Descripción del producto de la mascarilla no tejida de tres capas
Los fabricantes nacionales más famosos incluyen: Xiantao Likai Protective Products Co., Ltd., Xiantao Xiongyanqiang Protective Products Co., Ltd. y otras empresas.
Publicado el 29 de abril de 2003 e implementado el 29 de abril de 2003.
Emitido por la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena
Prefacio
Esta norma se utiliza para evaluar la calidad de las máscaras de protección médica.
En esta norma 4.1 es el valor recomendado, y el resto son valores obligatorios.
Las unidades de producción organizarán la producción de acuerdo con esta norma a partir de la fecha de implementación de esta norma, y las unidades de distribución la implementarán a partir del 6 de junio de 2003.
Este estándar es propuesto por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos.
Esta norma está bajo la jurisdicción del Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing.
Esta norma fue redactada por: Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing.
Los principales redactores de esta norma: Zhang Zhaoyuan, Bi Chunlei, Liao Xiaoman, Xue Yan, Zeng Ning.
Requisitos técnicos para mascarillas de protección médica
1 Alcance
Esta norma especifica los requisitos básicos, métodos de prueba, etiquetado, uso, embalaje, transporte e Instrucciones de almacenamiento.
Esta norma se aplica a las mascarillas protectoras médicas a prueba de polvo con filtro autocebante, que pueden filtrar partículas en el aire y bloquear gotitas, sangre, fluidos corporales y secreciones.
2 Documentos normativos de referencia
Las disposiciones de los siguientes documentos se convierten en disposiciones de esta norma por referencia. Para los documentos de referencia fechados, cualquier enmienda posterior (excluidas las erratas) o revisiones no se aplican a esta norma. Sin embargo, se alienta a las partes de un acuerdo basado en este estándar a investigar si se pueden utilizar las últimas versiones de estos documentos. Para documentos de referencia sin fecha, se aplica la última edición de esta norma.
GB/T191-2000 Marcados gráficos para embalaje, almacenamiento y transporte
Tejidos textiles Determinación de la resistencia a la humedad superficial.
GB 15980-1995. Normas de higiene desechables para suministros médicos.
GB/T 16886.7-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
GB/T 16886.10-2000 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10 Sección: Irritación y sensibilización pruebas.
3 Sustantivos y Terminología
3.1 Eficiencia de filtración
Porcentaje de partículas en el aire filtradas por un producto protector en condiciones específicas.
3.2 Retardancia de llama
Capacidad de los productos protectores para evitar que se enciendan, quemen y ardan sin llama.
3.3 Desinfección
Utilizar métodos físicos o químicos para matar o eliminar los microorganismos patógenos del medio y hacerlos inofensivos.
3.4 Esterilización
Utilizar métodos físicos o químicos para matar todos los microorganismos del medio de cultivo para hacerlo estéril.
Mascarilla antipolvo con filtro autocebante 3.5
El aliento del usuario vence la resistencia de las piezas y es un dispositivo de protección respiratoria a prueba de polvo.
3.6 Media mascarilla sellada
Máscara que se ajusta perfectamente al rostro y puede cubrir la boca y la nariz.
Nivel de humedad 3.7
Indica el grado de resistencia a la humedad de la superficie del tejido.
b) El tamaño de la máscara de arco cerrado: el diámetro transversal no es inferior a 14 cm y el diámetro longitudinal no es inferior a 14 cm.
4.2 Apariencia
c) No debe haber agujeros ni manchas en la superficie de la mascarilla.
d) La mascarilla no debe tener válvula de exhalación;
4.3 Pinza nasal
a) La mascarilla debe estar equipada con una pinza nasal
b) La pinza nasal es de material plástico flexible, con un longitud no inferior a 8,5 cm
4.4 Correas de la mascarilla
a) La correa de la mascarilla debe ser fácil de ajustar.
b) Debe ser lo suficientemente fuerte para fijar la posición de la mascarilla. La resistencia a la rotura del punto de conexión entre cada correa de la máscara y el cuerpo de la máscara no debe ser inferior a 10 N.
4.5 Eficiencia de filtración
La eficiencia de filtración de partículas del material filtrante de la mascarilla no debe ser inferior a 95.
4.6 Resistencia al flujo de aire
Cuando el flujo de gas es de 85 L/min, la resistencia de inhalación de la mascarilla no debe exceder los 343,2 Pa (35 mmH2O).
4.7 Rendimiento de la barrera sintética de permeabilidad a la sangre
Se pulveriza sangre sintética sobre la muestra de la mascarilla a una presión de 10,7 kPa (80 mmHg) y no debe haber penetración dentro de la mascarilla.
4.8 Resistencia a la humedad de la superficie
El nivel de humedad de la mascarilla no debe ser inferior al nivel GB3 en GB/T4745.
4.9 Desinfección y Esterilización
a) Las mascarillas marcadas con niveles de desinfección deben cumplir con los requisitos de 4.3.2 en GB 15980.
b) Las mascarillas marcadas con el nivel de esterilización deben cumplir con los requisitos de 4.3.2 en GB 15980.
4.10 Residuos de óxido de etileno
Para mascarillas esterilizadas con óxido de etileno, el residuo de óxido de etileno no deberá exceder los 10 μg/g/g
4.11 Retardancia de llama
Los materiales utilizados no deben ser inflamables. El ardor continuo después de salir de la llama no debe exceder los 5 s
4.12 Irritación de la piel
El material de la mascarilla no debe irritar la piel.
4.13 Logotipo e instrucciones de uso
Debe cumplir con lo establecido en el 6 de esta norma.
5 Métodos de prueba
5.1 Dimensiones básicas de la mascarilla
La medición mediante herramientas energéticas universales debe cumplir con lo establecido en el artículo 4.1.
5.2 Apariencia
La inspección visual deberá cumplir con el artículo 4.2.
5.3 Pinza nasal
La inspección y medición mediante instrumentos de medición generales o especiales se ajustarán a lo dispuesto en el artículo 4.3.
5.4 Correas de mascarilla
Se deben probar un total de * * * 4 mascarillas. dos con pretratamiento de temperatura y dos sin pretratamiento.
Condiciones de temperatura del pretratamiento:
a) a (70±3)℃
b) (-30±3)℃
Después del pretratamiento térmico, se debe recuperar a temperatura ambiente durante al menos 4 horas.
Mediante inspección visual y medición con tensiómetro se deberá cumplir con lo establecido en 4.4.
5.5 Prueba de eficiencia de filtración y resistencia al flujo de aire
Se deben utilizar seis tipos de materiales filtrantes de máscara para la prueba de eficiencia de filtración. tres con pretratamiento de temperatura y tres sin pretratamiento.
Condiciones de temperatura del pretratamiento:
a) a (70±3)℃
b) (-30±3)℃
Después del pretratamiento térmico, se debe recuperar a temperatura ambiente durante al menos 4 horas.
El flujo de aire debe ser estable en (85±2) litros/minuto.
La prueba debe realizarse hasta que el material del filtro alcance la eficiencia de filtración mínima o al menos (200 ± 5) mg de aerosol actúe sobre el material del filtro.
Bajo las condiciones de prueba especificadas, la distribución del tamaño de las partículas del aerosol de cloruro de sodio debe ser (0,075 ± 0,020) micrones y la desviación estándar geométrica no debe exceder 1,86.
El resultado de la medición de la eficiencia de filtración debe ser mayor o igual al requisito de 4,5.
La resistencia a la inhalación de la mascarilla deberá cumplir con lo establecido en el artículo 4.6 de esta norma.
5.6 Rendimiento de la barrera sintética de permeabilidad sanguínea
Consultar 5 mascarillas.
Cuando la máscara esté a (265±438±0±5)℃ y la humedad relativa sea (85±5), saque la máscara de la caja ambiental dentro de 1 minuto para realizar la prueba.
Fije la máscara en la abrazadera que sobresale y rocíe 2 ml de sangre sintética (tensión superficial (4,0 ~ 4,4) × 10-4 n/cm) horizontalmente en la máscara que se va a probar desde una manga con un diámetro interior. de 0,84 mm. La presión de prueba es de 10,7 kPa (80 mm Hg). Quítese la mascarilla y compruebe si se ha penetrado el interior. Los resultados se ajustarán a lo dispuesto en el artículo 4.7 de esta norma.
5.7 Prueba de permeabilidad a la humedad de la superficie
Realice la prueba de acuerdo con el método especificado en GB/T 4745, y los resultados deben cumplir con las disposiciones del artículo 4.8 de esta norma.
5.8 Desinfección y esterilización
Realizar la prueba según el método especificado en GB 15980, y los resultados deben cumplir con lo establecido en el artículo 4.9 de esta norma.
5.9 Óxido de etileno residual
Realizar el ensayo según el método especificado en GB15980-1995, y los resultados deben cumplir con lo establecido en el artículo 4.10 de esta norma.
5.10 Retardancia de llama:
Se deben probar un total de * * * 4 mascarillas. dos con pretratamiento de temperatura y dos sin pretratamiento.
Condiciones de temperatura del pretratamiento:
a) a (70±3)℃
b) (-30±3)℃
Después del pretratamiento térmico, se debe recuperar a temperatura ambiente durante al menos 4 horas.
La prueba de un solo quemador debe realizarse de acuerdo con los siguientes procedimientos y los resultados deben cumplir con los requisitos de 4.11.
Coloque la máscara sobre la cabeza metálica y la velocidad lineal de la cabeza medida en la punta de la nariz es (60 ± 5) mm/s.
Se puede ajustar la posición del cabezal a través del quemador de propano. La distancia entre la parte superior del quemador y la parte más baja de la mascarilla (cuando se coloca directamente contra el quemador) debe establecerse en (20±2) mm.
Aleje el molde del cabezal del área cercana al quemador, encienda el gas propano, ajuste la presión a 20000 ~ 30000 Pa (0,2 bar ~ 0,3 bar) y encienda el gas. Ajuste la altura de la llama a (40±4) mm a través de la válvula de aguja y ajuste la presión del suministro de aire con cuidado. Utilice una sonda termopar con un diámetro de 65438 ± 0,5 mm para medir la temperatura de la llama a (20 ± 2) mm por encima de la parte superior del quemador. La temperatura debe ser (800 ± 50) °C.
Establece el modelo de cabeza en estado de movimiento y registra el efecto de la máscara al pasar a través de las llamas.
Las pruebas deben repetirse para que se puedan evaluar todos los materiales fuera de la mascarilla. Cualquier parte sólo puede pasar una vez por la llama.
5.11 Irritación de la piel
Realizar la prueba según el método especificado en GB/T 16886.10, y los resultados deben cumplir con lo establecido en el artículo 4.12 de esta norma.
5.12 Etiquetado y manual de instrucciones
La inspección visual deberá cumplir con los requisitos del artículo 4.13.
6 Logotipo y Manual de Instrucciones
6.1 Logotipo
6.1.1 El embalaje mínimo de la mascarilla debe tener al menos el siguiente logotipo claro y legible. Si el embalaje es transparente, las marcas deben ser visibles a través del embalaje:
a) nombre del producto;
b) nombre y marca comercial del fabricante o proveedor;
c) Identificación de la forma del producto;
d) Grado del material del filtro: N95/N99;
e) Período de almacenamiento
f) Instrucciones "Consulte la Información; proporcionadas por el fabricante”;
g) Condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante (al menos condiciones de temperatura y humedad);
h) Las piezas a ensamblar deben estar marcadas con símbolos de seguridad;
I) El uso único debe marcarse con una etiqueta desechable.
j) Si se reutiliza, se debe marcar el método de esterilización.
Nota: N95/N95 es el grado de medio filtrante. La eficiencia de filtración de este grado de medio filtrante para partículas no aceitosas no es inferior a 95/99.
6.1.2 En la caja de embalaje deberá constar al menos el siguiente contenido o marcas:
a) Nombre y dirección del fabricante, número de teléfono y código postal;
; p> b) Nombre del producto;
c) Número de norma de implementación del producto
d) Número de lote de producción
e) Peso; p>f ) Especificaciones y cantidad;
g) Volumen;
h) Palabras y señales como protección solar y resistencia a la humedad. Las señales deben cumplir con las disposiciones de GB/T191. .
6.2 Manual de instrucciones
El manual de instrucciones debe estar en chino como mínimo.
Las instrucciones deberán proporcionar al menos el siguiente contenido:
a) Uso y restricciones de uso
b) El significado de los códigos de colores;
c) Inspección antes del uso;
d) Idoneidad de uso;
e) Método de uso
f) Mantenimiento (como limpieza y Desinfección);
g) Almacenamiento
h) El significado de los símbolos y/o diagramas utilizados
I) Se deben indicar los posibles problemas; como La idoneidad de la mascarilla (verifique antes de usarla); si el cabello entra en el borde de la mascarilla, es posible que no cumpla con los requisitos de calidad del aire (contaminantes, falta de oxígeno, etc.); p>j) Equipo para entornos de gas explosivo utilizado en la máscara;
k) debe incluir recomendaciones sobre cuándo desechar la máscara;
l) si la máscara no está diseñada para un solo uso , el fabricante debe recomendar un método de limpieza y desinfección.
7 Embalaje, transporte y almacenamiento:
7.1 Embalaje
7.1.1 El embalaje de la mascarilla debe poder evitar daños mecánicos y contaminación antes de su uso.
7.1.2 Las mascarillas deben empacarse según cantidad, colocarse en el certificado (packing list) y sellarse.
7.2 Transporte
Según las condiciones especificadas en el contrato.
7.3 Almacenamiento
Según las instrucciones de uso.