¿Cuánto tiempo debe durar la recepción y el almacenamiento de productos farmacéuticos refrigerados? medicamentos congelados
Procedimientos Operativos de Gestión de Medicamentos Refrigerados
1. Propósito: Asegurar el funcionamiento normal del control y monitoreo de la temperatura durante la recepción, almacenamiento, mantenimiento, entrega y transporte de medicamentos almacenados en cámaras frigoríficas. y garantizar la calidad de los medicamentos. 2. Ámbito de aplicación:
2.1, aplicable a todos los medicamentos almacenados en cámaras frigoríficas.
2.2. Controlar y vigilar la temperatura de recepción, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, entrega y transporte. 3. Responsabilidades:
3.1 El inspector es responsable del control, seguimiento y registro de la temperatura durante el proceso de aceptación y aceptación de los medicamentos refrigerados.
3.2. Los congeladores son responsables del control de la temperatura durante el almacenamiento de medicamentos refrigerados, y el personal de mantenimiento es responsable del monitoreo y registro de la temperatura durante el almacenamiento de medicamentos refrigerados.
3.3. El transportista es responsable del control, seguimiento y registro de la temperatura durante la entrega y transporte de productos farmacéuticos refrigerados. 3.4 El Departamento de Control de Calidad es responsable del control de la temperatura, el seguimiento y la inspección de registros de todos los aspectos de los medicamentos refrigerados. 4. Procedimientos operativos:
4.1. Procedimientos de recepción y aceptación de medicamentos refrigerados:
4.1.1 El área de recepción de medicamentos refrigerados debe estar en un ambiente fresco o refrigerado y no debe estar. colocado al aire libre o bajo la luz solar directa u otros lugares donde la temperatura ambiente pueda cambiar.
4.1.2. Antes de recibir la mercancía, si los datos registrados por el registrador de temperatura adjunto se pueden exportar en el sitio, se debe verificar para confirmar que la temperatura durante todo el proceso de transporte cumple con los requisitos especificados antes. recibir la mercancía; el registrador de temperatura adjunto no se puede exportar al sitio si se requieren los datos, debe trasladarse temporalmente al área para ser inspeccionado a la temperatura especificada después de obtener los datos de temperatura de todo el proceso de transporte y confirmar que. cumple con los requisitos, se puede trasladar al área de aceptación de productos calificados. 4.1.3 Al recibir medicamentos refrigerados, deberá solicitar al transportista el recibo de entrega de los medicamentos refrigerados, realizar registros de temperatura en tiempo real y firmar para confirmación. Si hay varios enlaces de traspaso, el destinatario de cada enlace de traspaso debe firmar el formulario de traspaso.
4.1.4 Los medicamentos para el resfriado deben recibirse y almacenarse en un plazo de 30 minutos, y los medicamentos congelados deben completarse en un plazo de 15 minutos. 4.1.5 Para los medicamentos refrigerados cuya temperatura exceda el valor especificado al recibirlos, el inspector trasladará inmediatamente los medicamentos al área de inspección con la temperatura especificada. Después de comunicarse y confirmar con el cliente, el departamento de control de calidad tomará una decisión y la enviará al departamento de inspección de medicamentos para su inspección si es necesario.
4.1.6. El inspector debe registrar el proveedor, cantidad, fecha de llegada, nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, estado de calidad, conclusión de aceptación. inspector y registrar el número del registrador de temperatura del remitente, la hora de recepción, la hora de almacenamiento, etc. En el “Formulario de Entrega de Transporte de Medicamentos Refrigerados”, junto con los registros de temperatura durante el transporte. 4.1.7. Los medicamentos refrigerados devueltos después de la venta se considerarán entregados por el proveedor y serán manipulados de acuerdo con los procedimientos y normas de recepción. 4.2. Procedimientos de almacenamiento y mantenimiento de medicamentos refrigerados:
4.2.1 El almacén frigorífico debe dividirse en zona de espera, zona de producto cualificado, zona de envío, zona de devolución, etc. , y no hay signos evidentes. La cámara frigorífica está equipada con sistemas automáticos de control de temperatura, monitorización, registro y alarma. El intervalo de tiempo entre el registro de temperatura y la recopilación de datos es de 10 minutos. El sistema automático de monitoreo, grabación y alarma está equipado con sistema de alimentación ininterrumpida UPS para garantizar la continuidad del registro y la puntualidad de las alarmas.
4.2.2. Los medicamentos refrigerados deben registrarse y monitorearse automáticamente las 24 horas del día, y el custodio inspeccionará y registrará el almacenamiento en frío cada hora.
4.2.3. El personal de mantenimiento deberá realizar las inspecciones de mantenimiento de acuerdo con la normativa. Si se encuentran anomalías de calidad, primero se deben aislar, suspender los envíos, mantener registros y enviarlos al departamento de inspección para su inspección de manera oportuna, y el procesamiento debe realizarse en función de los resultados de la inspección. Cuando ocurre una alarma de temperatura, el personal de mantenimiento debe manejarla de manera oportuna y registrar la situación de alarma y las medidas de respuesta de emergencia cuando la temperatura excede el estándar. 4.2.4 El personal de mantenimiento es responsable de verificar los datos de monitoreo de temperatura y humedad y de manejar las alarmas de exceso de temperatura. Los datos de monitoreo de temperatura del equipo de registro automático de temperatura se pueden exportar y no se pueden cambiar. El período de retención del registro es de un año después del período de validez, pero no menos de tres años. 4.2.5 El equipo de la cadena de frío debería ser mantenido por personal dedicado, mantenido periódicamente y registrado. Los registros deben conservarse durante al menos tres años.
4.2.6. El personal de mantenimiento debe establecer archivos y listas de equipos de la cadena de frío, registrando en detalle el nombre del equipo, fabricante, fecha de compra, estado de uso, origen del equipo, custodio del equipo, proveedor de servicios de mantenimiento, etc. y Guarde las instrucciones del equipo durante mucho tiempo. 4.3 Procedimientos de entrega de medicamentos refrigerados
4.3.1 Antes de vender medicamentos refrigerados, el departamento de control de calidad debe revisar estrictamente las calificaciones de la cadena de frío del destinatario. Si la revisión falla, se suspenderán las ventas de medicamentos de la cadena de frío.
4.3.2. El departamento de ventas debe designar personal especialmente capacitado para ser responsable del envío, LCL y carga de productos farmacéuticos refrigerados, y seleccionar las condiciones de transporte verificadas y confirmadas según las diferentes temporadas y métodos de transporte. 4.3.3 Antes de enviar medicamentos refrigerados, el personal de entrega debe informar a la persona de contacto del destinatario del método y hora de entrega, y la entrega se realizará después de la confirmación. 4.3.4 El área de envío y carga de medicamentos refrigerados debe instalarse en un lugar fresco y está estrictamente prohibido exponerlo a la luz solar directa u otros lugares que puedan cambiar la temperatura ambiente circundante.
4.3.5. El desembalaje y la LCL deben realizarse a la temperatura de almacenamiento refrigerado del medicamento especificada (área de entrega de almacenamiento en frío). Si se utiliza una caja refrigerada (aislada) para el transporte, se debe utilizar una caja refrigerada (aislada) verificada y las condiciones de almacenamiento, precauciones especiales o advertencias de transporte deben marcarse en la caja refrigerada (aislada). El personal de envío debe asegurarse de que los materiales de embalaje se enfríen o calienten previamente a la temperatura especificada antes del embalaje. El transportista debe colocar al menos un registrador de temperatura en el medio de cada tamaño de incubadora, abrirlo y enviarlo con la mercancía. 4.3.6 Antes de enviar medicamentos en camiones frigoríficos, asegúrese de que el camión frigorífico esté limpio, libre de contaminación y sin olores. El equipo de refrigeración del camión frigorífico debe ponerse en marcha primero y el camión solo se puede cargar después de que la temperatura en el compartimento alcance la temperatura especificada. El conductor enciende el registrador de temperatura y entrega la mercancía junto con la mercancía. Al cargar (descargar) carga, la unidad de refrigeración debe estar apagada y la altura de carga no debe ser superior a la altura del plano de la salida de aire. Las mercancías deben colocarse en paletas de doble cara para garantizar que haya una cierta cantidad de espacio entre los seis lados del carro y las mercancías para mantener el flujo de aire circulante en el vehículo. 4.3.7 Los medicamentos almacenados en cámaras frigoríficas no deben estar en contacto directo con sustancias de control de temperatura para evitar cualquier impacto en la calidad de los medicamentos.
4.3.8. Los medicamentos refrigerados deben transferirse desde el área de almacenamiento al equipo de transporte que cumpla con los requisitos de distribución en 30 minutos, y los medicamentos congelados deben completarse en 15 minutos.
4.3.9 El personal de entrega es responsable de registrar la información de entrega en el "Formulario de entrega de transporte de medicamentos congelados", incluido el nombre del medicamento, el número de lote, la cantidad, el número del registrador de temperatura, el tiempo de entrega y el tiempo de ingreso. el vehículo de transporte, número de matrícula del vehículo de transporte, etc. El registro se realiza por duplicado, una copia la conserva el destinatario después de ser firmada por el destinatario y la otra copia la conserva la empresa. Los registros se conservarán durante un año después de la fecha de vencimiento, pero no menos de tres años.
4.4. Procedimientos operativos para el transporte de medicamentos refrigerados.
4.4.1 Los camiones frigoríficos que transporten medicamentos deben tener buenas propiedades de aislamiento térmico. Después de que falla la unidad de control de temperatura, la temperatura dentro del automóvil aún puede permanecer dentro del rango establecido durante un cierto período de tiempo; debe estar equipado con control automático de temperatura, registro automático y sistemas de alarma automáticos; 4.4.2 El personal de transporte de medicamentos refrigerados debería recibir capacitación previa al trabajo.
4.4.3 Antes de salir, el conductor debe encender el registrador de temperatura y humedad, verificar el camión frigorífico y el equipo de refrigeración y el registrador de temperatura del camión frigorífico, y asegurarse de que todas las instalaciones y equipos estén normal y cumple con los requisitos de temperatura.
4.4.4 Los camiones frigoríficos monitorean la temperatura en tiempo real durante el transporte y adoptan control automático de temperatura, registro automático y dispositivos de alarma automáticos. El intervalo de grabación está establecido en 10 minutos y los datos se pueden exportar pero no se pueden cambiar.
4.4.5 Después de que el vehículo llegue al destino, el destinatario debe firmar el "Formulario de entrega de transporte de medicamentos refrigerados" para confirmar la temperatura. El destinatario conservará una copia y se devolverá una copia. a la empresa.
4.4.6 Después de entregar todos los medicamentos refrigerados, el conductor apaga el registrador de temperatura y humedad, conduce el automóvil de regreso a la empresa y el servicio de mantenimiento descarga los datos en el registrador de temperatura y humedad. a la computadora.
4.4.7 Cuando se transporta en cajas refrigeradas (aisladas), una vez que el personal de transporte llega al destino, saca el registrador de temperatura y humedad en la caja refrigerada (aisladas) y el destinatario lo registra. en el "Formulario de Entrega de Transporte de Medicamentos Refrigerados" "Firme para confirmar la temperatura, una copia quedará en poder del destinatario y la otra copia será devuelta a la empresa".
Después de la entrega, el personal de transporte apagó el registrador de temperatura y humedad y regresó a la empresa. El personal de mantenimiento descargó los datos del registrador de temperatura y humedad a la computadora para su almacenamiento. 4.4.8 Los datos de temperatura registrados automáticamente durante el transporte de medicamentos refrigerados deben conservarse durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del producto, pero no menos de tres años.
4.4.9 El dispositivo de alarma de temperatura del registrador de temperatura y humedad debe poder emitir una alarma a la temperatura establecida, y el personal de mantenimiento manejará la alarma de manera oportuna.
Registrar temperatura superando las alarmas y tomar las medidas de emergencia correspondientes.
4.4.10. Los dispositivos de registro automático de temperatura, monitoreo automático y alarma automática deben inspeccionarse o confirmarse cada año para mantener su precisión e integridad.
4.5.Plan de respuesta a emergencias por temperatura anormal
4.5.1 Durante el proceso de aceptación, almacenamiento, mantenimiento y entrega de medicamentos, si los datos de temperatura se encuentran fuera del rango especificado. del medicamento, el personal de aceptación, almacenamiento, mantenimiento y entrega debe suspender la aceptación y entrega, y notificar al departamento de control de calidad, que informará los datos de temperatura a la empresa de producción para su análisis, procesamiento y confirmación, y emitirá un certificado por escrito. . Si se confirma que califica, el envío continuará. Aquellos que se consideren no calificados serán tratados como medicamentos no calificados.
4.5.2 Si la temperatura es anormal debido a una falla en el almacenamiento en frío, el personal de mantenimiento debe notificar inmediatamente al departamento de control de calidad después de recibir la alarma y notificar al operador del refrigerador para que realice la inspección y el mantenimiento. Si la falla se puede resolver en el sitio, el personal de mantenimiento debe observar los datos procesados de temperatura y humedad hasta que la temperatura y la humedad sean normales. Si la falla no se puede eliminar en el lugar, el personal de mantenimiento debe solicitar la reparación inmediata del almacén frigorífico y transferir los medicamentos a otros almacenes frigoríficos.
4.5.3 Durante el transporte de camiones refrigerados, el conductor debe comprobar rápidamente el indicador de registro de temperatura e informar cualquier anomalía de temperatura al departamento de control de calidad de manera oportuna. El conductor comprueba el camión frigorífico. Si el fallo se puede solucionar en el acto, el conductor observa los datos de temperatura y humedad hasta que la temperatura y la humedad sean normales. Si la falla no se puede eliminar en el lugar, se debe cerrar la puerta del vehículo, se debe transportar el medicamento de regreso a la empresa y se debe notificar al departamento de control de calidad para su procesamiento. 4.5.4 El registrador de temperatura y humedad en la caja refrigerada (aislada) muestra una temperatura anormal. El personal de transporte transporta los medicamentos en la caja refrigerada (aislada) de regreso a la empresa y notifica al departamento de control de calidad para su procesamiento.
4.5.5. Para todos los medicamentos con temperaturas anormales, el departamento de control de calidad debe realizar un "registro de manejo de condiciones anormales de medicamentos congelados". 5. Registros
5.1. Hoja de entrega de transporte de medicamentos refrigerados 5.2. Registros de monitoreo automático de temperatura y humedad 5.3. Registros de inspección de almacenamiento en frío
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