de aislamiento y su superficie debe ser proporcional a la escala del negocio.
3. Los dispositivos médicos recientes deben tener señales y etiquetas obvias. Para productos con una fecha de vencimiento inferior a 6 meses, se debe completar mensualmente el "Formulario de recordatorio para dispositivos médicos próximos a su vencimiento".
4. Según el rendimiento y requisitos del dispositivo médico, controlar la temperatura del almacén del producto entre 1 y 30 grados y la humedad entre 45 y 75%. E implemente la gestión de códigos de colores, el área calificada es verde, el área de retorno es amarilla y el área no calificada es roja.
5. El almacén deberá estar equipado con instalaciones que mantengan distancia del suelo, tales como almohadillas, instalaciones de medición y ajuste de temperatura y humedad, instalaciones de ventilación a prueba de luz, instalaciones de iluminación que cumplan con los requisitos y Instalaciones de prevención de incendios, prevención de roedores, prevención de insectos y prevención de polvo.
6. El personal de mantenimiento de dispositivos médicos debe realizar trabajos de mantenimiento en verano, invierno y temporadas de lluvia, verificar periódicamente la calidad de los productos almacenados y acortar el ciclo de inspección según corresponda para productos con efectos a corto plazo. Realice inspecciones periódicas del inventario y de los productos exhibidos cada trimestre y mantenga registros.
7. De acuerdo con los cambios estacionales y climáticos, haga un buen trabajo en la gestión de la temperatura y la humedad del almacén. El formulario de registro de temperatura y humedad del almacén debe completarse periódicamente todas las mañanas y tardes, y la temperatura y la humedad deben completarse periódicamente. ajustarse de manera oportuna de acuerdo con la situación específica y las propiedades del producto. Garantizar el almacenamiento seguro y la calidad de exhibición de los productos de dispositivos médicos.
8. Los problemas de calidad que ocurren durante el almacenamiento y exhibición del producto deben informarse al personal de control de calidad de manera oportuna para su confirmación y procesamiento. El personal de calidad completará el "Aviso de discontinuación de productos de dispositivos médicos", colocará los productos problemáticos en el área no calificada para su almacenamiento, los devolverá o los destruirá después de identificar los motivos y registrará los resultados del procesamiento. Si se trata de un producto falsificado, se debe informar al departamento regulador de medicamentos local para su supervisión y manipulación.
9. Los almacenes deben limpiarse y desinfectarse periódicamente para evitar robos, incendios, humedad, moho, plagas y contaminación.
10. Se deben inspeccionar periódicamente diversos instrumentos, equipos e instalaciones de mantenimiento.
9. Sistema de revisión de salida y salida
1. Establecer un registro de pago para productos de dispositivos médicos entrantes y salientes. El nombre de entrada debe ser coherente con el registro de aceptación de compra.
2. Antes de que el producto salga del almacén, realice una reinspección y una inspección de calidad, implemente el seguimiento del número de lote y complete el registro de entrega, incluida la fecha de venta, la unidad de compra, el nombre del producto, la especificación, la cantidad y el fabricante. , Calidad de apariencia, embalaje y certificado de conformidad, expedidor, auditor, etc. Si existe gestión de número de lote de producción o fecha de vencimiento, se debe registrar el número de lote de producción y la fecha de vencimiento del producto.
3. Cuando los productos salen del almacén, la factura, la cuenta y la mercancía deben ser coherentes. Los registros de revisión salientes se conservan durante 3 años o 1 año después de la falla del producto.
4. Realice un seguimiento del número de lote de cada lote de productos vendidos. Basándonos en los registros, deberíamos poder realizar un seguimiento de las ventas de cada lote y, si es necesario, deberíamos poder retirarlos todos.
5. Los productos devueltos por ventas deben almacenarse en el área de devolución, los que pasen la inspección de aceptación deben almacenarse en el área calificada y los que no están calificados deben almacenarse en el área no calificada, con obvias características. instrucciones de marcado de colores.
6. Si se descubre que el embalaje está dañado, el sello no está firme, el sello está gravemente dañado, el embalaje tiene ruidos anormales y fugas, no se permite su envío fuera del almacén. en venta.
10. Sistema de gestión de productos no calificados y productos devueltos
1. Durante el proceso de aceptación, si se encuentran productos no calificados, estos deben ser rechazados.
2. Cuando el personal de gestión de calidad inspecciona la calidad del producto o identifica productos no calificados designados por los superiores, debe notificar inmediatamente a la empresa para que detenga las ventas e informe al departamento local de regulación de medicamentos de manera oportuna.
3. Los productos no calificados deben almacenarse en el área no calificada y estar claramente marcados.
4. La confirmación, notificación, informe de pérdidas y destrucción de productos no conformes deben estar sujetos a procedimientos de aprobación.
5. Los productos devueltos deben procesarse y registrarse de manera oportuna.
6. Los inspectores y gerentes de almacén no pueden aceptar devoluciones sin recibir una notificación de devolución.
7. Todos los productos devueltos deberán almacenarse en la zona de devoluciones y estar marcados con una tarjeta amarilla.
8. Todos los dispositivos médicos estériles desechables y Clase 123 devueltos deben volver a aceptarse de acuerdo con los criterios de aceptación para los productos comprados, y se deben realizar conclusiones y registros de aceptación claros. Solo después de pasar la inspección se podrá ingresar al área de productos calificados.
Los productos considerados no calificados deben informarse al departamento de inspección de calidad para su confirmación, luego trasladarse al inventario no calificado, marcarse claramente y procesarse de acuerdo con los "Procedimientos de confirmación y manipulación para productos no calificados".
9. Los productos sin problemas de calidad o productos que deban ser devueltos al proveedor por otros motivos serán revisados por el departamento de inspección de calidad y se notificará al centro de distribución para su procesamiento oportuno con el "Aviso de Devolución de Compra". ".
10. Se debe establecer un libro de devoluciones para las devoluciones y salidas de productos y se debe registrar cuidadosamente.
11. Sistema de gestión de quejas, consultas de calidad y informes de incidentes de calidad
1 En el proceso de operación, para problemas de calidad descubiertos durante las consultas de calidad, quejas, verificaciones puntuales y procesos de ventas, el Se deben identificar las razones, distinguir las responsabilidades, tomar medidas efectivas y conservar registros para referencia futura.
2. Si se descubren problemas de calidad con los dispositivos médicos vendidos durante el proceso comercial, se deben informar a los departamentos administrativos pertinentes, y los dispositivos médicos se deben recuperar de manera oportuna y se deben mantener registros. Los registros de ventas deben conservarse durante tres años después de la venta del producto.
3. Si un accidente de calidad grave causa lesiones personales o la muerte o es de mala naturaleza o tiene un impacto muy malo, el departamento donde ocurrió debe informarlo al gerente de la empresa y al responsable de inspección de calidad dentro de las 6 horas, y la empresa debe informarlo a la supervisión y gestión de medicamentos local dentro de las 24 horas. Otros incidentes de calidad importantes deben informarse al gerente de la empresa y al líder de inspección de calidad en un plazo de dos días, y la empresa debe informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos en un plazo de tres días.
4. Cuando ocurre un accidente de calidad, todos los departamentos relevantes de la empresa deben manejarlo con prontitud, prudencia y rapidez bajo el liderazgo del director general. Investigar oportunamente la hora, el lugar, el personal y los departamentos relevantes del accidente, analizar cuidadosamente el accidente con base en la investigación del accidente, confirmar la causa del accidente, aclarar las responsabilidades del personal relevante, proponer medidas correctivas y preventivas, manejarlo seriamente de acuerdo con las normas y reglamentos pertinentes de la empresa y cumplir con el principio de "Tres no lo dejen ir". (Es decir, no se identificó la causa del accidente, no se educó al responsable del accidente ni a las personas, y no hubo medidas preventivas).
5. Quien no informe de una incidencia de calidad será sancionado por encubrimiento de la misma. Si algún vínculo no es denunciado, el responsable de ese vínculo rendirá cuentas y se le impondrán críticas, educación, notificación o sanciones administrativas según la gravedad del caso.
6. Fortalecer el seguimiento de la calidad de los productos posventa, y realizar consultas y visitas de seguimiento.
7. Las quejas de los clientes deben registrarse en detalle y manejarse de manera oportuna. Separar responsabilidades y evitar demoras o retrasos irrazonables.
8. Después de que el usuario se queja, averigüe el motivo, responda con prontitud y venga a reparar, reemplazar o devolver los productos si es necesario si la queja es causada por problemas de calidad del producto y otros; Los resultados del procesamiento deben informarse al departamento local de supervisión y gestión de medicamentos.
12. Sistema de gestión del servicio posventa y acceso de usuarios
1. Sistema de gestión del servicio posventa
1. productos de dispositivos que operan. Capacitación técnica adaptable, mantenimiento y otras capacidades de servicio posventa.
2. Durante la suspensión de actividades, las empresas no interrumpirán las actividades de servicio posventa de los productos vendidos.
3. Las empresas deben indicar claramente el contrato de servicio en las instalaciones comerciales, publicar el número de teléfono de supervisión y establecer un libro de opinión, aceptar quejas de los clientes, consultas, problemas de calidad de los dispositivos médicos y comentarios, para que todos los casos. se explica y cada caso es respondido. Respuestas, registros detallados y procesamiento oportuno. Para aquellos que tengan dirección o número de teléfono, se deberán realizar visitas domiciliarias o llamadas telefónicas.
4. Los anuncios de dispositivos médicos deben ser objetivos, el contenido debe ser verdadero y legal, y estar basados en las instrucciones aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos, y no contener contenido falso que engañe a los consumidores.
5. Cumplir con la política nacional de precios, formular y marcar el precio de venta de los dispositivos médicos, lograr un "marcado claro de precios" y prohibir el fraude de precios que busca enormes ganancias y perjudica los intereses de los consumidores.
2. Sistema de acceso de usuarios
1. Para que el producto sea seguro, conveniente, de calidad estable y eficaz en eficacia, y para evitar problemas de calidad durante su uso, debemos Solicite opiniones ampliamente y visite con frecuencia. Los usuarios médicos escuchan los comentarios después de su uso para hacer que el producto sea más perfecto.
2. Visite a los usuarios con regularidad, recopile y respalde opiniones de evaluación sobre la gestión de dispositivos médicos y la calidad del servicio, analice exhaustivamente la información de comentarios y la reputación de ventas, y aprenda de las fortalezas de los demás para compensar las debilidades.
3. Dar seguimiento a las opiniones o problemas reportados por los usuarios y brindar opiniones de manejo claras y efectivas.
4. Visite con frecuencia a los usuarios, proporcione información de forma proactiva, compruebe las marcas, enfatice la credibilidad y garantice los intereses de los consumidores.
Trece. Sistema de gestión de información de calidad
1. La información de calidad se refiere a toda la información relevante que el entorno interno y externo de la empresa tiene un impacto en el sistema de gestión de calidad de la empresa y actúa sobre el proceso y los resultados de control de calidad.
2. Establecer un sistema completo de red de información de calidad con el departamento de inspección de calidad como centro y los departamentos relevantes como unidades de red para la retroalimentación, transmisión, análisis y procesamiento de información.
3. Realizar una gestión jerárquica de la información de calidad en función del impacto, función y urgencia de la información.
La información de categoría A se refiere a información que tiene un impacto significativo en la empresa, requiere que los principales líderes de la empresa tomen juicios y decisiones y es coordinada y procesada por varios departamentos de la empresa.
La información de categoría B se refiere a información que involucra a dos o más departamentos de la empresa y requiere coordinación entre los líderes de la empresa y el departamento de inspección de calidad.
La información de categoría C se refiere a información que solo involucra a un departamento y puede ser coordinada y procesada por los líderes del departamento.
4. Procesamiento de la información:
Información de clase A: la toma de decisiones la toman los líderes de la empresa, siendo el departamento de inspección de calidad el encargado de organizarla, transmitirla y supervisarla.
Información tipo B: El supervisor coordina la toma de decisiones departamental y el departamento de inspección de calidad ofrece retroalimentación y supervisión.
Información de categoría c: el departamento toma decisiones, coordina e informa los resultados del procesamiento al departamento de inspección de calidad.
5. El Departamento de Inspección de Calidad completa el "Informe de información de calidad" cada trimestre, lo informa al supervisor y proporciona comentarios por escrito a la persona a cargo y a los departamentos relevantes dentro de las 24 horas para garantizar la entrega oportuna y Transmisión fluida de información de calidad y utilización precisa y eficaz.
6.Todos los departamentos deben coordinarse entre sí y enviar periódicamente información de calidad al departamento de inspección de calidad. Después del análisis y resumen por parte del departamento de inspección de calidad, se pasará al departamento de ejecución en forma de información. comentario.
7. El Departamento de Inspección de Calidad es responsable del procesamiento, archivo y clasificación de la información de gestión de calidad.
14. Sistema de gestión de registros de calidad
1. Además de comprar dispositivos médicos, los departamentos comerciales también deben prestar atención a la calidad del producto, preguntar a menudo a los clientes sobre la calidad del producto, comprender las necesidades del cliente. y recopilar información de los clientes. Proporcionar opiniones y sugerencias de mejora sobre el uso del producto y comentarios oportunos de información diversa a la empresa de producción.
2. El personal de aceptación y mantenimiento también debe prestar atención a observar los cambios de calidad del producto durante el almacenamiento durante la aceptación y el mantenimiento, e informar al departamento de gestión de calidad y al departamento de ventas de manera oportuna.
3. Si los consumidores tienen quejas sobre la calidad, deben verificar la calidad de los dispositivos médicos y conocer las quejas de manera oportuna. Si realmente se trata de un problema de calidad del producto, debe resolverse de manera realista para mantener la reputación de calidad de la empresa y satisfacer a los clientes.
4. Después de recibir una queja de calidad, el departamento de gestión de calidad debe manejarla rápidamente, resolverla dentro de los 10 días y cerrar el caso dentro de 1 mes. Debemos mantener registros cuidadosamente, informar a los departamentos relevantes sobre la situación de la verificación e informar a los usuarios sobre el manejo de opiniones de manera oportuna.
5. Cada registro de seguimiento de calidad y queja de calidad debe registrarse en detalle. Todos los registros son conservados por el Departamento de Gestión de Calidad durante tres años.
Quince. Sistema de seguimiento y notificación de eventos adversos
1. El responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad son responsables de la investigación y procesamiento del informe de reacciones adversas (evento).
2. Los eventos adversos que involucran dispositivos médicos deben manejarse rápidamente.
(1). Investigación del incidente: Descubra la hora, el lugar, los departamentos relevantes, el personal, el proceso, las causas y las consecuencias del incidente, y sea realista y preciso.
(2) Análisis del accidente: con base en la investigación del accidente, organice al personal relevante para realizar un análisis cuidadoso, determinar la causa del accidente y las responsabilidades del personal relevante, y proponer medidas correctivas.
(3) Manejo de incidentes: el manejo de incidentes debe seguir el principio de "tres no-go", es decir, no soltar si se desconoce la causa, no soltar si la responsabilidad no está clara, y no soltarnos si las medidas no se implementan. Analice y resuma cuidadosamente las lecciones aprendidas.
3. La investigación, manejo y notificación de reacciones adversas (hechos) deben registrarse detalladamente y archivarse.
4. Cuando se determina que un dispositivo médico tiene problemas de calidad y causa reacciones adversas (eventos), se debe informar al departamento regulador de medicamentos local de manera oportuna.
16. Sistema de educación y capacitación del personal
1. Las empresas formulan planes cada año y realizan capacitación periódicamente sobre las leyes y regulaciones nacionales relevantes en materia de gestión de dispositivos médicos, conocimientos sobre dispositivos médicos, ética profesional, etc. para operadores de dispositivos médicos. Capacitación de orientación en diversos aspectos y evaluación de conducta.
2. El personal involucrado en la gestión de la calidad debe recibir educación y capacitación continua organizada por el departamento superior de regulación de medicamentos cada año.
3. El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, etc. deberá recibir periódicamente formación y aprendizaje organizado por la empresa, así como formación y evaluación por parte del departamento de regulación de medicamentos.
4. Los empleados que ya comenzaron a trabajar y cambiaron de trabajo a mitad de camino deben recibir educación y capacitación sobre las leyes, regulaciones y conocimientos profesionales relevantes antes de asumir sus puestos, y solo pueden asumir sus puestos después de aprobar la evaluación. .
5. Corresponde a la oficina formular y organizar la ejecución de los planes de educación y formación y establecer expedientes.
6. El Departamento de Gestión de Calidad coopera con la oficina para educar, capacitar y evaluar a los empleados.
17. Implementar un sistema de evaluación
1. Cada departamento debe realizar un autoexamen y evaluación integral del sistema de gestión de calidad cada seis meses.
2. Las inspecciones y evaluaciones deben realizarse utilizando registros de inspección y evaluación impresos de manera uniforme. Las inspecciones y evaluaciones deben registrarse de manera veraz. El departamento de inspección de calidad es responsable de la supervisión y los controles puntuales.
3. Dentro de los 10 días posteriores a la autoinspección y evaluación, cada departamento debe proporcionar comentarios al Departamento de Inspección de Calidad sobre la implementación del sistema de gestión de calidad y la rectificación de problemas.
4. Para cualquier departamento que no realice un autoexamen serio dentro del tiempo especificado, se deducirá la bonificación de 100 yuanes del jefe del departamento.
5. Durante el autoexamen o la inspección aleatoria, si se descubre que el sistema no se ha establecido de acuerdo con las regulaciones, la persona responsable recibirá una multa de 50 yuanes por cada artículo según el grado de infracción. responsabilidad. Si se afecta la gestión de calidad y los beneficios económicos de la empresa, además de compensar las pérdidas correspondientes, se deducirá la bonificación del responsable principal en función de la gravedad del caso, el tamaño de la pérdida y la actitud hacia el problemas existentes.
6. Para los problemas existentes en las autoinspecciones e inspecciones puntuales, el departamento de inspección de calidad presentará opiniones de rectificación y emitirá un "Aviso de rectificación". Si la rectificación no se realiza dentro del plazo, se impondrán sanciones dobles. ser impuesto.
7. Si no existen errores de calidad para todo el personal en el puesto, a cada persona se le pagará una bonificación en exceso. Los empleados que presenten sugerencias racionales para el sistema de gestión de calidad de la empresa, que sean beneficiosas para la gestión empresarial, puedan mejorar la eficiencia del trabajo y generar beneficios económicos, serán recompensados de acuerdo con el tamaño de su contribución.
8. Los indicadores de evaluación deben cumplir con los sistemas, responsabilidades, procedimientos y requisitos de registro publicados y efectivos.
18. Sistema de Gestión Especial para Productos Especiales
1. "Productos especiales" se refiere a productos que tienen requisitos especiales en cuanto a condiciones de almacenamiento y métodos de uso de acuerdo con las regulaciones pertinentes.
2. La compra, almacenamiento, custodia, venta y utilización de productos especiales deberá realizarse conforme a la normativa.
3. Los registros de productos especiales serán cumplimentados, recogidos y clasificados por el personal de los puestos correspondientes. Los registros de productos especiales serán recogidos, encuadernados, clasificados y guardados por el personal designado de la subordinada. departamentos cada mes hasta un año después del período de validez.
4. El diseño, formulación, revisión, aprobación, distribución, ejecución, archivo y modificación de documentos especiales de gestión de productos debe cumplir con las leyes y regulaciones nacionales y locales pertinentes. El Departamento de Gestión de Documentos es responsable de la inspección y. gestión.