¿Cómo es el sistema de regulación de medicamentos francés?
La Ley de Administración de Medicamentos de Francia se implementó oficialmente en 1967. El texto original de la ley se basó en la Directiva de Administración de Medicamentos N° 65/65/CEE de la Unión Europea de 1965. Fue revisada dos veces en 1971 y 1975. Actualmente forma parte de la ley de salud pública de Francia. De acuerdo a lo establecido en esta ley, el registro de un medicamento debe pasar por los siguientes trámites:
1. Solicitud de autorización de comercialización AMM: De acuerdo a lo establecido en esta ley, antes de que un medicamento pueda ser comercializado, primero debe ser comercializado. solicitar una licencia (AMM). La autoridad para emitir una licencia para AMM puede ser el Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos (EMEA) o la agencia reguladora de medicamentos de un país de la UE. En Francia, es el Comité Francés de Productos Sanitarios y de Salud (AFSSAPS). La elección de a quién presentar la solicitud depende del alcance de la venta de medicamentos. Si desea que su medicamento se venda en todos los países de la UE, debe pasar por el proceso de solicitud de la UE. Por el contrario, si solo desea venderlo en Francia, puede solicitarlo en AFSSAPS. Actualmente, el procedimiento de presentar la solicitud a un solo país se utiliza cada vez menos.
Existen dos procedimientos de solicitud en la UE. Uno es un procedimiento centralizado, que consiste en enviar los materiales de registro de medicamentos a la EMEA con sede en Londres, una vez aprobado y autorizado, el otro se puede vender en todos los estados miembros de la UE; Uno es el proceso de reconocimiento mutuo, es decir, si solicita una licencia en un determinado país de la UE, puede vender a otros países de la UE de acuerdo con el proceso de reconocimiento mutuo entre ese país y otros países. Sin embargo, los productos biotecnológicos sólo pueden optar por el procedimiento centralizado, mientras que otros productos de nuevas sustancias activas pueden optar por cualquiera de los procedimientos.
Las solicitudes en Francia son aceptadas por AFSSAPS, y el formulario de solicitud está estandarizado, es decir, un formulario aceptable para el Comité Europeo de Evaluación de Medicamentos EMEA y todos los estados miembros de la UE. Los solicitantes son libres de seleccionar un determinado procedimiento en la forma, el procedimiento centralizado de la UE, el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento de un determinado país. Los materiales de solicitud deben cumplir con la Directiva de la Administración de Medicamentos de la UE No. 65/65/CEE, incluida una descripción general de las características de los medicamentos, denominación de los medicamentos, análisis cualitativos y cuantitativos, formas de dosificación, datos clínicos e instrucciones fáciles de entender para su uso por parte de los pacientes. etc. El número de copias de los materiales de solicitud y de las muestras depende del procedimiento de solicitud y del tipo de producto (fármaco nuevo o fármaco mejorado).
En Francia, el Comité Asesor Técnico de la AMM dentro de la AFSSAPS es responsable de revisar los efectos y efectos secundarios de los medicamentos. Las normas se basan principalmente en tres aspectos: calidad, seguridad y eficacia. Además de considerar factores económicos, el criterio para evaluar un medicamento es que su efecto debe ser al menos igual al de los productos ya utilizados en el mercado, y sus efectos secundarios no deben ser mayores que los de los productos ya utilizados en el mercado. Cuando el presidente de EMEA o AFSSAPS emita la licencia, la noticia se publicará pronto en el boletín oficial y el medicamento recibirá un número de registro de licencia de 7 dígitos, descrito como "Licencia de medicamento n°...".
Para fomentar el lanzamiento de nuevos medicamentos, AFSSAPS también emite una autorización de uso temporal (ATU) de un año, que se utiliza principalmente para enfermedades graves y difíciles que no pueden ser curadas por expertos hospitalarios, como los medicamentos. aquellos para tratar la hepatitis B, el SIDA y el cáncer, pueden usarse en hospitales antes de que se apruebe su comercialización. Esta licencia también podrá renovarse por un período adicional.
El plazo medio para solicitar la AMM es de 120 días. La tasa de solicitud para la medicina occidental es de unos 23.000 euros y la de la medicina botánica es de 9.150 euros. El solicitante es el comprador o el fabricante farmacéutico. Para simplificar los procedimientos de solicitud, la AFSSAPS está estudiando el establecimiento de procedimientos de registro electrónico, incluidos documentos técnicos electrónicos estándar (CTD) y métodos estándar de intercambio electrónico (eCTD).
2. Solicitar entrar en la lista de reembolso del seguro social: Después de obtener el AMM, si el fabricante farmacéutico espera que el medicamento pueda ser reembolsado por el seguro de enfermedad en el sistema de seguridad social francés, también debe solicitarlo a el Comité de Transparencia (Commission de la transparence) de AFSSAPS) y la Comisión de Evaluación de Productos y Prestaciones (CEPP).
El primero es responsable de la evaluación científica de las ventajas de los nuevos medicamentos en comparación con los medicamentos antiguos existentes; el segundo es responsable de revisar la eficacia de los nuevos medicamentos y la tasa de reembolso de los nuevos medicamentos por parte del seguro médico. Los dos comités presentaron respectivamente sus opiniones al Ministerio de Salud y Seguridad Social: si el medicamento puede incluirse en la lista de medicamentos reembolsados; si la tasa de reembolso del seguro médico para el medicamento es 35, 65 o 100. El dictamen también deberá notificarse al Consejo Económico Farmacéutico, que deberá llegar a un acuerdo sobre el precio con el fabricante del medicamento. El plazo de solicitud es de 90 días y la tasa de solicitud es de aproximadamente 2.300 euros.
3. Determinar los precios de los medicamentos: En Francia, los medicamentos se dividen en 3 categorías y los precios se determinan respectivamente.
La primera categoría son los medicamentos que pueden ser reembolsados por la seguridad social y sus precios son los únicos controlados por el Estado entre todos los productos industriales en Francia. Tras obtener el dictamen del Comité de Transparencia, el precio de dichos medicamentos será acordado por el Consejo Económico de Productos Sanitarios (Comité économique des produits de santé (CEPS)) y la industria farmacéutica. En 2001, el precio de esos medicamentos se dividió en los siguientes componentes: 65,1 para las empresas de la industria farmacéutica; 25,5 para las farmacias; 3,3 para los mayoristas y 6,1 para el Estado (a través de diversos impuestos); Para fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos, el gobierno francés decidió abrir los precios de los medicamentos recientemente desarrollados a partir de 2003. Es decir, después de que los fabricantes de medicamentos obtengan la aprobación del Comité de Transparencia, si el CEPS no lo niega explícitamente, pueden determinar el precio de los nuevos medicamentos en el mercado según sus propios deseos de ventas, y pronto se registró en la lista de medicamentos reembolsables. Antes de la reforma, este plazo era de 90 días.
La segunda categoría son los medicamentos que no requieren reembolso del seguro social, es decir, medicamentos que se pueden anunciar directamente al público y los pacientes pueden elegir tratamientos sintomáticos por sí mismos, y sus precios están determinados por el medicamento. los propios fabricantes. Sin embargo, el gobierno francés tiene restricciones más estrictas sobre este tipo de drogas que otros países de la UE. La tercera categoría son los medicamentos vendidos a hospitales para su uso, cuyos precios se han determinado libremente después de 1987.
El precio de la tercera categoría de medicamentos que pueden reembolsarse se determina principalmente en función de la previsión de ventas comprobada del medicamento en función del costo del medicamento en la etapa de ensayo clínico y en la etapa de promoción; si es necesario, con base en el impacto del fármaco en el juicio se hace con base en los beneficios económicos generados por el efecto de mejora de la enfermedad. Al tiempo que garantiza los máximos beneficios para las empresas farmacéuticas, los objetivos de gestión del Comité Económico en materia de calidad y cantidad de medicamentos son: controlar la cantidad total de determinadas categorías de medicamentos para ajustar las condiciones de reembolso y los precios de determinados medicamentos con efectos terapéuticos deficientes para fomentar la producción y; utilizar medicamentos más baratos cuyas patentes hayan sido divulgadas; reducir los gastos de promoción de los fabricantes (10% de los gastos), etc.
4. Supervisión posterior a la comercialización de los medicamentos: Según la legislación francesa, todas las fábricas farmacéuticas, médicos, dentistas, parteras, etc. deben informar rápidamente al centro regulador de medicamentos de su región cuando descubran efectos secundarios graves. de drogas. Cada fábrica farmacéutica también debe establecer un departamento de reglamentación de medicamentos e informar periódicamente sobre la seguridad de los medicamentos al Comité Nacional de Vigilancia Farmacéutica (Comisión nacional de farmacovigilancia) de la AFSSAPS. El Comité de Vigilancia Farmacéutica realiza inspecciones aleatorias de los medicamentos en el mercado, incluidas inspecciones farmacéuticas regionales, aduanas, impuestos, inspecciones periciales, etc. Una vez que se determina un problema, tendrá el poder de ordenar a los fabricantes farmacéuticos que lo retiren del mercado francés o incluso de los mercados de otros países de la UE (mismo número de lote o todos), y notificar a todo el personal médico lo antes posible. Otras medidas incluyen multas e incautaciones; modificación, suspensión o incluso revocación de licencias de comercialización; procesamiento de fabricantes de productos farmacéuticos en los tribunales de primera instancia, etc.
5. Gestión de la publicidad de medicamentos: el gobierno francés gestiona varios medicamentos a través del Comité de Supervisión de la Publicidad de Medicamentos de la AFSSAPS (Comission chargée du contr?le de la publicité et de la diffusion des recommandations sur le bon use des médicaments). de publicidad, incluida la publicidad dirigida al público en general y la publicidad dirigida a profesionales médicos.
Esto incluye publicidad en los medios de comunicación, películas, videos, folletos, publicaciones médicas o científicas y correos.
En Francia, los medicamentos reembolsables por la seguridad social y los medicamentos inscritos en el registro de sustancias tóxicas tienen prohibida la publicidad al público, pero sí se pueden anunciar a los profesionales médicos. Para los medicamentos que no requieren receta médica, es decir, medicamentos que los pacientes pueden elegir comprar según su condición, si necesitan anunciarse en periódicos, radios, carteles, exhibidores de productos, escaparates y películas, también necesitan obtener previamente una licencia de la AFSSAPS.
Según la normativa, la función de la publicidad de medicamentos es proporcionar a los usuarios información sobre el consumo de drogas. El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser coherente con los materiales de solicitud de autorización de comercialización AMM, ser veraz, legal, resistir la inspección y no debe causar ningún daño a la salud pública.
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