Cómo solicitar la certificación GMP empresarial

Envíe la solicitud de certificación y los materiales de declaración, y pase la inspección y revisión in situ.

1. Solicitud: El solicitante envía el "Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos" (por duplicado) y el archivo electrónico del formulario de solicitud a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, y lo adjunta. materiales relevantes.

2. Aceptación: Si los materiales de la solicitud cumplen con los requisitos de revisión formal en la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, serán aceptados y se emitirá un aviso de aceptación si la solicitud; los materiales están incompletos o no cumplen con los requisitos de revisión formal, 5 Se emitirá un "Aviso de materiales complementarios" al solicitante dentro de los tres días hábiles; si la solicitud no es aceptada, se emitirá un "Aviso de no aceptación";

3. Inspección in situ: Si la revisión formal cumple con los requisitos, se transferirá a la revisión técnica. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se organizará una inspección in situ. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. Las empresas deberán presentar la solicitud en un plazo de 2 meses. Si la solicitud no se presenta dentro del plazo, se suspenderá el trabajo de certificación.

4. Revisión: La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos revisará y aprobará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, se informará a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su anuncio. Si no hay objeciones al anuncio, se emitirá el "Documento de aprobación de medicamentos GMP" y el "Certificado de medicamentos GMP". Si hay alguna objeción al anuncio, se organizará una investigación y verificación. Para aquellos que no cumplen con los requisitos de las normas de certificación GMP de medicamentos y no pueden cumplir con las normas mediante correcciones dentro de un límite de tiempo, se emitirá una "Opinión de aprobación de certificación GMP de medicamentos" si se puede ordenar a la empresa que haga correcciones dentro de un límite de tiempo; , Se emitirá un aviso de rectificación a la empresa inspeccionada, y el plazo de rectificación es de 6 meses. La empresa completa las correcciones dentro del plazo y presenta un informe de corrección. Si se cumplen los requisitos, se enviará un equipo de inspección para otra inspección in situ. Después de otra inspección in situ, si cumple con los estándares de certificación GMP de medicamento, se emitirá un "Documento de aprobación de certificación GMP de medicamento" y, si aún no cumple con los requisitos, una "Aprobación de certificación GMP de medicamento"; Se emitirá opinión".

Base legal:

1. Artículo 2 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" Las empresas deben establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe abarcar todos los factores que afectan la calidad de los medicamentos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los medicamentos sea coherente con el uso previsto.

2. Artículo 5 de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los medicamentos e implementar sistemáticamente todos los requisitos para el registro de medicamentos relacionados con la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad. A lo largo de todo el proceso de producción, control, liberación de productos, almacenamiento y envío de medicamentos, nos aseguramos de que los medicamentos producidos cumplan con los requisitos de registro y uso previsto.