Cómo completar el formulario de estadísticas de clasificación empresarial de dispositivos médicos de Kunming
Reglas de implementación de gestión y supervisión de dispositivos médicos de Kunming (prueba)
(Borrador para comentarios)
Capítulo 1 Disposiciones generales
Primero acuerdo a
De acuerdo con el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Orden n.º 650 del Consejo de Estado), las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China) No. 8) y "Estándares de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos"
(Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China No. 58 de 2014) y otras leyes y regulaciones, con el fin de estandarizar la supervisión y gestión de dispositivos médicos en nuestra ciudad, estas reglas detalladas se formulan en conjunto con la supervisión de dispositivos médicos real en Kunming.
Artículo 2 Quienes participen en actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del área administrativa de la ciudad de Kunming deben cumplir con estas regulaciones.
Artículo 3: Los dispositivos médicos están sujetos a un manejo clasificado en función de sus niveles de riesgo. Operar dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni presentación, operar dispositivos médicos de Clase II no requiere administración de archivos y operar dispositivos médicos de Clase III no requiere administración de licencia.
Artículo 4 Según los diferentes objetos de venta, los métodos comerciales de dispositivos médicos se dividen en operaciones mayoristas, minoristas y mayoristas y minoristas.
La venta al por mayor de dispositivos médicos se refiere a la actividad comercial de venta de dispositivos médicos a empresas operadoras o usuarios calificados.
El comercio minorista de dispositivos médicos se refiere a la actividad comercial de vender dispositivos médicos directamente a los consumidores.
La venta al por mayor y al por menor de dispositivos médicos significa que una empresa tiene ambos métodos comerciales anteriores.
Artículo 5 Las empresas que operan dispositivos médicos dedicadas al comercio minorista (incluido el negocio minorista de empresas mayoristas y minoristas) solo pueden operar dispositivos médicos para uso propio de los consumidores. El ámbito comercial puede consultar el "Catálogo de dispositivos médicos domésticos de uso común de la ciudad de Kunming" (edición de 2015), pero no se limita al contenido enumerado en el catálogo.
Artículo 6 Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y la Administración de Alimentos y Medicamentos de la provincia de Yunnan tienen otras regulaciones sobre las empresas operadoras de productos de dispositivos médicos, deberán cumplir con sus regulaciones.
Capítulo 2 Licencia comercial y gestión de archivos
Artículo 7 Kun
Estipula que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la venta mayorista y mayorista de productos médicos de Clase III. dispositivos en el área urbana principal Licencias para empresas concurrentes (incluida la presentación de solicitudes para la operación simultánea de dispositivos médicos de Clase II) y concesión de licencias y presentación de solicitudes para algunos propietarios de cadenas minoristas de dispositivos médicos
Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos del distrito de la ciudad; han emitido Encargado por la Administración, es responsable del registro de empresas que solo venden al por mayor dispositivos médicos de Clase II y tiendas minoristas individuales que venden dispositivos médicos y repuestos dentro de la región administrativa.
Concesión de licencias y presentación de solicitudes para cadenas de tiendas; los departamentos de administración de alimentos y medicamentos del condado y del distrito fuera del área urbana principal son responsables de la concesión de licencias y presentación de solicitudes para empresas que operan dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, según lo encomendado por Kunming. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 8 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado encargado no confiará a otras organizaciones o individuos la implementación y presentación de licencias comerciales de dispositivos médicos.
Artículo 9 Las empresas que se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III, además de cumplir con las condiciones especificadas en el artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de las Operaciones Comerciales de Dispositivos Médicos ", también deberá cumplir con las "Medidas para la Supervisión y Administración de Operaciones de Dispositivos Médicos" "Estándares de Gestión de Calidad Empresarial" y cumplir con lo establecido en estas normas. Si una empresa cumple con las condiciones de la licencia de registro se determinará después de una inspección in situ por parte de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de ciudad y condado (distrito).
Artículo 10 Una empresa deberá establecer una estructura organizativa acorde con su escala y alcance de negocio, y aclarar la autoridad de gestión y las responsabilidades de cada organización.
Artículo 11 El representante legal, el responsable y el personal de gestión de calidad de la empresa deberán estar familiarizados con las leyes, reglamentos, reglas y normas nacionales y locales relacionadas con la supervisión y gestión de dispositivos médicos, así como con la conocimiento relevante de los dispositivos médicos que operan y cumplir con los requisitos de calificación estipulados en las leyes y regulaciones pertinentes y las regulaciones de gestión de calidad de dispositivos médicos, y no tienen prohibido ejercer por las leyes y regulaciones pertinentes.
Artículo 12 El representante legal o responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad de las operaciones de los dispositivos médicos y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Debe proporcionar las condiciones necesarias para garantizarla. la eficacia de la agencia de gestión de calidad o del personal de gestión de calidad. Desempeñar responsabilidades para garantizar que las empresas operen dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos.
Artículo 13 Una empresa deberá tener una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad proporcional a su escala y alcance comercial.
La persona a cargo de la calidad de la empresa deberá desempeñar sus funciones de forma independiente, tener el poder de tomar decisiones sobre la gestión de la calidad de los dispositivos médicos dentro de la empresa y asumir las correspondientes responsabilidades de gestión de la calidad. El responsable de la calidad empresarial no podrá ser el representante legal de la empresa ni el responsable de la empresa.
Artículo 14 La agencia de gestión de calidad empresarial o el personal de gestión de calidad deberá realizar las siguientes funciones:
(1) Organizar la formulación del sistema de gestión de calidad, orientar y supervisar la implementación del sistema, inspeccionar, corregir y mejorar continuamente la implementación del sistema de gestión de calidad;
(2) Responsable de recopilar leyes y regulaciones relacionadas con las operaciones de dispositivos médicos e implementar una gestión dinámica;
( 3) Supervisar los departamentos y puestos relevantes. El personal deberá implementar las leyes y regulaciones sobre dispositivos médicos y esta especificación;
(4) Responsable de la revisión de calificación de los proveedores, productos y compradores de dispositivos médicos;
(5) Responsable de la revisión de dispositivos médicos no calificados. Confirmar y supervisar el proceso de procesamiento de dispositivos médicos no calificados;
(6) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas y accidentes de calidad de dispositivos médicos;
(7) Organizar las instalaciones pertinentes, verificación y calibración de equipos;
(8) Organizar la recopilación y notificación de eventos adversos de dispositivos médicos;
(9 ) Responsable de la gestión de retiradas de dispositivos médicos;
( 10) Organizar una revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad del transportista encargado
(11) Organizar o ayudar; en capacitación en gestión de calidad;
(12) Otros deben ser organizados por Responsabilidades desempeñadas por organizaciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad.
Artículo 15 El director de calidad y otro personal de gestión de calidad de las empresas de dispositivos médicos deberán estar en el trabajo y tener calificaciones o títulos profesionales relevantes reconocidos por el estado, y no trabajarán a tiempo parcial en otras unidades. .
Secuencia
El director de calidad de la empresa comercial de dispositivos médicos de tercera categoría y de la empresa mayorista de dispositivos médicos de segunda categoría deberá tener carreras relacionadas con dispositivos médicos (dispositivos médicos, ingeniería biomédica, maquinaria, electrónica, medicina, bioingeniería, química, farmacia, enfermería, rehabilitación, ciencias de laboratorio, administración, informática y otras especialidades) título universitario o superior o título profesional y técnico intermedio, y debe tener más de 3 años de experiencia en operación de dispositivos médicos Calidad experiencia en gestión.
Artículo 16 Las empresas deben establecer o equipar personal en puestos clave, como gestión de calidad y operaciones, que sean proporcionales al alcance y escala de su negocio y cumplan con los requisitos de calificación pertinentes.
(1) Entre el personal de gestión de calidad dedicado al negocio mayorista de reactivos de diagnóstico in vitro, una persona debe ser el supervisor del personal de inspección, o tener un título universitario o superior en ciencias de laboratorio y haber participado en trabajos relacionados con la inspección durante más de 3 años. El personal que se dedique a la aceptación y servicio postventa de reactivos de diagnóstico in vitro deberá tener título de secundaria técnica o superior en el campo de los ensayos o título técnico profesional de técnico de laboratorio junior o superior.
(2) El personal involucrado en la operación de dispositivos médicos implantables e intervencionistas debe contar con personal con un título universitario o superior en carreras relacionadas con la medicina y que haya sido capacitado por el fabricante o proveedor.
(3) Entre los operadores de dispositivos médicos que necesitan equiparse con lentes de contacto y audífonos, debe haber personal con especialidades o calificaciones vocacionales relevantes.
(4) El personal dedicado a otros operadores de dispositivos médicos con requisitos especiales debe tener las calificaciones profesionales o vocacionales pertinentes.
Artículo 17 El personal dedicado a la aceptación, el servicio posventa, el almacenamiento y las ventas debe tener educación secundaria técnica (bachillerato) o superior y haber recibido capacitación en el trabajo sobre las leyes sobre dispositivos médicos. regulaciones y conocimientos profesionales. El personal del servicio posventa debe recibir formación técnica por parte de la productora u otros terceros y obtener un certificado de servicio posventa corporativo.
Artículo 18 Las empresas llevarán a cabo la gestión de la salud de los empleados, establecerán archivos de salud de los empleados y realizarán exámenes de salud al menos una vez al año para el personal en puestos como gestión de calidad, inspección de aceptación y gestión de almacenamiento que tengan contacto directo. con dispositivos médicos. Aquellos cuyas condiciones físicas no se ajusten a los requisitos específicos de los puestos correspondientes no podrán desempeñar los trabajos correspondientes.
Artículo 19 Una empresa deberá, de acuerdo con las leyes, reglamentos y disposiciones pertinentes sobre la supervisión y gestión de dispositivos médicos, formular un sistema de gestión de calidad que sea consistente con la situación real de la empresa y cubra todo proceso de gestión de dispositivos médicos y mantener registros o archivos relevantes, incluido el siguiente contenido:
(1) Responsabilidades de las organizaciones de gestión de calidad o del personal de gestión de calidad;
(2) Gestión de calidad regulaciones;
(3) En materia de adquisiciones, regulaciones sobre recepción y aceptación (incluidos registros de adquisiciones, registros de aceptación, facturas adjuntas, etc.);
(4) regulaciones de revisión de calificación de proveedores ( incluidos los documentos de respaldo relevantes para la revisión de la legalidad del proveedor y del producto, etc.).
);
(5) Disposiciones para el almacenamiento y la gestión de almacenamiento (incluidos registros de temperatura, registros de almacenamiento, registros de inspección periódica, registros de almacenamiento, etc.);
(6) Acerca de las regulaciones sobre servicios de venta y posventa (incluidas cartas de autorización del personal de ventas, archivos de compradores, registros de ventas, etc.);
(7) Regulaciones sobre la gestión de dispositivos médicos no calificados (incluidos registros de destrucción, etc.) ;
(8) Regulaciones sobre devolución e intercambio de dispositivos médicos;
(9) Regulaciones sobre monitoreo y notificación de eventos adversos de dispositivos médicos (incluidas suspensiones comerciales, registros de notificación, etc.) .);
(10) Regulaciones de retirada de dispositivos médicos (incluidos registros de retirada de dispositivos médicos, etc.);
(11) Regulaciones de mantenimiento, verificación y calibración de instalaciones y equipos (incluidas instalaciones y registros y archivos relacionados con equipos, etc.);
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(12) Regulaciones sanitarias y estado de salud del personal (incluidos registros de salud de los empleados, etc.));
(13) Normas de evaluación y capacitación en gestión de calidad (incluidos registros de capacitación, etc.);
(14) Especifica los registros y archivos correspondientes para quejas de calidad de dispositivos médicos e informes de investigación y manejo de accidentes (incluidas quejas de calidad y informes de investigación y manipulación de accidentes). );
Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y Clase III también deben formular regulaciones sobre la revisión de la calificación del comprador, la trazabilidad de los dispositivos médicos y la evaluación de la implementación del sistema de gestión de calidad. Las empresas dedicadas al negocio minorista de dispositivos médicos de Clase III también deben establecer un sistema de registro de información del comprador para garantizar la trazabilidad de la información de ventas.
Las empresas que operan dispositivos médicos de Clase III deberán establecer un sistema de autoinspección de gestión de calidad y presentar un informe de autoinspección anual al departamento regulador de alimentos y medicamentos responsable de la supervisión e inspección diaria antes de fin de cada año.
Artículo 20 Empresas
Las empresas deberán establecer e implementar sistemas de registro de gestión de calidad correspondientes según el alcance y la escala del negocio, incluidos los sistemas de registro de ventas y de inspección entrante. Registros de inspección entrantes (incluidos registros de compras y registros de aceptación) e información de registros de ventas.
Debe ser veraz, precisa y completa. Los registros de inspección entrantes y los registros de ventas se conservarán durante 2 años después del período de validez del dispositivo médico, si no hay período de validez, no será inferior a 5 años. Los registros de inspección de adquisiciones y de ventas de dispositivos médicos implantables siempre deben conservarse durante mucho tiempo.
Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos deben cumplir requisitos de trazabilidad en sus procesos de adquisición, almacenamiento y venta. Se alienta a las empresas a utilizar tecnología de la información y otros medios técnicos avanzados para realizar registros.
Artículo 21: Las empresas deben tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que operan, o aceptar instituciones de terceros reconocidas por el estado o empresas de producción autorizadas (incluidos agentes generales de importación). Brindar soporte técnico y realizar el trabajo de manera efectiva.
Artículo 22 Una empresa deberá tener locales comerciales y almacenes proporcionales a su escala y alcance comercial. Los locales comerciales y almacenes no estarán ubicados en edificios residenciales, áreas de gestión militar (excluidas las áreas alquilables) y otros lugares que no sean adecuados para operaciones comerciales. Si los gobiernos populares provinciales o municipales tienen otras regulaciones sobre los locales comerciales, dichas regulaciones prevalecerán. Los locales comerciales deben mantenerse limpios y ordenados y no deben utilizarse como sala de estar.
Artículo 23 Para las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos dentro del área administrativa de la ciudad de Kunming, sus locales comerciales y almacenes no estarán separados del área urbana principal ni de las áreas administrativas fuera de la ciudad principal. área, y las direcciones de sus locales comerciales y almacenes no podrán ser más de dos.
Artículo 24 El local comercial deberá estar equipado con el equipo de oficina necesario, como teléfonos fijos, computadoras, impresoras, escritorios y sillas, archivadores, etc. El área utilizable del local comercial de un dispositivo médico Empresa mayorista no será inferior a 100 metros cuadrados.
Artículo 25 El área de los locales comerciales de una empresa minorista de dispositivos médicos deberá ser proporcional a su alcance y escala comercial y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Equipado con exhibir estantes y mostradores;
(2) colgar los certificados pertinentes en un lugar visible;
(3) publicar el número de teléfono de supervisión del departamento de regulación de alimentos y medicamentos y establecer un libro de opinión del cliente;
( 4) Aquellos que operen dispositivos médicos que requieran refrigeración y congelación deben estar equipados con congeladores con control y visualización de la temperatura;
(5) Aquellos que operen dispositivos médicos desmontables deben Estar equipado con las herramientas y suministros de embalaje necesarios para la venta de dispositivos médicos; las etiquetas e instrucciones para dispositivos médicos desmontables deben cumplir con las regulaciones pertinentes.
Artículo 26 La exhibición de dispositivos médicos al por menor deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) Almacenados en las categorías según sea necesario, con carteles llamativos colocados y etiquetas de categoría claramente escritas. y colocados con precisión
(2) Los dispositivos médicos deben colocarse de manera ordenada y evitar la luz solar directa;
(3) Los dispositivos médicos que requieren refrigeración y congelación deben colocarse en refrigeración; y equipos de congelación, y La temperatura debe ser monitoreada y registrada;
(4) Los dispositivos médicos y no médicos deben exhibirse por separado, con una separación obvia y carteles llamativos.
Artículo 27: Quienes se dediquen al comercio minorista de accesorios para dispositivos médicos, el local comercial deberá cumplir al menos con los siguientes requisitos:
(1) Los procedimientos de ajuste, Calificaciones del personal de ajuste , sistema de gestión sanitaria, etc.
(2) Si se operan instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos (lentes de contacto) Clase III-6822, las instalaciones comerciales deben estar equipadas con una sala de optometría, estación de uso, dispositivo para lavarse las manos, secador de manos, etc. , y está equipado con instalaciones de medición y examen de la vista, como tablas optométricas, lámparas de hendidura, optometristas informáticos, estuches (instrumentos) para lentes de gafas, queratómetros, focímetros y distanciómetros pupilares.
(3) Quienes operen materiales de implante II-6846 y órganos artificiales (audífonos) deberán contar con las instalaciones y el equipo necesarios para la adaptación de audífonos, y deberán contar con una sala de pruebas de audición, un audiómetro, una sala de pruebas, sala de evaluación y computadoras.
Artículo 28 La ubicación, diseño, disposición, construcción, renovación y mantenimiento de los almacenes de dispositivos médicos deberá cumplir con los requisitos para el almacenamiento de dispositivos médicos, evitar la confusión, extravío o contaminación de los dispositivos médicos y contar con las condiciones necesarias. Instalaciones y equipos de almacenamiento requeridos por las características del producto del dispositivo. El sistema, los reglamentos o los procedimientos para la aceptación, almacenamiento, entrega y devolución de dispositivos médicos deben publicarse en un lugar visible.
Artículo 29 Los productos sanitarios y no médicos en el almacén deberán almacenarse por separado, con separación evidente y señales llamativas. El área de almacenamiento y operación de dispositivos médicos y el área de operaciones auxiliares deben estar separadas del área de oficina y sala de estar por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento físico, y no deben almacenarse artículos que no estén relacionados con la gestión del almacenamiento. Si una empresa comercializadora de productos farmacéuticos comercializa dispositivos médicos, deberá establecer un área o almacén especial para dispositivos médicos.
Los productos sanitarios deben almacenarse en categorías y lotes. Se deben tomar medidas de control de acuerdo con el estado de la calidad, se debe implementar una gestión de zonificación y se debe utilizar un código de colores para distinguir. Las particiones y las configuraciones de codificación de colores incluyen: área de inspección (amarillo), área calificada (verde), área no calificada (rojo), área de devolución (amarillo) y área de envío (verde). Los productos intervencionistas implantables deben colocarse en áreas o mostradores especiales y los productos devueltos deben almacenarse por separado.
Artículo 30 Las condiciones del almacén deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) El ambiente dentro y fuera del almacén estará limpio y libre de fuentes de contaminación;
( 2) Las paredes interiores del almacén son lisas y limpias, el suelo es plano y la estructura de la casa está firme;
(3) Medidas para evitar la carga, descarga, manipulación, recepción, envío y otras operaciones al aire libre de verse afectado por condiciones climáticas anormales;
(4) El almacén cuenta con medidas de protección de seguridad confiables que pueden controlar la entrada de personal irrelevante.
Artículo 31 El almacén deberá estar equipado con instalaciones y equipos acordes con su alcance y escala comercial, incluyendo:
(1) Equipos para aislar eficazmente los equipos médicos del suelo, incluidos los bastidores. , tapetes o bandejas;
(2) Instalaciones a prueba de luz, ventilación, polvo, humedad, agua, fuego, insectos, roedores y contaminación;
(3) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad;
(4) Lugares de almacenamiento de materiales de embalaje;
(5) Instalaciones correspondientes y Equipos para dispositivos médicos con requisitos especiales.
Artículo 32 La temperatura y humedad del almacén deberán cumplir con los requisitos de las instrucciones o etiquetas de los dispositivos médicos operados. Los dispositivos médicos con requisitos especiales de almacenamiento de temperatura y humedad deben estar equipados con equipos o instrumentos que puedan regular y controlar eficazmente la temperatura y la humedad.
Artículo 33 La venta al por mayor de dispositivos médicos que requieran refrigeración, almacenamiento y transporte deberá contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Almacenamiento en frío adecuado a su escala y variedad de negocios;
(2) Equipos de monitoreo, visualización, grabación, ajuste y alarma de la temperatura de almacenamiento en frío;
(3) Instalaciones que puedan garantizar el funcionamiento normal de los equipos de refrigeración (como grupos electrógenos de reserva). o sistema de suministro de energía de bucle dual);
(4) Las empresas deben estar equipadas con camiones refrigerados, camiones aislados o cajas refrigeradas, cajas aisladas y otros equipos de acuerdo con la escala de transporte correspondiente y los requisitos del entorno de transporte;
( 5) Los dispositivos médicos con requisitos especiales de temperatura deben estar equipados con instalaciones y equipos que cumplan con sus requisitos de almacenamiento.
Artículo 34 De acuerdo con el “Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos” y las características de almacenamiento de los dispositivos médicos, el área de almacén de las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y Clase III deberá cumplir con las siguientes condiciones:
(1) Si el código comercial es Categoría III o Categoría II 6840, instrumentos analíticos para pruebas clínicas y reactivos de diagnóstico (incluidos los reactivos de diagnóstico), el área del almacén no deberá ser inferior a 60 metros cuadrados, y el La capacidad de almacenamiento en frío no será inferior a 20 metros cúbicos.
(2) Los códigos de negocio son III-6821 Instrumentos y equipos médicos electrónicos, III-6822 Instrumentos, instrumentos y equipos endoscópicos médicos ópticos, III-6846 Materiales para implantes de órganos artificiales, III-6845 Circulación extracorpórea Para Equipos de procesamiento de sangre, equipos y productos de intervención III-6877, el área del almacén no será inferior a 50 metros cuadrados.
(3) Si el código comercial es III-6815, el área del almacén no será inferior a 150 metros cuadrados.
(4) Para quienes operen otros dispositivos médicos de tercera categoría distintos de los códigos anteriores, el área de almacén no deberá ser inferior a 30 metros cuadrados.
(5) Aquellos que solo se dediquen al negocio mayorista de dispositivos médicos de Clase II (excluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) deberán ser consistentes con la escala y el alcance del negocio, y no se especificará el área del almacén. . El almacén debe satisfacer las necesidades de gestión estandarizada de particiones y colores, y estar equipado con instalaciones y equipos que respondan a las características de almacenamiento de los productos sanitarios.
Si también opera productos de las categorías anteriores, el área y las condiciones del almacén se acumularán de acuerdo con las categorías anteriores.
Artículo 35: Una empresa no deberá establecer un almacén de dispositivos médicos separado si tiene alguna de las siguientes actividades comerciales:
(1) Se dedica únicamente al "servicio de uso común de la ciudad de Kunming". Catálogo de dispositivos médicos domésticos (2015) "Edición)", y las condiciones de exhibición de las instalaciones comerciales pueden satisfacer las necesidades de exhibición de productos y los requisitos de gestión de calidad;
(2) Operar únicamente "Dispositivos médicos domésticos de uso común de la ciudad de Kunming "Cadenas de tiendas minoristas (farmacias) con variedades enumeradas en el Catálogo (edición de 2015);
(3) Todas las empresas de dispositivos médicos que brindan servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos tienen a su cargo el almacenamiento. ;
(4) Solo se dedica a software para equipos médicos o equipos médicos grandes, como vibración magnética médica, rayos X médicos, rayos médicos de alta energía, equipos de radionúclidos médicos;
( 5) Supervisión nacional y provincial de alimentos y medicamentos. Otras situaciones especificadas por el departamento de gestión que no requieran el establecimiento de un almacén separado de dispositivos médicos.
Artículo 36 Las empresas operadoras de dispositivos médicos de tercer nivel deberán contar con un sistema informático de gestión de la información que cumpla con los requisitos de calidad de la operación de los dispositivos médicos y garantice la trazabilidad de los productos que operen. El sistema informático de gestión de información debe tener las siguientes funciones:
(1) Tener la función de transmisión de información e intercambio de datos entre departamentos y puestos;
(2) Tener la capacidad de generar documentos comerciales de dispositivos médicos, funciones de impresión y gestión;
(3) Tener la capacidad de registrar información del producto de dispositivos médicos (nombre, número de certificado de registro o número de certificado de presentación, modelo de especificación, número de lote de producción o número de serie, fecha de producción o período de validez) e información de la empresa de producción y realiza la función de trazabilidad de la calidad;
(4) Tiene la función de control de calidad que incluye adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento, inspección, ventas, entrega, revisión. y otros vínculos comerciales, y puede controlar todos los vínculos comerciales Realizar juicio y control para asegurar funciones de control de calidad efectivas y en tiempo real;
(5) Tener la función de revisar y controlar la legalidad y eficacia de los proveedores , compradores y compras y ventas de dispositivos médicos;
(6) Tiene las funciones de seguimiento y control automático del período de validez de los equipos médicos en stock, alerta temprana de la proximidad del período de validez y bloqueo automático después caducidad para evitar la venta de equipos médicos caducados.
Alentar a las empresas que fabrican dispositivos médicos de Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los dispositivos médicos.
Artículo 37 Si una empresa proporciona servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de producción y operación de dispositivos médicos, deberá cumplir con el artículo 31 de las "Normas de gestión de calidad para operaciones de dispositivos médicos" y el "Almacenamiento de dispositivos médicos de la provincia de Yunnan". y "Especificaciones" de empresas de distribución y requisitos pertinentes de la ciudad de Kunming sobre actividades de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Capítulo 3 Supervisión e inspección
Artículo 38
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Kunming y Departamento de Administración de Medicamentos y Alimentos del condado (distrito) Operaciones de dispositivos médicos dentro del ámbito administrativo La región será inspeccionada periódica o irregularmente de acuerdo con los requisitos del alcance de la autoridad o división de responsabilidades y los objetivos de responsabilidad laboral.
Supervisar e inspeccionar el cumplimiento de las empresas con los requisitos de los estándares de gestión de calidad empresarial e instar a las empresas a estandarizar sus actividades comerciales. El año en el que las empresas operadoras de dispositivos médicos de Categoría III realizan autoinspecciones de todos los proyectos de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de Gestión de Calidad de Operaciones de Dispositivos Médicos".
Se debe revisar el alcance del informe de autoinspección y, si es necesario, se debe realizar una verificación in situ.
Artículo 39 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Kunming formulará el enfoque de supervisión, la frecuencia de inspección y la tasa de cobertura de las empresas de dispositivos médicos de la ciudad con base en el plan anual de inspección y supervisión diaria de la oficina provincial, y organizará su implementación. Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de cada condado, distrito y parque de desarrollo (resort) son responsables de formular planes anuales de supervisión e inspección diaria dentro de sus respectivas jurisdicciones y organizar su implementación.
Artículo 40 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de regulación de alimentos y medicamentos deberá fortalecer las inspecciones in situ:
(1) Existen problemas graves en la supervisión e inspección de el año anterior;
(2) Sujeto a sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes;
(3) Empresas operadoras de dispositivos médicos de tercera categoría recientemente establecidas;
(4) Empresas operativas que descubren riesgos de calidad a través de la revisión del informe anual;
(5) Otras situaciones en las que el departamento de administración de alimentos y medicamentos considera necesario realizar inspecciones in situ.
Artículo 41
Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos determina que la empresa no cumple con las condiciones de la licencia comercial original o es inconsistente con la información de presentación durante su supervisión e inspección diaria del empresa, puede La empresa se pone en contacto y entrevista a la empresa de acuerdo con el "Sistema de entrevistas de la unidad comercial de producción de dispositivos médicos de la provincia de Yunnan (prueba)". Si la empresa aún no corrige su comportamiento ilegal después de la entrevista, será entrevistada. de acuerdo con la "Supervisión de empresas de dispositivos médicos", se impondrán sanciones de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las Medidas de gestión y será imposible cooperar con la empresa.
Después de ponerse en contacto con la industria, la industria; El departamento de emisión o presentación original publicará la información de la empresa en el sitio web del gobierno dentro de un mes a partir de la fecha de publicación. Si la empresa no sigue los procedimientos pertinentes o no proporciona explicaciones al departamento de certificación o presentación, el departamento de certificación o presentación original lo hará. manejarlo.
El departamento de casos cancelará su "Licencia comercial de dispositivos médicos" de acuerdo con la ley o la marcará en la información de registro de la empresa comercial de dispositivos médicos de segunda categoría y la anunciará al público.
Artículo 42 El departamento de regulación de alimentos y medicamentos establecerá archivos regulatorios para que las empresas que operan dispositivos médicos registren la información sobre licencias y presentación, los resultados de la supervisión e inspección diaria, y la investigación y sanción de actividades ilegales, etc. e implementar una supervisión clave sobre las empresas operadoras de dispositivos médicos con malos antecedentes crediticios.
Capítulo 4 Disposiciones complementarias
Artículo 43 Las principales áreas urbanas en este reglamento se refieren al distrito de Wuhua, distrito de Panlong, distrito de Guandu, distrito de Xishan, distrito de Chenggong, distrito de Gaoxin Tecnología y desarrollo industrial Zona, Zona de Desarrollo Económico y Tecnológico y Complejo Turístico del Lago Dianchi.
Artículo 44
Cuando el departamento de regulación de alimentos y medicamentos realice la verificación in situ del registro de la licencia, el representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y la persona en El encargado de calidad deberá estar presente para asistir y aceptar la evaluación. Si el representante legal de la empresa no puede estar presente, se deberá presentar laudo.
Poder. Los inspectores deben determinar las deficiencias razonables basándose en los métodos operativos, los modelos comerciales y el alcance comercial aplicable de la empresa, y realizar inspecciones de los elementos aplicables artículo por artículo. Si todos los artículos cumplen con los requisitos, se considerará calificado. Si algún artículo falla, se considerará no calificado.
Sin reservas; si se requiere la rectificación dentro de un plazo, la empresa deberá completar la rectificación dentro del tiempo especificado.
Artículo 45 Las empresas que hayan obtenido la "Licencia comercial (empresarial) de dispositivos médicos" o se hayan registrado antes de la implementación de estas reglas deberán cumplir con la "Licencia comercial (empresarial) de dispositivos médicos" al renovar, extender o cambiar. el certificado de registro. Normas de Gestión de Calidad" y los requisitos de estas normas.
Artículo 46 Las presentes normas se aplicarán a partir del XX, XX, 2065438+2005. Si las leyes y regulaciones nacionales y locales tienen otros requisitos o disposiciones posteriores, dichas disposiciones prevalecerán.