Informe de rectificación de ensayos de aptitud de laboratorio

Prueba de Aptitud en Laboratorio de Análisis Químicos Informe de Rectificación Informe de Rectificación

Ítem de prueba: BDE-209 en plásticos

Código de laboratorio:

Persona responsable :

Fecha de rectificación:

Nombre del laboratorio: Laboratorio de Análisis Químicos:

Laboratorio de Análisis Químicos

2016X Mes

Descripción de los requisitos de rectificación para resultados sospechosos/problemáticos

De acuerdo con las disposiciones pertinentes del plan de pruebas de aptitud: Para laboratorios con indicadores sospechosos/problemáticos, el laboratorio debe presentar el correspondiente informe de análisis de causa, averiguar la las razones de la gran desviación en los resultados y tomar medidas correctivas para mejorar aún más la calidad de las pruebas. Se recomienda tomar medidas correctivas desde los siguientes aspectos:

1. Analizar los factores que afectan los resultados de la prueba

2. Verificar estos factores

3. Sugerir medidas de mejora: como equipos de verificación, personal de verificación y personal de reentrenamiento

4. Descripción del estado de implementación de la organización

5. Resultados de rectificación y consideraciones futuras, realizar auditorías internas cuando sea necesario. y la auditoría se centra en el contenido de resultados sospechosos involucrados.

Una vez completada la rectificación del laboratorio, se debe elaborar un informe de análisis de causa y enviarlo al grupo de expertos para confirmar la verificación de competencia de la unidad organizacional, el contenido de la rectificación y la efectividad de las medidas de mejora propuestas. El informe de análisis de causa deberá incluir los siguientes contenidos:

1. Descripción que no se ajuste a los hechos

2. Análisis de la causa más fundamental y evidencia relevante

3. Medidas correctivas tomadas y evidencia relevante;

4. El impacto y evidencia sobre el informe que se ha emitido.

El informe de análisis de causa también debe proporcionar la siguiente evidencia según corresponda:

1. Registros de calidad: registros de control de trabajo de incumplimiento, registros de acciones correctivas, registros de acciones preventivas, registros de capacitación del personal. , documentos del Sistema modificados, etc.

2. Registros técnicos: registros originales, registros de verificación.

1. Resultados de la prueba de competencia

1. Código de laboratorio: XXX

2. Ítem de prueba: Prueba de competencia para la determinación del contenido de éter de difenilo polibromado en plásticos (BDE -209 )

3. Base de prueba:

IEC62321: IEC62321.6-2015lt; utilice cromatografía de gases-espectrometría de masas para determinar bifenilos polibromados y éteres de difenilo polibromados gt en polímeros; /p >

4. Condiciones experimentales:

Modelo de instrumento Modelo de columna Método de extracción Volumen de reactivo

GC-MS (QP2010plus) DB-5HT Método de extracción Soxhlet Acetona/n-hexano (1:1) 100ml

5. Resultados de la prueba:

Resultados de laboratorio del número de muestra

Resultados de la evaluación de BDE-209/(mg/kg)ZBZW

143854-2.02.5 Sospechoso/Problemático

741459

2. Análisis de los motivos de los resultados de pruebas sospechosos:

Capacidad del laboratorio Verificar la ¿Resultados de las pruebas de los dos conjuntos de datos del informe provisional? ¿Cuestionable/Insatisfecho? La causa de la situación fue buscada y analizada cuidadosamente a partir de los cinco vínculos básicos: hombre, máquina, material, método y entorno, y inicialmente se determinó que eran dos razones sospechosas.

1. Para cooperar con la finalización de las tareas de prueba internas de la empresa, el personal de pruebas no realizó rápidamente inspecciones detalladas ni solución de problemas del GCMS del instrumento uno por uno después de usar el instrumento durante tres meses. Por ejemplo: durante el uso del instrumento GCMS El mantenimiento y conservación de los accesorios causados ​​por errores relacionados con los resultados de la medición, como juntas, revestimiento de tubos del sistema de muestreo y columnas cromatográficas en el GC, están dentro del alcance de las capacidades. Aunque hay inspecciones preliminares y reemplazo de algunos accesorios durante la verificación, debido a la necesidad de cooperación, las tareas de inspección interna y la próxima auditoría externa del sistema dejan a los inspectores sin más tiempo para apagar la columna cromatográfica para su mantenimiento (mantenimiento: cortar una pequeña sección de la columna cromatográfica para eliminar residuos no volátiles, chips de separador y fragmentos de anillos de sellado; de lo contrario, puede causar aspiración de la muestra y reducir la recuperación de la muestra) y reiniciar la columna durante el proceso de rectificación. Durante el proceso de rectificación, se llevó a cabo una investigación detallada, que también demostró la precisión de esta idea de análisis. Debido a que la columna cromatográfica (DB-5HT) no se mantuvo en el tiempo, lo que provocó desviaciones en los resultados de los datos, se utilizaron muestras de control de calidad después. la rectificación.Durante el proceso de validación de datos no se encontraron diferencias significativas en los datos. Esto muestra que el personal de pruebas no presta suficiente atención a las pruebas de aptitud y descuida las pruebas y el mantenimiento de algunos aspectos del instrumento para mantener las mejores condiciones de prueba del instrumento y garantizar la precisión de los datos emitidos.

2. Dado que el personal del laboratorio tiene que lidiar con la próxima auditoría externa del sistema CNAS17025, el tiempo de la auditoría es el 6 de agosto de 2016 y el 7 de agosto de 2016, por lo que después de completar el muestreo de verificación de competencia (hora: julio 27, 2016) Debido al poco tiempo de prueba, no hubo más tiempo para comparar y volver a inspeccionar. Durante la revisión de datos, hubo dudas preliminares sobre los dos conjuntos de datos de la muestra No. 74. Sin embargo, debido a limitaciones de tiempo. , El hecho de no buscar cuidadosamente las razones y resumir e informar apresuradamente los resultados muestra que la persona a cargo no tiene la responsabilidad adecuada de la revisión de datos y carece de atención suficiente.

3. Plan de rectificación:

Proponer un plan de rectificación de las no conformidades en esta actividad de verificación:

1. El laboratorio vuelve a participar activamente en capacidad según sea necesario, verificar pruebas complementarias para reevaluar y confirmar las capacidades de prueba del laboratorio, al mismo tiempo, realizar verificación de datos y evaluación estricta de acuerdo con los procedimientos internos de control de calidad;

2. ¿Se ha realizado esta reunión de verificación de competencia? ¿Artículos cuestionables/no conformes? Lleve a cabo análisis multifacéticos de incidentes, realice capacitación y educación sobre responsabilidad para evaluadores y revisores de datos de calidad, verifique la efectividad del control de calidad interno en el laboratorio y descubra si existe algún incumplimiento con los requisitos de gestión.

3. Verificar el uso de los instrumentos, incluido el mantenimiento de equipos auxiliares, uno por uno. Durante el proceso de inspección, si hay instrumentos que no cumplen con los requisitos de mantenimiento o equipos que están por llegar al final. Si se encuentran fallas de su vida útil, se pueden evaluar y reemplazar con anticipación. El procesamiento de desechos y el reabastecimiento oportuno garantizan que la calidad de las pruebas se controle al máximo.

4. Determine y verifique nuevamente las muestras restantes de la prueba de competencia y realice pruebas integrales y análisis de datos en estricta conformidad con los procedimientos.

5. Antes de participar en las pruebas complementarias de las pruebas de competencia, el gerente de calidad organiza al personal de pruebas relevante para realizar el aprendizaje y la rectificación.

6. Lleve a cabo verificaciones de mantenimiento en todos los instrumentos del laboratorio al mismo tiempo y verifique si los instrumentos accesorios clave tienen una frecuencia de mantenimiento, para que los instrumentos existentes en el laboratorio puedan mantener las mejores condiciones de prueba. Al mismo tiempo, fortalecer la conciencia sobre el mantenimiento y la conservación.

4. Comentarios del técnico responsable:

En la actividad anual de verificación de competencia de pruebas del laboratorio en julio de 2016, se obtuvieron los resultados de las pruebas de éteres de difenilo polibromados (BDE-209) en plásticos. eran demasiado pequeños (el valor Z es -2,0). A través de la investigación y rectificación, el laboratorio llevó a cabo una revisión detallada y cuidadosa de cinco aspectos: calidad del personal, instrumentos y equipos, condiciones ambientales, métodos de prueba y materiales de muestra, descubrió las causas de los errores, propuso un informe de rectificación y llevó a cabo medidas correctivas. medidas Los resultados del trabajo de inspección y prueba son relativamente obvios y las medidas son apropiadas. Los laboratorios deben estudiar cuidadosamente las normas y especificaciones durante mucho tiempo, fortalecer la gestión interna, aprovechar las actividades de verificación y rectificación de la competencia como una oportunidad para mejorar aún más la calidad de las pruebas y análisis del personal, mejorar continuamente las condiciones de las pruebas de laboratorio, mejorar los niveles de las pruebas y garantizar que las pruebas. Los datos de los resultados son precisos y fiables.

Responsable año, mes y día

5. Aprobación del responsable de calidad:

En las actividades de pruebas de aptitud en laboratorio realizadas en julio de 2016, PBDE BDE en plásticos El El resultado de la prueba de -209 fue demasiado pequeño. Después de que el líder del laboratorio organizó al personal relevante para participar en la prueba complementaria, analizó e investigó las razones del pequeño resultado de la prueba y los indicadores sospechosos, y formuló un plan de rectificación.

Responsable:

: Año, mes y día

6. Estado de cumplimiento de las medidas:

1. Se realizó un pleno del laboratorio para su discusión , y los inspectores se dieron cuenta de la importancia de las pruebas de competencia. Al mismo tiempo, debido al estricto límite de tiempo para presentar las pruebas de competencia, se consideran la desviación y la estabilidad del rendimiento del instrumento y los problemas descubiertos durante el proceso de corrección. No se considera completamente en términos de mantenimiento de instrumentos, los requisitos para cada prueba deben controlarse estrictamente. El personal de control de calidad debe darse cuenta de que la gestión de auditoría de datos debe fortalecerse aún más y se debe realizar una mayor verificación de la trazabilidad de los datos sospechosos para, en última instancia, garantizar la seguridad. rigor de los datos emitidos.

2. Realizar inspecciones detalladas y responsables de todos los instrumentos del laboratorio de forma regular de acuerdo con la frecuencia de mantenimiento para garantizar que los instrumentos y equipos se mantengan en condiciones óptimas de inspección y uso.

3. Vuelva a probar las muestras de pruebas de competencia existentes y los resultados mostrarán que los resultados de las pruebas se comparan con los resultados proporcionados por la agencia de pruebas de competencia y son consistentes con el rango de error establecido dado y otros aspectos. de los requisitos del sistema de gestión de calidad de laboratorio se cumplieron y la rectificación se completó con éxito. Se adjunta la transcripción original.

4. Se analizó el impacto del informe de datos emitido antes de la prueba de aptitud. Los resultados de los datos de este período de prueba no tienen contenido, por lo tanto, no hay sesgo ni controversia en los valores reportados. Se causan desventajas a la unidad de envío de muestras, problemas e impactos necesarios.