¿Es necesario instalar un sistema de monitoreo de temperatura y humedad en el sistema de cadena de frío?
El sistema de monitoreo debe confirmarse antes de la instalación y debe verificarse periódicamente durante el uso. El alcance y el contenido de la verificación incluyen almacenamiento en frío, camiones refrigerados, contenedores refrigerados, cajas aisladas y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (. en lo sucesivo denominados sistemas de monitoreo), etc. Confirmar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes pueden cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados, y pueden operar y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados en almacenes y transporte. equipo. Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y transporte.
Las empresas deben establecer y formar documentos de control de verificación durante el proceso de implementación de la verificación. El contenido del documento incluye planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. Los documentos de control de verificación deben incluirse en el medicamento. gestión de calidad. Los archivos deben conservarse de acuerdo con la normativa. Los registros y comprobantes deben conservarse durante al menos 5 años.