Qué son los productos biológicos y qué incluyen

Los productos biológicos se preparan utilizando materiales biológicos comunes como microorganismos, células, tejidos y líquidos de diversos orígenes animales y humanos u obtenidos mediante ingeniería genética, ingeniería celular, ingeniería de proteínas, ingeniería de fermentación y otras biotecnologías. Medicamentos utilizados para la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades humanas. ?

Los productos biológicos se diferencian de los medicamentos de medicina general. Ejercen su efecto estimulando el sistema inmunológico del cuerpo y produciendo sustancias inmunes (como los anticuerpos). La inmunidad humoral, la inmunidad celular o la inmunidad mediada por células se producen en el cuerpo. cuerpo humano.

Los productos biológicos incluyen tres categorías: productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y productos biológicos de diagnóstico. Los más utilizados clínicamente incluyen: albúmina humana, inmunoglobulina humana, vacuna dividida contra el virus de la influenza, factor de transferencia, etc.

Tres principios de transporte:

① Utilice el método de transporte más rápido para acortar el tiempo de transporte.

② Generalmente utilice el método de cadena de frío para el transporte;

③ Durante el transporte, se debe tener cuidado para evitar que el producto se congele.

Información ampliada:

Aceptación de almacenamiento: los requisitos de mi país para productos de vacunas, productos sanguíneos, reactivos de diagnóstico biológico in vitro para la detección de fuentes de sangre y los requisitos estipulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Otros productos biológicos están sujetos a gestión de liberación de lotes, y cada lote de productos está sujeto a inspección y revisión obligatoria cuando sale de fábrica o se importa.

Aquellos que no pasen la inspección o no sean aprobados en la revisión no podrán ser comercializados ni importados, por lo que el proveedor deberá proporcionar un informe de liberación del lote durante la aceptación en almacén.

Gestión de uso: La preparación de productos biológicos debe basarse en una receta u orden médica emitida por un médico, y pueden ser preparados, revisados, distribuidos o asignados después de ser revisados ​​y aprobados por un farmacéutico. Observe de cerca las reacciones adversas a los medicamentos durante su uso.

Reglas de gestión

(1) Condiciones básicas de producción Las unidades que producen productos biológicos deben tener laboratorios adecuados para operaciones microbianas; deben tener condiciones operativas de esterilización; deben tener instalaciones de refrigeración; deben poder realizar la autoinspección de productos; la producción debe estar dirigida por una persona con un título profesional de técnico supervisor o superior y debe producirse de manera civilizada; los productos deben cumplir con el "Reglamento de Productos Biológicos" formulado por la autoridad sanitaria; departamento de administración del Consejo de Estado. ?

(2) Autoridad de gestión y alcance Productos biológicos: gestión unificada por el Ministerio de Sanidad y producción por el Instituto de Investigación de Productos Biológicos directamente dependiente del Ministerio. Otros productos con necesidades especiales deben informarse al Ministerio de Salud para su revisión y aprobación por parte del departamento de administración de salud provincial antes de que puedan producirse.

Hemoderivados: Además de la producción por parte del Instituto de Productos Biológicos dependiente del Ministerio de Salud, las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central también pueden producir hemoderivados, pero solo pueden tener 1 o 2 puntos de producción, y el instituto provincial de inspección de medicamentos supervisa e inspecciona la calidad del producto.

Otras unidades médicas y sanitarias no pueden producir productos biológicos ni hemoderivados. Las variedades individuales que normalmente no son suministradas por las unidades de producción debido a necesidades de investigación científica deben cumplir ciertas condiciones y pueden desarrollarse con el consentimiento del departamento administrativo de salud provincial. Sólo pueden usarse en el cuerpo humano dentro de un rango determinado después de haber sido aprobadas por el departamento administrativo de salud provincial. la agencia de pruebas y se informa al departamento administrativo de salud provincial para su revisión y aprobación, pero no se pondrá en producción piloto más.

(3) Emisión de licencias comerciales Los productos biológicos producidos por el Instituto de Investigación de Productos Biológicos dependiente del Ministerio de Salud deberán ser aprobados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado y la Administración Estatal de Industria y Comercio. Las unidades provinciales de producción de productos biológicos deben ser revisadas y aprobadas por el departamento administrativo de salud provincial junto con la oficina de administración industrial y comercial provincial antes de que se pueda emitir una licencia comercial.

(4) Los estándares de calidad se inspeccionarán de acuerdo con los estándares de calidad estipulados en el "Reglamento de Productos Biológicos" emitido por el Ministerio de Salud en 1979.

(5) Producción, Ventas y Reservas La producción, ventas y reservas de productos biológicos de las unidades afiliadas al Ministerio de Salud serán unificadas y equilibradas por el Ministerio de Salud. La producción y venta de preparados sanguíneos en las estaciones de sangre provinciales están a cargo del Departamento Provincial de Salud.

(6) Los productos biológicos importados serán inspeccionados por el Laboratorio de Inspección y Cuarentena del Ministerio de Salud. Los productos sanguíneos son analizados por el instituto de pruebas de drogas del puerto. China tiene abundantes suministros de sangre y el SIDA se ha extendido al extranjero. Los productos sanguíneos importados deben controlarse estrictamente.

(7) La formulación y ajuste de precios estará bajo la dirección unificada del Ministerio de Salud. Cuando un nuevo producto está en venta de prueba, puede personalizarse basándose en productos similares e informarse al Ministerio de Salud para su presentación, y luego informarse al Ministerio de Salud para su aprobación una vez que se haya puesto en producción.

(8) La gestión de los productos biológicos adquiridos por el hospital debe realizarse estrictamente de acuerdo con las condiciones de almacenamiento, almacenarse con antelación y utilizarse según el período de validez. Indicaciones estrictas para prevenir abusos. Fortalecer el seguimiento de los hemoderivados para prevenir la propagación de enfermedades por el uso de hemoderivados.

Referencia: Enciclopedia Baidu - Productos Biológicos