Introducción a la inyección de Acanthopanax
2. Estándar para la inyección de Acanthopanax promulgado por el Ministerio de Medicina Tradicional China 2.1 Nombre en pinyin Inyección de Acanthopanax
2.2 Número de estándar WS3B342598
Este producto es Inyección de Acanthopanax Acanthopanax Añadir una solución acuosa estéril obtenida por extracción.
2.3 Propiedades: Este producto es un líquido transparente de color naranja o marrón.
2.4 Identificación (1) Tome 1 ml de este producto, agregue unas gotas de solución de nitrito de sodio 5 y solución de nitrato de aluminio 10, déjelo reposar un rato, agregue unas gotas de solución de hidróxido de sodio, debe ser de color marrón rojizo.
(2) Tomar 4 ml de este producto, evaporarlo hasta sequedad, añadir 1 ml de metanol para disolverlo y utilizarlo como solución de prueba. Además, tomar 65438 ± 0 g de Acanthopanax como sustancia de referencia, agregar 65438 ± 00 ml de metanol, refluir y extraer durante 65438 ± 0 h, filtrar y tomar el filtrado como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice ⅵ b), tome 10 µl de las dos soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G, respectivamente. Utilice cloroformo-metanol (19:1) como agente revelador. , sacar, secar y colocar Comprobar bajo luz ultravioleta (365 nm). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de control.
2.5 Compruebe que el valor del pH debe ser 4,5 ~ 6,0 (Apéndice VII g). Para metales pesados, tome 2,5 ml de este producto y verifique de acuerdo con el método de inspección de metales pesados (Apéndice ⅸ e). El contenido de metales pesados no deberá exceder las 10 partes por millón. Tome 65438±0 ml de este producto como resina y agregue 65438±0 ml de ácido clorhídrico. Después de 30 minutos, no debería haber precipitación de resina. Para las proteínas, tome 65438 ± 0 ml de este producto, agregue 65438 ± 0 ml de solución de ácido sulfosalicílico 30 recién preparada, mezcle bien y déjela reposar durante 5 minutos sin turbidez. Tome 1 ml de este producto para broncearse, agregue 1 gota de ácido acético diluido y luego agregue de 4 a 5 gotas de solución de prueba de gelatina y cloruro de sodio (una solución acuosa que contiene 1 gelatina y 10 de cloruro de sodio, para uso posterior). No habrá turbidez ni precipitaciones. De acuerdo con el Método de inspección de pirógenos (Apéndice ⅹⅹⅲA), la dosis de este producto debe inyectarse lentamente cada 65,438 ± 0 kg de peso corporal de conejo, que debe cumplir con las regulaciones. La prueba de toxicidad anormal se llevará a cabo de acuerdo con el método de prueba de toxicidad anormal (Segundo Tratamiento Apéndice VII c) y deberá cumplir con las regulaciones. Prueba de hemólisis y coagulación 2 Preparación de la suspensión de glóbulos rojos: Tome sangre de corazón de conejo y agítela bien durante varios minutos en un recipiente con perlas de vidrio, o revuelva la sangre con una varilla de vidrio para eliminar el fibrinógeno. Agregue aproximadamente 10 veces de solución salina normal y. Agite bien. Centrifugue, retire el sobrenadante y lave los glóbulos rojos precipitados con solución salina espesa de 2 a 3 veces hasta que el sobrenadante no se vuelva rojo. Diluir los glóbulos rojos obtenidos con solución salina fisiológica hasta obtener una suspensión de 2 por volumen (usar el mismo día, agitar bien antes de usar). Método de prueba: Tome tres tubos de ensayo, agregue 0,0, 0,3 y 0,3, 0,3 ml de la sustancia problema respectivamente, luego agregue 2,5, 2,2 y 2,2 ml de solución salina fisiológica y 2,5 ml de la suspensión de glóbulos rojos anterior respectivamente, agite bien y rápidamente. colóquelo en la incubadora, mantenga la temperatura a 36,5 ± 0,5 ℃ y comience a observar cada 65, 438 ± 05 minutos, 65, 438 ± 0,5 minutos. Si hay agregación de glóbulos rojos, se puede determinar con mayor detalle mediante el siguiente método: agite un tubo de ensayo, agregue la muestra a analizar en el tubo de ensayo y los agregados deben dispersarse uniformemente. O coloque los agregados en un portaobjetos de vidrio, deje caer 2 gotas de solución salina normal en el borde del cubreobjetos y observe bajo un microscopio. Los glóbulos rojos agregados deben eliminarse. Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes sobre inyecciones (Apéndice I U).
2.6 Preparación de la solución de sustancia de referencia para la determinación del contenido Pesar con precisión 20 mg de sustancia de referencia de rutina que se ha secado a presión reducida a 120°C hasta peso constante, colocarlos en un matraz volumétrico de 100 ml, agregar una cantidad adecuada cantidad de etanol al 60% y calentar en baño maría a 80°C. Enfriar, diluir a volumen con etanol al 60%, agitar bien, medir con precisión 25ml y colocar en un matraz aforado de 50ml. Preparación de la curva estándar Mida con precisión 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 y 5,0 ml de soluciones de control y colóquelas en frascos medidores de 10 ml respectivamente. Agregue 0,3 ml de solución de nitrito de sodio, agite bien, déjela reposar durante 6 minutos y luego agregue 0,3 ml de 10. Solución de nitrato de aluminio, agitar bien y dejar reposar durante 70 minutos. Diluir con etanol al 30% hasta la marca, dejar reposar durante 65438±00 minutos, medir la absorbancia a una longitud de onda de 565438±00nm según el método espectrofotométrico (Apéndice V A) y dibujar una curva estándar como blanco con la absorbancia como la ordenada y la concentración como abscisa. Método de determinación: Tome este producto y use 30 etanol para preparar una solución que contenga aproximadamente 0,3 mg de flavonoides totales por 1 ml como solución de prueba. Mida con precisión 1 ml y colóquelo en un matraz volumétrico de 10 ml. Añadir 5 de ácido nitroso de "A partir de "0,3 ml de solución de sodio", medir la absorbancia y calcular según la ley. El contenido total de flavonoides de este producto, calculado como rutina anhidra (C27H30O16), debe ser 90,0 ~ 110,0 de la cantidad etiquetada.
2.7 Funciones e Indicaciones: Reponer hígado y riñón, reponer esencia y fortalecer huesos. Puede utilizarse para ataques isquémicos transitorios, arteriosclerosis cerebral, trombosis cerebral y embolia cerebral causada por insuficiencia hepática y renal. También se utiliza para la enfermedad coronaria, la angina de pecho complicada con neurastenia y el síndrome menopáusico.
2.8 Uso y dosificación Infusión intravenosa, 300~500 mg una vez, 1~2 veces al día, se puede agregar una inyección de 20 ml a solución salina normal o 5~10 inyecciones de glucosa por kilogramo de peso corporal.
Cada especificación 2.9
(1) 20ml (que contiene 100 mg de flavonoides totales)
(2) 100 ml (que contiene 300 mg de flavonoides totales)
(3) 250ml (que contiene 500mg de flavonoides totales).
2.10 Conservar sellado, protegido de la luz y colocado en lugar fresco.
Redactado por el Instituto Provincial de Inspección de Medicamentos de Heilongjiang
3 Instrucciones para la inyección de Acanthopanax 3.1 Nombre del medicamento Inyección de Acanthopanax
3.2 Pinyin chino de Acanthopanax Inyección de Acanthopanax
3.3 Dosis inyectable: 20 ml cada una (que contiene 100 mg; flavonoides totales); 100 ml (que contiene 300 mg de flavonoides totales);
3.4 Características La inyección de Acanthopanax es un líquido transparente de color naranja o marrón.
3.5 Extracto de Acanthopanax, componente principal de la inyección de Acanthopanax.
3.6 La función principal de Acanthopanax Acanthopanax Inyección es reponer el hígado y los riñones, reponer la esencia y fortalecer los huesos. Utilizado para ataques isquémicos transitorios, arteriosclerosis cerebral, trombosis cerebral, embolia cerebral, etc. Causada por insuficiencia hepática y renal, también se utiliza para la enfermedad coronaria, angina de pecho complicada con neurastenia y síndrome perimenopáusico.
3.7 Uso y dosificación de Acanthopanax Inyección de Acanthopanax: 20~40 ml una vez, 1~2 veces al día. Goteo intravenoso, agregue 5 o 10 inyecciones de glucosa, cada 2 semanas es un curso de tratamiento.
3.8 Notas 1. Los pacientes que estén tomando otros medicamentos deben tomarlos bajo la supervisión de un médico.
2. Las mujeres embarazadas deben tomarlo bajo supervisión médica.
3. Evite la comida picante y grasosa.
4. Mantenga estable su estado de ánimo durante la medicación.