¿Es necesario instalar un sistema de monitoreo de temperatura y humedad en el sistema de cadena de frío?

Sí, debe estar instalado. Las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (en adelante, la "Especificación") estipulan que el almacén de almacenamiento de medicamentos y el equipo de transporte de medicamentos refrigerados y congelados de una empresa deben estar equipados con un sistema automático de monitoreo de temperatura y humedad (en adelante, el "sistema").

El sistema de monitoreo debe confirmarse antes de la instalación y debe verificarse periódicamente durante el uso. El alcance y el contenido de la verificación incluyen almacenamiento en frío, camiones refrigerados, contenedores refrigerados, cajas aisladas y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad (. en lo sucesivo denominados sistemas de monitoreo), etc. Confirmar que las instalaciones, equipos y sistemas de monitoreo relevantes pueden cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados, y pueden operar y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados en almacenes y transporte. equipo. Garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y transporte.

Las empresas deben establecer y formar documentos de control de verificación durante el proceso de implementación de la verificación. El contenido del documento incluye planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. Los documentos de control de verificación deben incluirse en el medicamento. gestión de calidad. Los archivos deben conservarse de acuerdo con la normativa. Los registros y comprobantes deben conservarse durante al menos 5 años.