Condiciones para iniciar una empresa de dispositivos médicos

Análisis legal: El proceso de registro de la empresa de dispositivos médicos es el siguiente:

1 El área del almacén es mayor a 15_, el área de oficina es mayor a 30_ y el diseño cumple con los requisitos de la Administración de Alimentos y Medicamentos. ;

2. Tener un nombre de antemano Formulario de solicitud de aprobación; certificado de identidad del inversionista; verificar el capital registrado y el índice de inversión con la administración industrial y comercial;

3. Aviso de Aceptación" y "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos";

Cuarto, registrarse en la Oficina Industrial y Comercial.

Datos ampliados:

Materiales necesarios para el aviso de adjudicación de la oferta:

1 Después de recibir la solicitud de registro, la Oficina de Marcas primero realizará una revisión formal. La revisión formal se divide principalmente en tres partes: revisión de los documentos de solicitud, revisión de las especificaciones del dibujo de la marca, revisión de procedimientos claros e instrucciones necesarias y revisión de clasificación (revisión de productos/servicios reportados).

2. Si se considera que los procedimientos de revisión están completos y los documentos de solicitud están cumplimentados de conformidad con la normativa, se aceptará la solicitud, se confirmará la fecha y el número de solicitud y se procederá a Se emitirá un aviso de aceptación.

3. El aviso de admisión suele emitirse en unos 3-6 meses. Una vez emitida la notificación de aceptación, la información y los procedimientos detallados de la marca se mostrarán en el sitio web oficial de la Oficina de Marcas.

Materiales requeridos para el registro industrial y comercial:

1. Comprobante del representante designado o apoderado de todos los accionistas (poder) y copia del permiso de trabajo o cédula de identidad. de la persona autorizada;

2. Notificación de aprobación previa de la denominación social;

3. Certificado de calificación de persona jurídica o certificado de identidad de persona física de los accionistas;

4. Firma del presidente de la sociedad o del director ejecutivo Formulario de solicitud de registro de establecimiento de persona jurídica empresarial;

5. Resolución de la asamblea de accionistas (sello del accionista, firma del accionista persona física);

6. Resolución del Consejo de Administración (firma de todos los directores);

7. Estatutos sociales (sellos de todos los accionistas) y estatutos de la empresa del grupo (sellos de las empresas miembros del grupo); /p>

8. Indicando los nombres y domicilios de los directores, supervisores y gerentes de la empresa. Documentos, así como comprobantes de nombramiento, elección o empleo, incluyendo:

(1) Carta de nombramiento (únicamente). propiedad estatal);

(2) Carta de nombramiento (sellada por la unidad de nombramiento);

(3) Certificación del presidente del directorio o director ejecutivo, director o supervisor de la empresa; , o gerente;

(4) Copia de la cédula de identidad del director, supervisor o gerente de la empresa;

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9 Informe de verificación de capital emitido por persona jurídica. agencia de verificación de capital calificada (después de la implementación de la nueva ley de sociedades el 1 de marzo de 2014, las empresas suscriptores ya no necesitan este documento).

10. Empresa Prueba de residencia y un contrato de arrendamiento (con un copia del certificado de propiedad de la propiedad) debe presentarse para casas alquiladas

11. Si el ámbito de negocio de la empresa está dentro del proyecto que debe presentarse para su revisión y aprobación de acuerdo con las leyes y normas administrativas, debe ser presentado al departamento correspondiente los documentos de aprobación;

12. Si las leyes y reglamentos administrativos estipulan que se debe aprobar el establecimiento de una sociedad de responsabilidad limitada, se deben presentar los documentos de aprobación de los departamentos pertinentes;

13. Un juego completo de formularios de registro emitidos por nuestra oficina y otros materiales.

Base legal: Artículo 9 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos Para registrar productos de dispositivos médicos de Clase I, y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deben presentar los siguientes materiales. presentado:

(a) Datos de análisis de riesgos del producto;

(2) Requisitos técnicos del producto;

(3) Informe de inspección del producto;

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;

(7 ) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto. Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos serán responsables de la autenticidad de los materiales presentados.