¿Cuáles son los números de lote y de aprobación de los medicamentos?
¿Cuáles son los números de lote y de aprobación de los medicamentos? El número de lote de producción de medicamentos se refiere a un conjunto de números o letras más números, que se utiliza para identificar el "lote" y para rastrear y revisar el historial de producción del lote de medicamentos. A menudo se expresa como un número de serie de producción o fecha de producción. . El número de aprobación del medicamento es simplemente la "tarjeta de identificación" del medicamento. Específicamente, es el número de aprobación del medicamento revisado y emitido por el departamento nacional de regulación de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula: "Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener un número de aprobación". "Excepto para la producción de medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación". Las ventas sin un número de aprobación. Los medicamentos se considerarán falsificados y se prohibirán.
Número de Aprobación del Medicamento El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación Nacional del Medicamento, 1 letra y 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento de producción de ensayo es: Aprobación Nacional del Medicamento, 1 letra y 8 dígitos.
La letra "H" representa los medicamentos químicos, la letra "Z" representa la medicina tradicional china, la letra "B" representa los medicamentos para el cuidado de la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" representa productos biológicos y la letra "T" representa. Para reactivos de diagnóstico químico in vitro, la letra "F" indica excipientes farmacéuticos y la letra "J" indica medicamentos envasados importados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "20" y "19" representan medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. antes de enero de 2002, y otros usos Los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie.
¿Cómo identificar el número de aprobación del medicamento? En 2001, la Administración Estatal de Productos Médicos estipuló el formato para expresar los números de aprobación de medicamentos y los números de aprobación de medicamentos de producción de prueba. El formato unificado es "carácter de aprobación (aprobación) de medicina china 1 número arábigo pinyin chino de 8 dígitos". Entre ellos, (1) la palabra "cuasi" representa los medicamentos que han sido producidos oficialmente por el estado, y la palabra "ensayo" representa los medicamentos que han sido aprobados por el estado para su producción de prueba. (2) La 1 letra pinyin china después de la palabra "Aprobación nacional de medicamentos" representa la categoría de medicamentos, es decir, H representa medicamentos químicos, S representa productos biológicos, J representa medicamentos envasados importados, T representa reactivos de diagnóstico químico in vitro, F representa excipientes farmacéuticos, y B representa para medicamentos para el cuidado de la salud, Z significa medicina tradicional china (3) El primer y segundo dígito de los números arábigos de 8 dígitos después de las letras pinyin chinas indican la fuente del número de aprobación, entre los cuales 10 indica. el medicamento aprobado por el Ministerio de Salud original, y 19 y 20 indican la Administración de Alimentos y Medicamentos del país. Los códigos numéricos de provincias, regiones autónomas y municipios aprobados por la Administración son 11-Beijing, 22-Jilin, 23-Heilongjiang,. 31-Shanghai, 32-Jiangsu y 33-Zhejiang, 34-Anhui, 35-Fujian, 36-Jiangxi, 37-Shandong, 41. 51-Provincia de Sichuan, 52-Provincia de Guizhou, 53-Provincia de Yunnan, 54-Tíbet. Provincia de la Región Autónoma, 61-Provincia de Shaanxi, 62-Provincia de Gansu, 63-Provincia de Qinghai, 64-Región Autónoma Hui de Ningxia, 65-Región Autónoma Uygur de Xinjiang Los dígitos tercero y cuarto del número arábigo de ocho dígitos representan los dos últimos dígitos. del año de producción aprobada de un medicamento, y los dígitos quinto y sexto. Los dígitos séptimo y octavo (es decir, los últimos cuatro dígitos) son el número de serie.
El número de aprobación del medicamento es el. nombre común del medicamento, y es el nombre legal, y también se utilizan las instrucciones del medicamento. Además, la Farmacopea también incluye medicamentos occidentales y medicamentos patentados chinos. Weishijianzi [1998] No. 207
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¿Cuál es la diferencia entre el número de aprobación de la publicidad de un medicamento y un medicamento? número de aprobación? Número de aprobación del medicamento: Es un medicamento aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. Con este número, puede producir este número de aprobación de publicidad del medicamento: aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos Provincial. .
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¿Qué representa el número de aprobación de medicamentos de ZC? El formato del número de aprobación de medicamentos es: número de aprobación nacional de medicamentos H (Z, S, J), número de año de 4 dígitos, número de secuencia de 4 dígitos, donde H representa medicamentos químicos, Z representa medicina tradicional china, S representa productos biológicos , y J representa el embalaje de medicamentos importados. El formato del número de certificado del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" es: H(Z, S) número de año de 4 dígitos y número de serie de 4 dígitos; el formato del número de certificado del "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos" es: H(Z, S)C Número de año de 4 dígitos Número de serie de 4 bits, donde H representa productos químicos, Z representa la medicina tradicional china y S representa productos biológicos. Para el certificado de registro de especificaciones de embalaje grande de reenvasado nacional, agregue la letra B antes del número del certificado de registro original. El formato numérico del nuevo certificado de medicamento es: Certificado de Medicina Tradicional China H (Z, S), número de año de 4 dígitos y número de secuencia de 4 dígitos.
¿Son iguales los números de lote de medicamentos y los números de aprobación? no lo mismo. El número de lote del medicamento es el número del producto bajo investigación de trazabilidad, y el número de aprobación indica el número del medicamento que se puede producir. Uno lo construye la propia empresa y el otro el Estado.
Cómo verificar el número de aprobación de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.: aplicación 1. SFDA gov./web portal/portal. UID = dwv 1 _ haría _ URL _ 11635827 amp;DBSearch ampDJSearch ampDJSearch = DJMainPg ampsel dbname = PLDB TBL Tabla 4
¿Cuál es la diferencia entre el código estándar de medicamento y el número de aprobación de medicamento? En términos generales, los códigos estándar de medicamentos se utilizan para la gestión de la información del registro nacional de medicamentos. A los medicamentos se les asignan códigos estándar cuando se registran por primera vez, que son los identificadores únicos de los números de aprobación de medicamentos aprobados por el estado y son una señal de la legalidad de la producción de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos".
Las marcas de identificación de las drogas extranjeras son básicamente similares a las de las drogas nacionales, pero las marcas de fecha de las drogas importadas siguen en su mayoría sus propias costumbres y diferirán en los diferentes países. Sin embargo, cabe señalar que las instrucciones y etiquetas de los medicamentos importados aprobados deben utilizar caracteres chinos estandarizados. Si se añaden otras palabras, prevalecerán los caracteres chinos.
En primer lugar, el código estándar de medicamentos es uno de los códigos de medicamentos nacionales.
El código nacional de medicamentos se refiere a la identificación codificada utilizada por las computadoras para representar información específica durante el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación, uso y supervisión de medicamentos. Los códigos nacionales de medicamentos incluyen códigos estándar, códigos regulatorios y códigos de clasificación, expresados en forma de números o una combinación de números y letras.
El código estándar se utiliza para gestionar la información del registro nacional de medicamentos, pero no se refleja en el empaque del medicamento (el código regulatorio se refleja en el empaque del medicamento). Cuando un medicamento se registra por primera vez, se le asigna un código estándar, que es el identificador único de un medicamento aprobado a nivel nacional.
El código estándar de codificación nacional de medicamentos es compilado y distribuido uniformemente por la oficina nacional. Al solicitar el registro de producción y comercialización, el código nacional de medicamentos se obtiene al mismo tiempo. Cuando la información de registro de medicamentos cambia, el código estándar de codificación nacional de medicamentos cambiará en consecuencia y la información relevante se publicará en el sitio web del gobierno de la oficina nacional.
Las empresas pueden consultar los códigos estándar de medicamentos ingresando información clave como nombres de medicamentos, números de aprobación y nombres de compañías en las bases de datos de medicamentos nacionales e importados en la columna de consulta de datos del sitio web de la Oficina Nacional de Gobierno.
Reglas de compilación del código estándar de codificación nacional de medicamentos:
1. Código estándar de codificación nacional de medicamentos ***14, que consta de código de país de medicamentos, código de categoría de medicamentos, código de ontología de medicamentos y verificación. Los códigos se concatenan en secuencia sin dejar espacios.
2. El código nacional del Código estándar de codificación nacional de medicamentos es "86", que representa todos los medicamentos producidos y vendidos en China; el código de categoría del Código estándar de codificación nacional de medicamentos es "9", que representa medicamentos: Código "Estándar Nacional de Codificación de Medicamentos". Los primeros cinco dígitos del código de texto son la identificación de la empresa farmacéutica, que se simplifica y compila en base a la "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" y la "Licencia de producción farmacéutica", siguiendo el principio. de una licencia, un certificado; los últimos cinco dígitos del código de texto del Código Estándar Nacional de Codificación de Medicamentos son La identificación de productos farmacéuticos se refiere a todos los productos farmacéuticos propiedad de las cinco principales empresas identificadas.
La identificación de productos farmacéuticos se basa en el número de aprobación del medicamento, el nombre del medicamento, la forma farmacéutica y las especificaciones, sigue el principio de un código para un artículo y se compila de manera simplificada.
3. El código nacional de ontología de medicamentos será compilado y asignado de manera uniforme por la agencia de mantenimiento y gestión autorizada por el departamento de regulación de medicamentos.
2. El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción del medicamento. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Por razones históricas, los formatos de los números de aprobación de los medicamentos comercializados actualmente son diferentes, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Para fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos, de acuerdo con los requisitos del "Aviso sobre la renovación uniforme de números de aprobación de medicamentos" de la Administración Estatal de Productos Médicos (Guo Yao Jian Zhu [2006 54 38 0] No. 582), los medicamentos la aprobación ahora está estandarizada Con el nuevo formato de números de documentos, los números de documentos de aprobación de medicamentos se emitirán de manera uniforme para los medicamentos que hayan sido producidos legalmente por fabricantes de medicamentos en todo el país en un futuro cercano. Los asuntos relevantes se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación Guoyao, 1 letra y 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: Aprobación Guoyao, 1. letra y 8 dígitos.
La letra "H" representa los medicamentos químicos, la letra "Z" representa la medicina tradicional china, la letra "B" representa los medicamentos para el cuidado de la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" representa productos biológicos y la letra "T" representa. Para reactivos de diagnóstico químico in vitro, la letra "F" indica excipientes farmacéuticos y la letra "J" indica medicamentos envasados importados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002 y utilizados en otras provincias. Código de división administrativa de nivel (ver Apéndice 1).
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie.
2. Cada especificación de cada medicamento tiene un número de aprobación. A excepción de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos a los que se les confía la producción y el procesamiento fuera del sitio, diferentes fabricantes del mismo medicamento emiten números de aprobación de medicamento diferentes.
3. Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2002, los medicamentos nuevos, los medicamentos genéricos y los medicamentos que hayan sido revisados o reevaluados según los estándares nacionales según los estándares locales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
4. Se ha modificado parcialmente el formato del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” emitido después del 65438 de junio del 1 de octubre de 2002, en el que se cambia la letra “X” por “H”, y se mantienen otras partes. sin alterar. Cuando se renueve el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados", el número del certificado de registro en el formato anterior será reemplazado por el nuevo formato.
5. Después de renovar el número de aprobación del medicamento y el número de certificado de registro de medicamento de importación química, se prohibirá la circulación de las etiquetas de empaque impresas con el número de aprobación del formato original y el número de certificado de registro después del 30 de junio de 2003.