Introducción al clorhidrato de cetirizina

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de cetirizina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , Contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Coeficiente de absorción 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Claridad y color de la solución 3.7.3 Cianuro 3.7.4 Sustancias relacionadas 3.7.5 Pérdida de peso por secado 3.7.6 Residuo por ignición 3.7.7 Metales pesados ​​3.8 Determinación del contenido 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión adjunta: * Instrucciones del medicamento clorhidrato de cetirizina 1 Pinyin

yán suān xī tì lì qín 2 Referencia en inglés

Clorhidrato de cetirizina [Farmacopea de 2010] 3 Clorhidrato de cetirizina Norma de la farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Clorhidrato de cetirizina 3.1.2 Pinyin chino

Yansuan Xitiliqin 3.1. p>Clorhidrato de cetirizina

3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular

C21H25ClN2O3·2HCl 461.81 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

p? >

Este producto es diclorhidrato del ácido (±) 2{2[4[(4clorofenil)bencil]1piperazinil)etoxi}acético. Calculado como producto seco, el contenido de C21H25ClN2O3·2HCl no deberá ser inferior a 99,0. 3.5 Propiedades

Este producto es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino, inodoro.

Este producto es fácilmente soluble en agua, soluble en metanol o etanol y casi insoluble en cloroformo o acetona. 3.5.1 Coeficiente de absorción

Tome aproximadamente 20 mg de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 100 ml, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L para disolver y diluir hasta la marca, agite bien; mida con precisión 5 ml, colóquelos en un matraz volumétrico de 100 ml, diluya hasta la marca con una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/l, agite bien y mida la absorbancia a la longitud de onda de 231 nm mediante espectrofotometría UV-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A), y el coeficiente de absorción () es 365~385. 3.6 Identificación

(1) Tome aproximadamente 10 mg de este producto, agregue una cantidad adecuada de metanol, agite para disolver, diluya a 100 ml con metanol, agite bien y úselo como solución de prueba. Tome otra; control de clorhidrato de cetirizina Tome una cantidad adecuada del producto, agregue metanol para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml, que se utiliza como solución de referencia. De acuerdo con el método de cromatografía en capa fina (Apéndice V B de la edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2), tomar 10 µl de cada una de la solución de prueba y la solución de referencia y colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice diclorometano. La solución de amoníaco concentrado en metanol (4:1:0.2) es el agente revelador, desdóblalo, sécalo, ponlo en vapor de yodo para desarrollar el color e inspecciona inmediatamente el color y la posición de las manchas principales que muestra la prueba. La solución debe ser consistente con los puntos principales de la solución de referencia.

(2) Tome este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/l para obtener una solución que contenga 10 μg por 1 ml y mídala según la espectrofotometría ultravioleta-visible (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice IV). A). Hay una absorción máxima a una longitud de onda de 231 nm y una absorción mínima a una longitud de onda de 218 nm.

(3) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser coherente con el de la sustancia de referencia (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV C).

(4) La solución acuosa de este producto debe mostrar la reacción de identificación del cloruro (Apéndice III de la Parte II de la edición de 2010 de la Farmacopea). 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez

Tomar aproximadamente 0,5 g de este producto, añadir 10 ml de agua para disolverlo y medir según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI H). El valor del pH debe estar entre 1,2 y 1,8. 3.7.2 Claridad y color de la solución

Tomar 1,0 g de este producto y agregar 10 ml de agua para disolverlo. La solución debe ser transparente e incolora, si desarrolla color, debe ser consistente con el color. Solución colorimétrica estándar n.° 1 de color amarillo verdoso (edición de la Farmacopea de 2010, Apéndice IXA de la segunda parte (primer método). La comparación no profundizará. 3.7.3 Cianuro

Tomar 1,0g de este producto y comprobarlo según la ley (Apéndice VIII F, Método 1 de la edición 2010 de la Farmacopea), y debe cumplir con la normativa. 3.7.4 Sustancias relacionadas

Tome una cantidad adecuada de este producto, agregue agua para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 0,2 mg por 1 ml, que se utiliza como solución de prueba y mida con precisión una cantidad adecuada; , agregue agua para diluirla y obtener una solución de 0,2 mg por 1 ml. La solución que contiene 2 μg en la solución se utiliza como solución de control, mida con precisión una cantidad adecuada de la solución de control y dilúyala con agua para obtener una solución que contenga. 0,2 μg en 1 ml, que se utiliza como solución límite de detección. De acuerdo con el método de cromatografía líquida de alta resolución (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice V D), se utilizó gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno y acetonitrilo-0,1 trietilamina 0,05 mol/L de solución de dihidrógeno fosfato de sodio (con ácido fosfórico. Ajuste el valor de pH a 3,0) (35:65) como fase móvil, la longitud de onda de detección es de 230 nm y el número de placas teóricas no es inferior a 4000 basándose en el pico de cetirizina. Tome 20 µl de la solución límite de detección e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. La relación señal-ruido del pico principal no debe ser inferior a 10. Tome 20 μl de la solución de control e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20% de la escala completa. Mida con precisión 20 µl de la solución de prueba y de la solución de control, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma de la solución de prueba hasta 3 veces el tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay un pico de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 1/2 (0,5) del área del pico principal de la solución de control, y la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberán ser mayores que el área del pico principal de la solución de control (1.0). 3.7.5 Pérdida de peso al secar

Tome este producto y séquelo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder 0,5 (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 3.7.6 Residuo por ignición

Tomar 1,0 g de este producto y comprobarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII N). El residuo dejado no debe exceder el 0,1. 3.7.7 Metales pesados ​​

Tomar el residuo que queda bajo la categoría de residuos de ignición e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Segundo Método de la Edición 2010 de la Farmacopea El contenido de metales pesados ​​no debe exceder). 10 partes por millón. 3.8 Determinación del contenido

Tome aproximadamente 0,18 g de este producto, péselo con precisión, agregue 20 ml de ácido acético glacial para disolver, agregue 5 ml de solución de prueba de acetato de mercurio y 1 gota de solución indicadora de cristal violeta y valore con ácido perclórico (0,1 mol/L) hasta que la solución se vea azul y los resultados de la titulación se corrigen con una prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 23,09mg de C21H25ClN2O3·2HCl. 3.9 Categoría

Antagonista del receptor H1 de histamina. 3.10 Almacenamiento

Mantener sellado.

3.11 Preparaciones

(1) ¿Solución oral de clorhidrato de cetirizina? (2) ¿Tabletas de clorhidrato de cetirizina? (3) ¿Gotas de clorhidrato de cetirizina versión 3.12?