¿Qué es el documento de aprobación de producción?
Pregunta 1: ¿Qué es un documento de aprobación? En China, todo debe ser aprobado por el líder y cualquier proyecto que desee realizar debe ser aprobado por los departamentos pertinentes. Por lo tanto, "un documento que aprueba un". solicitud" Es el documento de aprobación.
Por ejemplo, si quieres abrir un "Cibercafé", necesitas la aprobación del departamento de cultura, del departamento industrial y comercial, de protección contra incendios, de salud, etc. Lo más difícil de conseguir es la aprobación. del departamento de cultura.
¿Cómo conseguirlo? Esto es como "Ocho Inmortales cruzando el mar, cada uno mostrando sus poderes mágicos", pero es difícil conseguir la aprobación a través de canales formales y llevará mucho tiempo. Sería más fácil encontrar un intermediario valiente, pagar algo de dinero y seguir caminos torcidos para obtener la aprobación.
Pregunta 2: ¿Qué industrias requieren aprobación? 1. Venta y producción de dispositivos médicos (excepto dispositivos médicos de Clase I) (Administración Distrital de Alimentos y Medicamentos), medicamentos (Administración Distrital de Alimentos y Medicamentos, Oficina de Salud) 2. Venta al por menor e impresión de libros, periódicos y publicaciones periódicas, diarios y publicaciones periódicas (Gestión Cultural Distrital, Oficina Municipal de Prensa y Publicaciones) 3. Venta de productos de audio y video (Gestión Cultural Distrital) 4. Venta al por mayor de licores (Oficina Distrital de Monopolio de Licores) 5. Alimentos (Oficina de Salud del Distrito) 6. Establecimiento de una estructura médica (Oficina Distrital de Cultura y Salud) 7. Venta de cigarrillos (Oficina del Monopolio del Tabaco) 8. Catering (Oficina de Protección Ambiental del Distrito, Oficina de Cultura y Salud del Distrito, Departamento de Bomberos del Distrito) 9. Hoteles y habitaciones (Oficina de Seguridad Pública del Distrito, Departamento de Bomberos del Distrito, Oficina de Salud del Distrito) 10. Producción y procesamiento de productos plásticos y recubrimientos a base de agua (Oficina Distrital de Protección Ambiental) 11. Transporte por carretera, terrestre y acuático (Oficina de Transporte) 12. Mantenimiento de automóviles y motocicletas (Oficina de Gestión de Mantenimiento de la Comisión Municipal de Transporte) top 3. Agencia de Talentos (Oficina de Personal del Distrito) 14. Servicios Laborales (Oficina Laboral del Distrito) 15. Adquisición de chatarra (Oficina de Seguridad Pública del Distrito, Oficina de Protección Ambiental del Distrito) 16. Operación y almacenamiento de productos refinados del petróleo (Comisión Económica Municipal, Dirección de Seguridad Pública) 17. Procesamiento, venta y reciclaje de oro y plata (Departamento Financiero del Banco Popular Municipal de China) 18. Gestión de Reliquias Culturales (Comité de Gestión de Reliquias Culturales) 19. Salones de baile comerciales (Oficina Cultural Municipal, Dirección de Bienestar y Salud, Dirección de Seguridad Pública, Departamento de Bomberos) 20. Pintura y caligrafía tradicional china (Oficina Cultural Municipal) 21. Cafés y pubs (departamento de salud, departamento de seguridad pública, oficina municipal del monopolio de bebidas alcohólicas) 22. Negocio de declaración aduanera (Administración General de Aduanas) 23. Producción de cemento (Comité Municipal de Construcción) 24. Negocio de agencia de ventas de transporte aéreo (Administración de Aviación Civil de China Central y Meridional) 25. Producción de cosméticos (Oficina Municipal de Salud) 26. Contratación de Proyectos (Comité Municipal de Construcción)
Puedes hacerme preguntas específicas, q 9 2 9 7 3 9 7 9 3 Soy agente industrial y comercial
Pregunta 3: ¿Qué es? ¿una empresa? Número de aprobación El número de aprobación se refiere a la producción de medicamentos nuevos o que tienen estándares nacionales, que deben ser aprobados por la supervisión y administración de medicamentos del Consejo de Estado, y el número exclusivo del medicamento se especifica en el documento de aprobación. Las empresas productoras de medicamentos solo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento. Generalmente, sólo aplican las empresas que producen medicamentos.
Pregunta 4: ¿Cuál es el número de aprobación? La producción de medicamentos nuevos o que tengan estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y se debe especificar un número único del medicamento. en el documento de aprobación. Este número se llama número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
El formato del número de aprobación del medicamento es: "Aprobación Nacional del Medicamento" + 1 letra + 8 dígitos El formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba es: "Aprobación Nacional del Medicamento" + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" se usa para medicamentos químicos, la letra "Z" se usa para la medicina tradicional china, la letra "B" se usa para medicamentos para el cuidado de la salud que han sido rectificados por la Agencia Estatal de Alimentos y Administración de Medicamentos, la letra "S" se utiliza para productos biológicos y la letra "S" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro Utilice la letra "T", los excipientes farmacéuticos utilizan la letra "F" y los medicamentos subenvasados importados utilizan la letra "J". El primer y segundo dígito del número son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "20", "19" y "" representan medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud y Alimentos del Estado. Administración de Medicamentos antes del 1 de enero de 2002 Los medicamentos y otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial son medicamentos aprobados por los departamentos administrativos de salud provinciales originales. Los dígitos tercero y cuarto son los dos últimos dígitos del año en el que se renovó el número de aprobación, pero el número de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos todavía utiliza los dos últimos dígitos del número original. Los dígitos del quinto al octavo del número son el número de secuencia.
Pregunta 5: ¿Cuál es la función del número de aprobación? Número de aprobación: la producción de medicamentos nuevos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y el documento de aprobación deberá especificar el número único del medicamento. Este número se denomina número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
El formato del número de aprobación del medicamento es: “Aprobación Nacional del Medicamento” + 1 letra + 8 dígitos El formato del número de aprobación del medicamento para producción de ensayo es: “Aprobación Nacional del Medicamento” + 1 letra + 8. dígitos.
Al igual que la tarjeta de identificación de una persona, el medicamento se puede encontrar con precisión según el número de aprobación.
Pregunta 6: El número de aprobación de productos para el cuidado de la salud se refiere a la producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales, que deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y el documento de aprobación estipula el derechos exclusivos del número del medicamento, este número se denomina número de aprobación del medicamento. Los fabricantes de medicamentos sólo pueden producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
Actualmente existen dos tipos de números de aprobación para alimentos saludables:
1. Acceder a la página web del Ministerio de Sanidad para comprobar la palabra "alimentos saludables y específicos para la salud". El método para verificar la autenticidad de los alimentos saludables es el siguiente: abra el sitio web oficial del Ministerio de Salud, haga clic en "Consulta de productos relacionados con la salud" en la columna "Consulta de datos" en el lado derecho del sitio web, haga clic en "Alimentos saludables". Catálogo de anuncios de aprobación" en la página emergente y luego seleccione la consulta según el período de aprobación del producto.
2. Vaya al sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para comprobar el "Guo Shi Jian". El método específico para comprobar la autenticidad del producto sanitario es el siguiente: Abra el sitio web oficial de la. Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y haga clic en el lado derecho del sitio web. Haga clic en "Alimentos saludables" en la columna "Consulta de datos básicos", haga clic en "Alimentos saludables" en la página emergente y luego ingrese la información relevante del producto. para consultar (lo mejor es introducir el nombre del producto).
Pregunta 7: Número de lote y número de aprobación El número de lote indica el lote determinado después de que el producto sale del almacén. Es como el cumpleaños de una persona. ser diferente del momento en que el producto sale del almacén. Por ejemplo, se envió fuera del almacén el 1 de enero de 2009, etc.
El número de aprobación indica que la autoridad nacional pertinente está de acuerdo con la autoridad nacional pertinente. acciones de una determinada empresa, como un sello
Pregunta 8: ¿Cuál es la diferencia entre "Documento de aprobación de registro de medicamento" y "Certificado de nuevo medicamento y Documento de aprobación de producción"? La "Aprobación de registro de medicamentos" es un documento legal emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para aprobar a un fabricante de medicamentos para que produzca el medicamento y emitir un "número de aprobación". En términos sencillos, es el "certificado de nacimiento" del medicamento. que comúnmente se conoce como "el certificado de nacimiento". Para el mismo medicamento, si la política lo permite, varias compañías farmacéuticas pueden solicitar el registro. Después de pasar la revisión nacional, varias compañías farmacéuticas lo aprobarán para su producción. Por lo tanto, cada fábrica farmacéutica tendrá una "Aprobación de registro de medicamento" para el mismo. medicamento, que es sólo "número de documento de aprobación" son diferentes. El "Certificado de nuevo medicamento" es emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos al solicitante del nuevo medicamento después de una revisión exhaustiva de los materiales de solicitud de registro de nuevo medicamento y cumple con las regulaciones (se refiere a presentar una solicitud de registro de medicamento, asumir las responsabilidades legales correspondientes, y tener un certificado de aprobación del medicamento después de que se apruebe la solicitud) El documento de propiedad legal del nuevo medicamento también se emite para el nuevo medicamento. Sólo hay una empresa en China que posee un "Certificado de nuevo medicamento" y puede producir el medicamento dentro del tiempo especificado en las "Medidas de gestión del registro de medicamentos". Nunca he visto documentos de aprobación en forma de "Certificado de nuevo medicamento y documento de aprobación de producción". Según la normativa, el "Certificado de Nuevo Medicamento" es transferible, pero el "Documento de Aprobación de Producción" no se puede transferir.
Pregunta 9: ¿Cómo solicitar el documento de aprobación para la producción de materias primas? Este procedimiento es muy problemático. Primero debe investigar, estudiar la síntesis y las pruebas de las materias primas, realizar una investigación detallada y luego compilar los materiales de solicitud y enviarlos a la Administración Nacional de Productos Médicos. El Centro de Revisión de la Administración Nacional de Productos Médicos considera que su investigación cumple. Con las regulaciones, una vez que las materias primas producidas sean seguras, efectivas y estables, se le emitirá un documento de aprobación de producción. Los clavos condicionales deben ser declarados por empresas de producción que tengan certificación GMP. Hay muchas situaciones relacionadas. Puede consultar las disposiciones pertinentes en la "Ley de Administración de Medicamentos" o contactarme. Actualmente me dedico a la investigación y desarrollo de fármacos. [correo electrónico protegido]