Introducción a las instrucciones para la inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular
Nota: Las instrucciones para la inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular fueron publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos en el "Aviso sobre la publicación del segundo lote de catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 5 de febrero de 2002. Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la empresa no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Heparina cálcica de bajo peso molecular inyectable
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Inyección de heparina cálcica de bajo peso molecular
Pinyin chino: Difenzi Li nɡgūnsuɡI Página de notas
Los ingredientes principales y sus nombres químicos de este producto: de la mucosa intestinal del cerdo Sulfato de glucosamina (heparina ) fragmento obtenido, sal de calcio.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular:
Peso molecular: inferior a 8000 Daltons.
Carácter; rol; letra
Este producto es un líquido transparente incoloro o ligeramente amarillo.
Farmacología y toxicología
La heparina cálcica de bajo peso molecular (en lo sucesivo, este producto) es un nuevo tipo de fármaco antitrombótico dependiente de antitrombina ⅲ (AT ⅲ) con efectos farmacológicos básicamente similares. a heparina sódica no fraccionada. La heparina no fraccionada puede disociar las actividades antitrombótica y anticoagulante. La actividad de la trombina (factor IIa) en plasma está estrechamente relacionada con la coagulación y la actividad del factor Xa está estrechamente relacionada con la trombosis. Dado que la relación entre la actividad antifactor Xa y la actividad antifactor IIA de este producto es de 2,5 a 5,0, mientras que la heparina no fraccionada es de aproximadamente 65.438 ± 0,0, este producto puede inhibir la trombosis y la trombosis arteriovenosa in vivo e in vitro, y puede El inhibidor de la vía de coagulación del factor tisular y el activador del plasminógeno no son neutralizados por el factor plaquetario 4 y no tienen un impacto significativo sobre la función plaquetaria. Este producto tiene un efecto sinérgico indirecto sobre la trombólisis y puede usarse para tratar la trombosis venosa profunda. La terapia antitrombótica profiláctica requiere sólo una inyección subcutánea una vez al día y generalmente no requiere monitorización de laboratorio.
Este producto no es tóxico (mutágeno, teratogénico y cancerígeno). La LD50 de este producto para inyección intravenosa e inyección subcutánea en ratones es 65438±0655 mg/kg y 3764 mg/kg respectivamente.
Farmacocinética
Los parámetros farmacocinéticos de este producto se determinan midiendo la actividad plasmática anti-factor Xa. El pico plasmático se alcanza 3 horas después de la inyección subcutánea y luego disminuye gradualmente hasta la dosificación. Después de 24 horas, la vida media de eliminación es de aproximadamente 3,5 horas (2,2 horas después de la inyección intravenosa). La biodisponibilidad de la inyección subcutánea es de 98, mientras que la de la heparina es de sólo 30. La inyección subcutánea o intravenosa de este producto provoca un aumento dependiente de la dosis en la actividad antifactor Xa en plasma. En la mayoría de los casos, no existe una diferencia individual obvia y la dosis puede basarse en el peso corporal. La actividad plasmática máxima antifactor Xa fue aproximadamente 3 veces mayor con la inyección intravenosa que con la inyección subcutánea. Este producto se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente a través de los riñones. Este producto no puede atravesar la placenta.
Instrucciones
Este producto se utiliza principalmente para prevenir y tratar la trombosis venosa profunda, pudiendo también utilizarse para prevenir la trombosis durante la hemodiálisis.
Dosis
La vía de administración de este producto es la inyección subcutánea en la pared abdominal (la dosis de inyección a continuación se expresa como "UI de actividad antifactor Xa de AXalu").
(1) La dosis óptima debe seleccionarse según el estado del paciente y las condiciones técnicas de hemodiálisis para prevenir la trombosis durante la hemodiálisis. Se debe inyectar una dosis única de este producto en el extremo arterial del canal vascular al inicio de cada sesión de hemodiálisis. Para pacientes que no tienen riesgo de hemorragia, se pueden utilizar las siguientes dosis iniciales según el peso corporal: 0,3 ml, 0,4 ml y 0,6 ml respectivamente para los que pesan menos de 50 kg y de 50 a 69 kg, y 0,3 ml, 0,4 ml. y 0,4 ml respectivamente para aquellos con peso mayor o igual a 70 kg.
Para pacientes con tendencia hemorrágica, la dosis recomendada anteriormente debe reducirse adecuadamente. Si el tiempo de hemodiálisis excede las 4 horas, se deben realizar ajustes en función de los efectos observados durante la hemodiálisis inicial y luego se debe administrar una pequeña dosis de este producto.
(2) Para prevenir la trombosis, para cirugía general, 0,3 ml al día, la inyección subcutánea suele durar al menos 7 días. La primera dosis debe administrarse entre 2 y 4 horas antes de la cirugía (pero los pacientes con anestesia subdural deben usarla con precaución entre 2 y 4 horas antes de la cirugía).
En cirugía ortopédica (anestesia convencional) se inyectaron 40AXaIu/kg por vía subcutánea 12 horas antes de la cirugía, 12 horas el primer día después de la cirugía y 24 horas después de la cirugía. Se administraron 40 AXalu/kg diariamente el segundo y tercer día después de la cirugía, y 60 AXalu/kg diariamente el 4º día después de la cirugía. Al menos 10 días. Las siguientes dosis se pueden utilizar como referencia en aplicaciones prácticas.
Peso
Preoperatorio al 3er día postoperatorio (AXaIu)
Desde el 4° día postoperatorio (AXaIu)
lt50kg
0,2 ml (2050)
0,3 ml (3075)
50 ~ 70 kg
0,3 ml (3075)
0,4 ml (4100)
≥70kg
0,4 ml (4100)
0,6 ml (6150)
(3) Medicamentos terapéuticos
La dosis terapéutica para la trombosis venosa profunda debe determinarse en función del peso del paciente y del alto riesgo de trombosis o sangrado. La dosis diaria general es de 184 ~ 200 maxiu/kg, administrada en dos veces (es decir, 92 ~ 100 axiu/kg dos veces al día), una vez cada 12 horas durante un total de 10 días. Para una aplicación práctica, consulte las siguientes dosis recomendadas.
Peso
Dosis diaria (Axiu bid)
lt50 kg
0,4 ml (4100)
50 ~ 70 kg
0,6 ml (6150)
> 70 kg
0,9 ml (9200)
Reacción
p>
La tendencia al sangrado es baja, pero aún existe riesgo de sangrado después de tomar el medicamento. Este producto puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas (como erupción cutánea, urticaria, trombocitopenia moderada, y hematoma leve y necrosis en el lugar de la inyección);
Contraindicaciones
(1) Contraindicado para personas alérgicas a este producto (los síntomas de reacción alérgica son los mismos que los de la heparina sódica no fraccionada).
(2) Endocardio bacteriano agudo Está contraindicado en pacientes con inflamación;
(3) Está contraindicado cuando hay trombocitopenia y el producto tiene reacción de aglutinación positiva in vitro.
Cosas a tener en cuenta
(1) No se puede utilizar para inyección intramuscular (la inyección intramuscular puede causar hematoma local). La anestesia epidural debe usarse con precaución de 2 a 4 horas antes de la cirugía;
(2) Los siguientes pacientes deben usarse con precaución y monitorearse (porque pueden ocurrir reacciones alérgicas o sangrado con antecedentes de alergias); tienen tendencia a sangrar y coagulación Aquellos con trastornos del mecanismo, tales como: úlceras gástricas y duodenales, accidente cerebrovascular, enfermedad hepática y renal grave, hipertensión grave, enfermedad vascular de la retina, amenaza de aborto aquellos con suficientes anticoagulantes orales; Este producto no debe usarse como anticoagulante durante la circulación extracorpórea.
(3) Se debe realizar un recuento de plaquetas antes del tratamiento. Este producto rara vez induce trombocitopenia, pero aún puede ocurrir de 5 a 8 días después de tomar el medicamento. Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deben realizarse regularmente dentro de los 65,438 0 meses posteriores a la primera dosis.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
El uso de este producto en los primeros tres meses de embarazo o posparto puede aumentar el riesgo de sangrado materno, por lo que se debe utilizar con precaución.
Uso en niños
Existen reportes de que puede usarse para hemodiálisis en niños (de 6 a 16 años).
Uso en pacientes de edad avanzada
Dado que las personas mayores de 60 años (especialmente las mujeres) son sensibles a la heparina, pueden ser propensos a sangrar durante el uso de este producto, por lo que se debe prestar atención. pagado.
Interacciones medicamentosas
Se debe prestar atención a las interacciones entre este producto y analgésicos antiinflamatorios no esteroides, salicilatos, anticoagulantes orales, fármacos que afectan la función plaquetaria y plasmática. Uso concomitante de compatibilizadores (dextrano), ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
Sobredosis
En caso de sobredosis, se puede inyectar clorhidrato de protamina o sulfato de protamina por vía intravenosa para neutralizar el efecto de este producto. 1 mg de clorhidrato de protamina neutraliza 1,66 UI, es decir, 0,6 ml de protamina (625 unidades antiheparina) neutraliza 0,1 ml (1000 UI). Protamina 1ml10mg no puede neutralizar completamente la actividad anti-ⅹA de la heparina de bajo peso molecular, neutralizándola en aproximadamente un 60%.
Aunque la prevención y el tratamiento no requieren seguimiento, sí se debe prevenir estrictamente la insuficiencia renal grave. Los niveles de actividad antifactor Xa no deben exceder los 0,3 UI/ml 3 a 4 horas después de la inyección.
Especificaciones
0,4 ml: 4100AXaIU
Almacenamiento
Sellar y conservar en lugar fresco.
Envase
Ampollas 10 por caja.
Período de validez
Número de certificación de registro
Empresa fabricante
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