¿Cuáles son las condiciones y calificaciones necesarias para registrar una empresa de dispositivos médicos?
En general: requisitos para los materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos Clase I y Clase II.
1. Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos;
2. Certificado de calificación de empresa de producción de dispositivos médicos: incluidas copias de la licencia de empresa de producción y la licencia comercial. empresa de producción Dentro del alcance de producción aprobado por la certificación;
3. Informe técnico del producto: al menos incluir indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño;
4. Informe de análisis: de acuerdo con YY0316 "Preparado de acuerdo con los requisitos del "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Debe haber un análisis de los peligros energéticos, los peligros biológicos, los peligros ambientales, los peligros de uso relacionados y los peligros causados por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes;
5. y Nota: Si se adoptan normas nacionales y normas industriales como normas aplicables al producto, el texto de las normas nacionales y normas industriales adoptadas debe presentarse como normas del producto registrado y estar firmado y sellado por el fabricante. El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una explicación de la clasificación de los modelos y especificaciones del producto;
6.Informe de autoinspección del desempeño del producto: Rendimiento del producto Los elementos de autoinspección son los elementos de inspección de fábrica especificados en las normas del producto registrado y están firmados por el inspector jefe o el inspector jefe y el auditor. Si se implementan estándares nacionales y estándares de la industria, las empresas manufactureras deben complementar los elementos de inspección de fábrica personalizados;
Informe de prueba de registro de producto emitido por la agencia de pruebas de dispositivos médicos: los dispositivos médicos que deben someterse a ensayos clínicos deben presentarse para Pruebas de dispositivos médicos Informes de pruebas emitidos por la institución dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo clínico. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una institución de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.
8. Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos;
9. Instrucciones de dispositivos médicos;
10. Documentos de certificación válidos para la revisión del sistema de calidad del producto (certificación). a los requisitos de diferentes productos, proporcionar los informes de revisión del sistema de calidad correspondientes: (1) Informes de revisión del sistema firmados y sellados por las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central dentro del período de validez; informes de inspección de prácticas de gestión de calidad de producción de dispositivos o certificado de certificación del sistema de calidad de dispositivos médicos (3) Si el país ha implementado detalles de implementación de producción, presente el informe de inspección y aceptación de detalles de implementación;
11. la autenticidad de los materiales enviados: se debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso de la empresa productora de asumir responsabilidades legales.
Proceso de procesamiento:
(1) Aceptación
1. El solicitante debe proporcionar los materiales relevantes y enviarlos a la Administración de Alimentos y Medicamentos para Dispositivos Médicos de EE. UU. como tal. requerido en.
2. Verificar la integridad de los materiales, emitir un formulario de aceptación que cumpla con los requisitos, realizar un número de aceptación y transferir al proceso de revisión, si la solicitud no cumple con los requisitos, no será aceptada; aceptado.
(2) Auditoría
1. Normas: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos", "Reglamento de gestión de instrucciones de dispositivos médicos", "Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos (ensayo)", "Reglamento provisional sobre verificación clínica de productos de dispositivos médicos", documentos de trabajo relevantes, estándares nacionales y estándares de la industria. .
2. De conformidad con las leyes, reglamentos, documentos normativos y estándares pertinentes a nivel nacional. , revisar la información proporcionada por el solicitante, firmar las opiniones de revisión preliminar y proporcionar opiniones de manejo si se cumplen los requisitos pertinentes, si no se cumplen los requisitos pertinentes, se notificará al solicitante sobre información complementaria o sugerencias específicas de rectificación; Ingrese al proceso de revisión.
(3) Revisión
1. Normas: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos", "Reglamento de gestión de instrucciones de dispositivos médicos", "Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos (ensayo)", "Reglamento provisional sobre verificación clínica de productos de dispositivos médicos", documentos de trabajo relevantes, estándares nacionales y estándares de la industria. .
2. Revisar los datos de auditoría y hacer sugerencias.
(4) Aprobación
1. Normas: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”, “Medidas para el Registro y Gestión de Dispositivos Médicos”, “Medidas para la Revisión del sistema de calidad de los fabricantes de dispositivos médicos", "Reglamento de gestión de instrucciones de dispositivos médicos", "Medidas de gestión estándar de dispositivos médicos (ensayo)", "Reglamento provisional sobre verificación clínica de productos de dispositivos médicos", documentos de trabajo relevantes, estándares nacionales y estándares de la industria. .
2. Emitir certificados de registro de productos de dispositivos médicos.
(5) Emitir, archivar e imprimir el "Certificado de Registro de Dispositivos Médicos" y enviarlo a la sala de aceptación, y archivar la información de registro si no cumple con los requisitos de la "Gestión de Registro de Dispositivos Médicos"; Medidas", no se expedirá el certificado. Las razones se expresarán por escrito; si se decide no expedir el certificado, se informará al solicitante de su derecho a la reconsideración administrativa o a iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Al mismo tiempo, los materiales de solicitud de registro deben enviarse a la oficina provincial local para su presentación.