Precauciones con las cápsulas de celecoxibAdvertencia [u]Efectos cardiovasculares[/u] Eventos trombóticos cardiovasculares El uso prolongado de este producto puede causar eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves y aumentar el infarto de miocardio y el riesgo de accidente cerebrovascular. que puede ser fatal. En el ensayo APC, 400 mg de este fármaco dos veces al día provocaron muerte cardíaca en comparación con el placebo. El riesgo relativo (RR) para el criterio de valoración combinado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC 95: 1,4-8,5), y el RR para 200 mg dos veces al día fue 2,5 (IC 95: 1,0-6,4) (ver Estudios especiales - Adenoma investigación de pólipos). Todos los AINE, incluidos los agentes selectivos y no selectivos de la COX-2, pueden estar asociados con riesgos similares, y los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular pueden tener un mayor riesgo. Para minimizar el riesgo potencial de eventos cardiovasculares adversos en pacientes que reciben celecoxib, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más corto posible. Los médicos y los pacientes deben estar alerta ante tales eventos incluso si no han habido síntomas cardiovasculares en el pasado. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y/o síntomas de riesgo cardiovascular grave y las acciones a tomar si estos síntomas y/o signos se presentan. Los pacientes deben estar alerta a signos y síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar. y busque ayuda médica de inmediato si se presenta alguno de los síntomas o signos anteriores. No existe evidencia consistente de que el uso concomitante de aspirina reduzca el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves aumentados por los AINE, y el uso concomitante de aspirina con este medicamento aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (Advertencia gastrointestinal). En dos grandes ensayos clínicos controlados, se utilizaron otros AINE selectivos de COX-2 para tratar el dolor durante los primeros 10 a 14 días después de la CABG y se encontró una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (consulte Contraindicaciones). La hipertensión, como ocurre con todos los AINE, puede causar nueva hipertensión o empeorar la hipertensión existente, los cuales pueden aumentar la incidencia de eventos cardiovasculares. Cuando se administran AINE a pacientes que toman tiazidas o diuréticos de la médula ósea, la eficacia de estos tratamientos puede verse afectada. Los pacientes con hipertensión deben utilizar los AINE, incluido este producto, con precaución. La presión arterial debe controlarse estrechamente al inicio y durante todo el tratamiento. En las pruebas de categorías, las tasas de incidencia de hipertensión fueron 2,4, 4,5 y 2,5 en pacientes tratados con ibuprofeno, ibuprofeno y diclofenaco, respectivamente (ver Categorías de estudios especiales). Insuficiencia cardíaca congestiva y edema En algunos pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, se produce retención de líquidos y edema (consulte Reacciones adversas). En estudios de clase (ver Estudios especiales - Clase), se administraron 400 mg dos veces al día (4 veces y 2 veces la dosis recomendada para la osteoartritis (OA) y la artritis reumatoide (AR), respectivamente, para las tasas acumulativas de edema periférico de FAP Kaplan-Meier. fueron de 4,5 y 6,5 en pacientes que tomaban 800 mg de ibuprofeno tres veces al día y 75 mg de diclofenaco dos veces al día, respectivamente. [u]Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y perforación gastrointestinal:[/u] Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, pueden causar eventos gastrointestinales graves y potencialmente fatales, incluidos sangrado, ulceración, y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso. Estas reacciones adversas pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas, en pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Sólo un paciente con un evento adverso gastrointestinal grave después del tratamiento con AINE se volvió sintomático. En la prueba CLASS, la incidencia de úlceras complejas y sintomáticas al mes 9 fue de 0,78 en todos los pacientes, de 2,65438 ± 0,9 en el grupo de aspirina en dosis bajas y de 65438 ± 0,40 en pacientes mayores de 65 años al mes 9 mientras tomaban AAS. pacientes fue de 3,06 (ver Estudios especiales—CLASS). El uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) aumenta la probabilidad de sufrir eventos gastrointestinales graves durante el tratamiento. Sin embargo, incluso el tratamiento a corto plazo no está exento de riesgos. Los pacientes con antecedentes de ulceración y hemorragia gastrointestinal deben tener especial precaución al utilizar AINE. Los pacientes con úlceras pépticas y/o hemorragia gastrointestinal tienen un riesgo 10 veces mayor de sufrir hemorragia gastrointestinal que los pacientes sin estos factores de riesgo.

Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) incluyen corticosteroides o anticoagulantes orales, uso prolongado de AINE, tabaquismo, consumo de alcohol, edad avanzada y mala salud general. La mayoría de los informes espontáneos de eventos gastrointestinales fatales ocurren en pacientes ancianos y frágiles, por lo que se debe tener especial precaución al tratar a estos pacientes. Para minimizar los posibles riesgos gastrointestinales, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento. Los médicos y pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con este producto. Si se sospechan eventos adversos gastrointestinales graves, se deben iniciar de inmediato evaluaciones y tratamientos adicionales. Para los pacientes de alto riesgo, deberíamos considerar cambiar a regímenes de tratamiento que no contengan fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). [u]Efectos en el hígado[/u]: En estudios clínicos de AINE, hasta 65,438 05 pacientes que tomaban AINE experimentaron uno o más indicadores de laboratorio del hígado. De elevación límite, aproximadamente 65,438 pacientes experimentarán elevaciones significativas en ALT o AST (3 veces o más por encima del límite superior de lo normal). Con el tratamiento continuo, estas anomalías de laboratorio se desarrollarán, permanecerán estables o volverán a la normalidad. En el tratamiento de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, ha habido pocos informes de reacciones hepáticas graves (consulte [Reacciones adversas] Experiencia poscomercialización con medicamentos), incluida hepatitis fulminante ictérica y fatal, necrosis hepática y fracaso (a veces fatal). En el estudio clínico controlado de este producto, las tasas de aumento crítico de los indicadores de laboratorio del hígado en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas y el grupo de placebo fueron 6 y 5 respectivamente, ALT o AST aumentaron significativamente, y el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas fue de 0,2, el grupo de placebo; grupo fue 0,3. Si un paciente que toma este producto también tiene síntomas y/o signos que indican una función hepática anormal, o tiene evidencia de laboratorio de una función hepática anormal, se debe realizar una observación cuidadosa para detectar evidencia de empeoramiento y desarrollo de la función hepática. Si los síntomas y signos sugieren progresión de la enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (como eosinofilia, erupción cutánea, etc.), se debe suspender el tratamiento con celecoxib. [u]Efectos renales[/u] El uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar daño renal, como necrosis papilar renal. También se puede observar toxicidad en pacientes con compensación de prostaglandinas en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, el uso de AINE provocará una reducción dosis dependiente en la producción de prostaglandinas y la posterior reducción del flujo sanguíneo renal, lo que conducirá a una descompensación renal significativa. Los pacientes con mayor riesgo son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca e insuficiencia hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los pacientes de edad avanzada. Después de dejar de usar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), generalmente puede volver al estado que tenía antes del tratamiento. Los ensayos clínicos han demostrado que este producto tiene efectos similares en los riñones a los de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). No hay información sobre el uso de este producto en pacientes con enfermedad renal terminal en los estudios clínicos controlados disponibles. Por lo tanto, este producto no se recomienda para pacientes con enfermedad renal avanzada. Si es necesario utilizar este producto, se recomienda una estrecha vigilancia de la función renal del paciente. [u]Reacción alérgica[/u] Al igual que los medicamentos antiinflamatorios no esteroides generales, los pacientes que no han tomado este producto también pueden experimentar reacciones alérgicas. La experiencia poscomercialización muestra que las reacciones alérgicas y el angioedema son poco frecuentes en pacientes que toman este producto. Este producto no debe utilizarse en pacientes con tríada de aspirina. Estos síntomas generalmente ocurren en pacientes con rinitis y asma con o sin pólipos nasales, o en pacientes que desarrollan broncoespasmo severo y potencialmente fatal después de tomar aspirina u otros AINE (ver Contraindicaciones) y [Precauciones]—asma). Si hay una reacción alérgica, se debe realizar un tratamiento de emergencia. [u]Reacción cutánea[/u] Este producto es una sulfa que puede causar reacciones cutáneas adversas potencialmente mortales y graves. Los ejemplos incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevcns Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TENS). Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso y en pacientes de los que no se sabe previamente que sean alérgicos a las sulfas. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y que se debe suspender el tratamiento con celecoxib ante la primera aparición de erupción o cualquier otro signo de reacción alérgica. [u]Embarazo[/u]Este producto debe evitarse al final del embarazo porque puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso.